Minovivax 5%, roztwór na skórę, 50 mg/ml, 100 ml

Opis

Minovivax 5% to produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie na skórę głowy. Lek jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego (wypadania włosów) u mężczyzn i u kobiet od 18. do 65. roku życia.

Skład

- Substancją czynną leku jest minoksydyl (1 ml roztworu na skórę zawiera 50 mg minoksydylu).
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol 96%.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Mężczyźni
Dawkę 1 ml leku Minovivax 5% należy nakładać na skórę głowy 2 razy na dobę (rano i wieczorem).

Kobiety
Dawkę 1 ml leku Minovivax 5% należy nakładać na skórę głowy 1 do 2 razy na dobę.

Nie przekraczać dawki dobowej 2 ml bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami.

Lek Minovivax 5% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy. Nie należy stosować leku Minovivax 5% na części ciała inne niż skóra głowy.

Przed miejscowym zastosowaniem leku Minovivax 5% należy całkowicie osuszyć włosy i skórę głowy.

Instrukcja stosowania Instrukcja użycia leku Minovivax 5% zależy od typu stosowanego dozownika.

1) Pompka rozpylająca – do nakładania roztworu na większe obszary skóry głowy

• Zdjąć nakładkę zabezpieczającą pompkę rozpylającą.
• Skierować pompkę rozpylającą w kierunku powierzchni skóry objętej zmianami.
• Nacisnąć pompkę 6 razy w celu podania dawki 1 ml.
• Zaaplikować roztwór na środkową część powierzchni skóry objętej zmianami i rozprowadzić opuszkami palców, upewniając się, że lek został nałożony równomiernie.
• Po zakończeniu nałożyć z powrotem nakładkę zabezpieczającą.

Aplikator – do nakładania roztworu na małe obszary skóry głowy lub obszary pokryte włosami
Dla zapewnienia bardziej precyzyjnego miejscowego nałożenia, należy użyć aplikatora dołączonego do opakowania.

• Zamienić pompkę rozpylającą na dołączony do opakowania aplikator.
• Skierować aplikator w stronę powierzchni skóry objętej zmianami.
• Nacisnąć aplikator 6 razy w celu podania dawki 1 ml.
• Rozprowadzić roztwór opuszkami palców, upewniając się, że lek został nałożony równomiernie

Po aplikacji roztworu zawsze należy dokładnie umyć ręce.

Lek wyłącznie do stosowania miejscowego. Minovivax 5% należy stosować zgodnie z instrukcją, wyłącznie na skórę głowy. Przed zastosowaniem leku Minovivax 5% włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche. 1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscach łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy i zakola czołowe).

W przypadku stosowania leku Minovivax 5% wieczorem ważne jest, aby aplikacja leku na skórę głowy nastąpiła na co najmniej 2 godziny przed udaniem się na spoczynek (dotyczy to zwłaszcza kobiet). Pozwoli to zminimalizować ryzyko wystąpienia niepożądanego owłosienia na twarzy u kobiet.

Przypadkowy kontakt leku z oczami, błonami śluzowymi lub uszkodzoną skórą może powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienia. W takich przypadkach podrażnioną powierzchnię skóry należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Czas trwania leczenia
W celu uzyskania pożądanego działania leku ważne jest, aby nie przerywać regularnego stosowania leku Minovivax 5% w zalecanej dawce 2 razy na dobę u mężczyzn, a u kobiet 1 do 2 razy na dobę. Przeprowadzone badania kliniczne wykazały, że dla uzyskania zauważalnego wzrostu włosa konieczne może być stosowanie leku przez okres co najmniej 4 miesięcy lub dłużej. Przerwanie leczenia może wywołać nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3 do 4 miesięcy.

Jeśli po upływie 4 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Wskazania

Lek wskazany w leczeniu łysienia androgenowego (wypadania włosów) u mężczyzn i u kobiet.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Minovivax 5%:

Jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lek Minovivax 5% nie jest wskazany do stosowania w leczeniu łysienia plackowatego (tworzą się np. okrągłe miejsca pozbawione włosów) lub w przypadku (nagłego lub niewyjaśnionego wypadania włosów.

Leku Minovivax 5% nie należy stosować:

• podczas leczenia cytostatycznego (przeciwnowotworowego),
• w przypadku wypadania włosów spowodowanego stosowaniem niewłaściwej diety,
• w przypadku wypadania włosów spowodowanego zakończeniem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
• na uszkodzoną skórę głowy (np. w wyniku oparzeń, owrzodzenia lub w przypadku występowania tkanki bliznowatej),
• jeżeli wypadanie włosów zostało spowodowane przez niewłaściwą pielęgnację włosów (np. zbyt mocne wiązanie włosów). W takim przypadku należy zwalczyć mechaniczne podrażnienie.

Jeżeli pacjent nie jest pewien, jaka jest przyczyna wypadania włosów, powinien skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

• Ogólny świąd
• Ogólny rumień 
• Uczucie ucisku w gardle.

Obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy. Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) 
• duszność,
• świąd, nadmierne owłosienie (w przypadku kobiet także na twarzy), zapalenie skóry, wysypka trądzikopodobna, wysypka,
• obrzęk obwodowy, 
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy,
• nudności.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg i języka, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła), nadwrażliwość (w tym: obrzęk twarzy, rumień wielopostaciowy, świąd, uczucie ucisku w gardle), kontaktowe zapalenie skóry, 
• nastrój depresyjny,
• podrażnienie oczu, 
• tachykardia (przyspieszona czynność serca), kołatanie serca,
• wymioty, 
• dolegliwości w miejscu podania, obejmujące również uszy i twarz (w tym: podrażnienie skóry i zaczerwienienie, świąd, ból, obrzęk, suchość skóry, rumień), łuszczenie skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie i owrzodzenia, niekiedy o ciężkim przebiegu, przejściowa utrata włosów, zmiana koloru włosów i zmiana struktury włosów, 
• ból w klatce piersiowej.

Niektórzy pacjenci na początku leczenia minoksydylem zauważyli wzmożone wypadanie włosów. Ten chwilowo nasilony proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2 - 6 tygodni po rozpoczęciu stosowania minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni. W przypadku utrzymywania się tego stanu powyżej dwóch tygodni bez żadnej poprawy, należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Minovivax 5% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Minovivax 5% należy aplikować na zdrową, normalną i nieuszkodzoną skórę głowy. Nie należy stosować minoksydylu na podrażnioną, bolesną lub objętą stanem zapalnym skórę.

Minovivax 5% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy. Nie należy stosować leku Minovivax 5% na inne miejsca niż miejsca łysienia na skórze głowy. W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy lub w razie przypadkowego zabrudzenia lekiem innych miejsc na skórze może wystąpić niepożądany wzrost włosów w tych miejscach. Dlatego po nałożeniu leku na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce.

Pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi serca, tj. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub choroba zastawek serca, nie powinni stosować leku Minovivax 5% bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ze względu na potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Należy przerwać stosowanie leku Minovivax 5% i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego krwi, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego bicia serca, omdleń, zawrotów głowy, zwiększenia masy ciała, nagłych i niewyjaśnionych trudności w oddychaniu (szczególnie podczas odpoczynku), obrzęku kończyn oraz trwałego zaczerwienienia skóry głowy lub jej podrażnienia, a także innych nietypowych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Minovivax 5%.

Nie należy stosować leku Minovivax 5% z innymi lekami przeznaczonymi do stosowania na skórę.

Stosowanie leku Minovivax 5% częściej lub w większych ilościach nie wpływa na poprawę efektów leczenia.

Należy unikać wdychania leku podczas aplikacji. Nie połykać leku. Połknięcie leku może doprowadzić do ciężkich działań niepożądanych związanych z sercem. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie minoksydylu może doprowadzić do zmiany koloru lub struktury włosów.

Po zastosowaniu minoksydylu (zanim skóra głowy nie wyschnie), podczas kontaktu z delikatnymi materiałami lub częściami odzieży, jak np. poduszki lub nakrycia głowy, może dojść do zmiany ich koloru (przebarwienia).

W przypadku stosowania leku Minovivax 5% wieczorem ważne jest, aby aplikacja leku na skórę głowy nastąpiła na co najmniej 2 godziny przed udaniem się na spoczynek (dotyczy to zwłaszcza kobiet). Pozwoli to zminimalizować ryzyko wystąpienia niepożądanego owłosienia na twarzy u kobiet.

Na początku leczenia (zwykle w okresie 2 - 6 tygodni od jego rozpoczęcia) wystąpić może wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy przerwać stosowanie leku Minovivax 5% i skonsultować się z lekarzem.

Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl.
Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Minovivax 5% u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Lek Minovivax 5% zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 350 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu na skórę. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Lek Minovivax 5% zawiera etanol 96% (alkohol)
Ten lek zawiera 510 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu na skórę. Lek Minovivax 5% zawiera alkohol (etanol), który w razie przypadkowego kontaktu z powierzchniami wrażliwymi (oczy, błony śluzowe oraz uszkodzona skóra) może powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienie. W takich przypadkach, dotkniętą powierzchnię należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się po poradę do lekarza. Po każdej aplikacji leku należy umyć ręce tak, aby Minovivax 5% nie miał kontaktu z innymi częściami ciała.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje leku Minovivax 5% z innymi lekami nie są znane. Nie należy stosować leku Minovivax 5% jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę, takimi jak np. tretynoina i ditranol, ponieważ mogą one zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i nasilać ryzyko działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Leku Minovivax 5% nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Minovivax 5% u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Lek Minovivax 5% może powodować zawroty głowy lub niskie ciśnienie tętnicze krwi. W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.