Divina 21tabl. (2 mg+2 mg+10 mg)

Skład

1 tabletka biała zawiera 2 mg walerianianu estradiolu, 1 tabletka niebieska zawiera 2 mg estradiolu walerianianu i 10 mg medroksyprogesteronu octanu. Lek zawiera również laktozę.

Wskazania

Tabletki stosowane są:

- w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów związanego z menopauzą naturalną lub wywołaną interwencją chirurgiczną u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym

- w profilaktyce osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym o wysokim ryzyku przyszłych złamań, u których występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania innych leków zatwierdzonych w zapobieganiu osteoporozie.

Działanie

Lek stosowany jest w hormonalnej terapii zastępczej. Substancja czynna walerianian estradiolu to syntetyczny 17β-estradiol, który jest identyczny z ludzkim endogennym estradiolem. Uzupełnia niedobór estrogenów u kobiet po menopauzie oraz łagodzi objawy przekwitania. Estrogeny przeciwdziałają także utracie gęstości kości w następstwie menopauzy naturalnej lub usunięcia jajników. Zawartość progestagenów w preparacie zmniejsza indukowane przez estrogeny ryzyko rozrostu endometrium u kobiet z zachowaną macicą. Po podaniu doustnym walerianian estradiolu wchłania się z przewodu pokarmowego i ulega hydrolizie uwalniając wolny estradiol.  Stężenie maksymalne we krwi występuje 3,8 -9,4 h po podaniu. Estradiol wiąże się z SHBG i albuminami. Ulega biotransformacji do estronu. Podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu, wydalany jest głównie z moczem w postaci metabolitów. Octan medroksyprogesteronu w niewielkim stopniu wchłania się po podaniu doustnym, po ok. 1,1-4,7 h osiąga maksymalne stężenie we krwi. W ponad 90% wiąże się z albuminami. Metabolizm zachodzi w wątrobie, a metabolity są wydalane głównie z kałem, w mniejszym stopnii z moczem i żółcią.

Dawkowanie

Przyjmowanie leku zaczyna się od białych tabletek, które zawierają 2 mg estradiolu walerianianu, stosując 1 tabletkę na dobę przez pierwsze 11 dni. Przez kolejne 10 dni podaje się po 1 tabletce niebieskiej na dobę zawierającej 2 mg estradiolu walerianianu i 10 mg octanu medroksyprogesteronu. Po tym czasie następuje 7 dni przerwy w przyjmowaniu tabletek i pojawia się krwawienie. Kobiety po menopauzie mogą zacząć leczenie od razu. Natomiast pacjentki, które mesiączkują, powinny zacząć leczenie w 5. dniu cyklu miesiączkowego. W przypadku kobiet niestosujących HTZ lub przechodzących z innego złożonego preparatu do HTZ stosowanego w sposób ciągły, leczenie tym preparatem można rozpocząć dowolnego, dogodnego dnia. U kobiet przechodzących z cyklicznego lub ciągłego sekwencyjnego leczenia HTZ, leczenie należy rozpocząć w dniu następnym po zakończeniu wcześniejszego cyklu leczenia (trwającego 28 dni). W momencie gdy pacjentka zapomniała przyjąć jedną tabletkę, tabletkę tę należy pominąć. Nieprzyjęcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo śródcyklicznego krwawienia i plamienia z dróg rodnych. W przypadku rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku:

- nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- raka piersi 

- złośliwych nowotworów estrogennozależnych

- niezdiagnozowanego krwawienia z dróg rodnych

- nieleczonego rozrostu błony śluzowej macicy

- idiopatycznej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

- zaburzeń związanych z trombofilią (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)

- zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic

- ostrej choroby wątroby

- porfirii 

Działania niepoźądane:

Często: depresja, nerwowość, letarg, ból głowy, zawroty głowy, uderzenia gorąca, nudności, wymioty, skurcze żołądka, gazy jelitowe, ból i (lub) napięcie piersi, choroby sromu i (lub) pochwy, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, zwiększona intensywność pocenia, obrzęki, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, nieregularne krwawienia pochwowe lub plamienie, upławy.

Niezbyt często: nadwrażliwość,  zwiększenie apetytu, hipercholesterolemia, niepokój, bezsenność, apatia, labilność emocjonalna, zaburzenia koncentracji, nadciśnienie, zapalenie żył powierzchownych, plamica, duszność, katar, zaparcie, niestrawność, biegunka, choroba odbytu, trądzik, łysienie, suchość skóry, choroby paznokci, guzki skórne, hirsutyzm, rumień guzowaty, pokrzywka, zaburzenia stawów, skurcze mięśni, zwiększona częstość oddawania moczu i (lub) parcia na mocz, nietrzymanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, przebarwienie moczu, krwiomocz, powiększenie piersi, wrażliwość piersi, rozrost błony śluzowej trzonu macicy, choroba macicy, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, astenia, gorączka, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zmiany libido i nastroju, euforia, pobudzenie, migrena, drętwienie, drgawki, zaburzenia widzenia, suchość oka, kołotanie serca, łagodny nowotwór piersi, łagodny nowotwór błony śluzowej trzonu macicy.

Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia przepływu żółci, wysypka, bolesne miesiączkowanie, zespół napięcia przedmiesiączkowego, nietolerancja soczewek kontaktowych, żylna choroba zatorowo-zakrzepowa.

Częstość nieznana: ból brzucha, wzdęcia, żółtaczka cholestatyczna, nasilenie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, epizody niedokrwienia mózgu.

Inne działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leczenia estrogenami i progestagenami: zawał mięśnia sercowego, prawdopodobieństwo otępienia u osób w wieku powyżej 65 lat, zapalenie trzustki, choroba pęcherzyka żółciowego, choroby skóry i tkanki podskórnej.

Preparat zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentek z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.