Fromilid gran.dop.zaw.doust. 0,25g/5ml60ml

Skład

Po rozpuszczeniu w wodzie - 5 ml zawiesiny zawiera 250 mg klarytromycyny. Zawiesina zawiera także sacharozę.

Wskazania

Fromilid w postaci zawiesiny stosowany jest w leczeniu:

- zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę: zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc); rozsiane lub zlokalizowane zakażenia Mycobacterium avium lub Mycobacterium intracellulare, zlokalizowane zakażenia Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum lub Mycobacterium kansasii; zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie); zapalenie ucha środkowego; zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce).

Zawiesina 250 mg/5 ml przeznaczona jest dla osób dorosłych i dzieci >12 lat. 

Działanie

Klarytromycyna, substancja czynna leku, należy do grupy antybiotyków zwanych  makrolidami. Jest pochodną erytromycyny, działa przeciwbakteryjnie zarówno na standardowe szczepy bakteryjne jak i szczepy wyizolowane od pacjentów.

Drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę  in vitro i in vivo to:

- tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus

- tlenowe bakterie Gram-ujemne: Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila

- inne drobnoustroje: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Mycobacterium chelonae, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium fortuitum, kompleks Mycobacterium avium (MAC) - w skład którego wchodzi Mycobacterium avium i Mycobacterium intracellulare

- bakterie mikroaerofilne: Helicobacter pylori

Drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę in vitro:

- tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Streptococcus (grupa C, F, G), Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae

- tlenowe bakterie Gram-ujemne: Pasteurella multocida, Bordetella pertussis

- beztlenowe bakterie Gram-dodatnie: Propionibacterium acnes, Clostridium perfringens, Peptococcus niger

- beztlenowe bakterie Gram-ujemne: Bacteroides melaninogenicus

- inne bakterie Treponema pallidum, Campylobacter jejuni, Borrelia burgdorferi.

Metabolit leku - 14-hydroksyklarytromycyna, wykazuje aktywność przeciwbakteryjną. Na większość bakterii działa tak samo lub 1-2 razy słabiej niż związek macierzysty. Po podaniu doustnym klarytromycyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Dostępność biologiczna wynosi ok. 50%. Wiąże się z białkami osocza w ok. 70%. Stężenie klarytromycyny we wszystkich tkankach, z wyjątkiem ośrodkowego układu nerwowego, jest większe od stężenia we krwi (największe w wątrobie i płucach). Klarytromycyna jest metabolizowana w wątrobie, a wydalana z moczem i kałem.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci (6 mż.-18 lat): 7,5 mg/kg mc. co 12 h. Czas leczenia wynosi zwykle od 5 do 10 dni. Maksymalna dawka wynosi 500 mg 2 razy na dobę.

W zakażeniach Mycobacterium (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) zalecana dawka wynosi 7,5-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzystne działanie kliniczne. Czasam korzystne jest dodanie innych leków działających na Mycobacterium. Maksymalna dawka wynosi 500 mg 2 razy na dobę.

Zawiesinę można podawać z posiłkiem lub bez posiłku, można podawać z mlekiem. Po przygotowaniu zawiesiny widoczne są drobne ziarenka, co jest zjawiskiem naturalnym. Ziarenek tych nie powinno się rozgryzać, ponieważ ich zawartość ma gorzki smak

Przeciwwskazania

Podawanie zawiesiny jest przeciwskazane:

- w przypadku nadwrażliwości na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

- z: cyzaprydem, pimozydem, astemizolem, terfenadyną, ponieważ może to powodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór i komorowe zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes

- z tikagrelorem lub ranolazyną

- z kolchicyną

- z ergotaminą lub dihydroergotaminą - ze względu na możliwość wywołania objawów zatrucia sporyszem

- z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statyny), które są w znacznym stopniu metabolizowane przez CYP3A4 (lowastatyna czy symwastatyna), ze względu na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy

- w komorowych zaburzeniach rytmu serca

- w ciężkiej niewydolności wątroby i nerek

- w hipokaliemii (ryzyko wydłużenia odstępu QT).

Działania niepożądane:

Często: nudności, wysypka, bezsenność, niestrawność,  nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, ból brzucha, biegunka, wymioty, ból głowy, nadmierna potliwość, zaburzenia smaku.

Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne, zapalenie języka, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, świąd, pokrzywka, astenia, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, leukopenia, odbijanie, reakcje nadwrażliwości, kołatanie serca, suchość w jamie ustnej, jadłowstręt, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, kandydoza, zakażenie pochwy, niepokój, senność, drżenia, zmniejszenie łaknienia, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Częstość nieznana: depersonalizacja, depresja, zaburzenia orientacji, omamy, niezwykłe sny, mania, drgawki, brak smaku, węch opaczny, torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór, przebarwienie języka, przebarwienie zębów, toksyczne nekroliza naskórka, miopatia, niewydolność nerek, zwiększenie wartości INR, wydłużenie czasu protrombinowego, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, stan splątania, utrata węchu, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), parestezje, głuchota, niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowokomórkowa, niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowokomórkowa, reakcja anafilaktyczna, krwotok, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS), ostre zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, trądzik, zaburzenie psychotyczne, zespół Stevensa-Johnsona, agranulocytoza, trombocytopenia.

Działania niepożądane będące wynikiem interakcji klarytromycyny z innymi lekami, m.in.: hipoglikemia (w skojarzeniu z insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi), nasilenie toksyczności kolchicyny (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) z niewydolnością nerek; istnieje ryzyko zgonu), ciężkie krwotoki, rabdomioliza (w skojarzeniu ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem), znaczne podwyższenie wartości INR oraz wydłużenie czasu protrombinowego (w skojarzeniu z warfaryną).

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku (zwłaszcza w I trymestrze) bez dokładnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka. Klarytromycyna przenika do mleka kobiecego.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie mogą stosować granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.