Doreta tabl.powl. 0,0375g+0,325g 20 tabl<>

Skład

1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu oraz 325 mg paracetamolu. Preparat zawiera również sód.

Wskazania

Preparat stosowany jest:

- przez dorosłych i młodzież w wieku ≥12 lat.

- w objawowym leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego

Lek powinno podawać się tylko pacjentom, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

Działanie

Doreta to połączenie tramodolu i paracetamolu. Jest lekiem przeciwbólowym.

Tramadol jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który  działa na ośrodkowy układ nerwowy. Jest czystym, nieselektywnym agonistą receptorów opioidowych mi, delta i kappa, wykazującym większe powinowactwo do receptorów mi. Inne mechanizmy przyczyniające się do działania przeciwbólowego leku to hamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz zwiększenie uwalniania serotoniny.

Mechanizm przeciwbólowego działania paracetamolu jest nieznany i może obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe.

Po doustnym podaniu preparatu, tramadol (postać racemiczna) wchłania się szybko i niemal całkowicie. Maksymalne stężenie osiąga po 1,8 h. Tramadol wiąże się z białkami osocza w ok. 20%. Jest metabolizowany przez O-demetylację (z udziałem CYP2D6) do metabolitu M1 oraz N-demetylację (z udziałem CYP3A) do metabolitu M2. Metabolit M1 ma właściwości przeciwbólowe, a jego siła działania jest większa niż substancji macierzystej. Około 30% przyjętej dawki tramadolu jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej, a 60% - w postaci metabolitów.

Paracetamol ulega szybkiemu i niemal całkowitemu wchłonięciu, osiągając po ok. 0,5-1 h stężenie maksymalne. W ok. 20% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany głównie w wątrobie w dwóch szlakach metabolicznych: sprzęganie z kwasem glukuronowym i siarkowym. Niewielka ilość (mniej niż 4%) jest metabolizowana przez cytochrom P-450 do aktywnego metabolitu pośredniego. Paracetamol jest wydalany głównie przez nerki, w postaci metabolitów, a mniej niż 9% jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.

Dawkowanie

W zależności od intensywności bólu i reakcji pacjenta należy ustalić dawkę leku indywidualnie.

Konieczne jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki o działaniu przeciwbólowym.

Dorośli i młodzież (w wieku ≥12 lat): zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg lub 150 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg lub 1300 mg paracetamolu. Gdy jest to konieczne można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając dawki dobowej 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 h.

W przypadku pacjentów w wieku >75 lat, pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.

Leku nie należy dodawać osobom z ciężką niewydolnością wątroby.

Nie stosować u dzieci <12 lat.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą (tabletek nie wolno łamać ani rozgryzać).

Przeciwwskazania

Nie nalezy stosować preparatu w przypadku:

- nadwrażliwoci na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- ostrego zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi

- leczenia inhibitorami MAO oraz w czasie 2 tyg. po zakończeniu takiego leczenia

- ciężkich zaburzeń czynności wątroby, nerek

- padaczki nieodpowiednio kontrolowanej lekami

Działania niepożądane:

Bardzo często: zawroty głowy, nudności, senność.

Często: zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu, wymioty, zaparcie, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, nadmierne pocenie się, świąd, ból głowy, drżenie, stan splątania, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka.

Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja, mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szum w uszach, smoliste stolce, odczyny skórne  albuminuria, zaburzenia mikcji, dreszcze, ból w klatce piersiowej, zwiększenie aktywności aminotransferaz, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, duszność, palpitacje, tachykardia, arytmia, dysfagia.

Rzadko: drgawki, uzależnienie lekowe, ataksja, omdlenia, niewyraźne widzenie.

Bardzo rzadko: nadużywanie leku.

Częstość nieznana: hipoglikemia.

Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne: hiperkineza, drżenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność oraz bardzo rzadko: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje.

Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, dlatego też podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ze względu na tramadol, leku złożonego nie powinny stosować kobiety w ciąży.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.