Doreta tabl.powl. 0,075g+0,65g 30 tabl.

Skład

1 tabletka powlekana zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu oraz 650 mg paracetamolu. Preparat zawiera również sód. 

Wskazania

Tabletki:

- stosowaną są w objawowym leczeniu bólu (o nasileniu od umiarkowanego do dużego)

-  przeznaczone są dla dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat.

Lek należy podawać tylko tym pacjentom, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

Działanie

Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, jest połączeniem tramodolu i paracetamolu.

Tramadol to opioidowy lek przeciwbólowy, który działa na OUN. Jest czystym, nieselektywnym agonistą receptorów opioidowych mi, delta i kappa, wykazującym większe powinowactwo do receptorów mi. Inne mechanizmy przyczyniające się do działania przeciwbólowego leku to hamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz zwiększenie uwalniania serotoniny.

Dokładny mechanizm przeciwbólowego działania paracetamolu jest nieznany i może obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe.

Tramadol (postać racemiczna) wchłania się szybko i niemal całkowicie. Osiąga stężenie maksymalne po 1,8 h. Ta substancja czynna wiąże się z białkami osocza w ok. 20%. Jest metabolizowany przez O-demetylację (z udziałem CYP2D6) do metabolitu M1 oraz N-demetylację (z udziałem CYP3A) do metabolitu M2. Metabolit M1 ma właściwości przeciwbólowe, a jego siła działania jest większa niż substancji macierzystej. Około 30% przyjętej dawki tramadolu jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej, natomiast 60% - w postaci metabolitów.

Paracetamol ulega szybkiemu i niemal całkowitemu wchłonięciu, osiągając stężenie maksymalne po ok. 0,5-1 h. W ok. 20% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany głównie w wątrobie w dwóch szlakach metabolicznych: sprzęganie z kwasem glukuronowym i siarkowym. Niewielka ilość (mniej niż 4%) jest metabolizowana przez cytochrom P-450 do aktywnego metabolitu. Paracetamol jest wydalany głównie przez nerki, w postaci metabolitów; mniej niż 9% jest usuwane z moczem w postaci niezmienionej. 

Dawkowanie

Dawkę  leku ustala się indywidualnie w  zależności od intensywności bólu i reakcji chorego.

Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym.

W przypadku młodzieży (w wieku ≥12 lat) i dorosłych : dawka początkowa wynosi 75 mg lub 150 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg lub 1300 mg paracetamolu. Dawki te można zmienić - gdy jest to konieczne - nie przekraczając dawki dobowej 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 h.

U pacjentów w wieku >75 lat, pacjentów z niewydolnością wątroby jak i nerek należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.

Leku nie należy stosować u dzieci  poniżej 12 roku życia i dodawać osobom z ciężką niewydolnością wątroby.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą (nie wolno ich łamać ani rozgryzać).

Przeciwwskazania

Nie należy podawać pacjentom leku w przypadku:

- nadwrażliwoci na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- padaczki nieodpowiednio kontrolowanej lekami

- ostrego zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi

- ciężkich zaburzeń czynności wątroby, nerek

- leczenia inhibitorami MAO oraz w czasie 2 tyg. po zakończeniu takiego leczenia

Działania niepożądane:

Bardzo często: senność, nudności, zawroty głowy.

Często: drżenie, stan splątania, zmiany nastroju, niepokój, wymioty, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka, zaparcie, nadmierne pocenie się, świąd, ból głowy, nerwowość, euforia, zaburzenia snu, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów.

Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja, mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szum w uszach, albuminuria, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, duszność, palpitacje, tachykardia, arytmia, dysfagia, smoliste stolce, odczyny skórne, zaburzenia mikcji, zwiększenie aktywności aminotransferaz, dreszcze, ból w klatce piersiowej.

Rzadko: drgawki, omdlenia, uzależnienie lekowe, ataksja, niewyraźne widzenie.

Bardzo rzadko: nadużywanie leku.

Częstość nieznana: hipoglikemia.

Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pobudzenie, hiperkineza, drżenia, nerwowość, niepokój, bezsenność oraz bardzo rzadko: omamy, parestezje, napady paniki, silny niepokój.

Ze względu na tramadol, leku złożonego nie powinny stosować kobiety w ciąży.  W przypadku konieczności zastosowania preparatu więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, dlatego też podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.