Galvus tabl. 0,05 g 56 tabl. (blistry)

Skład

1 tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny. Preparat zawiera także laktozę.

Wskazania

Preparat stosowany jest w:

- leczenie cukrzycy typu 2 u osób dorosłych

- monoterapii: u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych za pomocą diety i aktywności fizycznej oraz u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję

- dwulekowej terapii doustnej, w połączeniu z metforminą (u pacjentów, u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana, pomimo podawania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii); z tiazolidynodionem (u chorych, u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana oraz u których można stosować tiazolidynodion); z sulfonylomocznikiem (u osób, u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana, pomimo podawania maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika w monoterapii, oraz u których nie można stosować metforminy z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji).

- trzylekowej terapii doustnej, w skojarzeniu z: sylfonylomocznikiem i metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie dwulekowej terapii tymi lekami nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii

- skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej) w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz insulina w ustalonej dawce nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

Działanie

Substancja czynna zawarta w preparacie zmniejsza stężenie glukozy we krwi w przebiegu cukrzycy typu 2. Wildagliptyna jest lekiem wpływającym na stężenie hormonów inkretynowych.  Hormony te produkowane są przez komórki jelita cienkiego w odpowiedzi na glukozę. Należą do nich glukanopodobny peptyd-1 (GLP-1) i zależny od glukozy peptyd insulinotropowy (GIP). Oba hormony są szybko inaktywowane przez enzym peptydazę dipeptydową-4 (DDP-4). Działanie wildagliptyny polega na szybkim i całkowitym zahamowaniu aktywności DPP-4. W wyniku tego następuje zwiększenie stężenia hormonów inkretynowych, co skutkuje zwiększeniem uwalniania insuliny w odpowiedzi na glukozę. Regulacji podlega także wydzielanie glukagonu. W konsekwencji u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 poprawia się kontrola glikemii poprzez zmniejszenie stężenia glukozy we krwi zarówno na czczo jak i po posiłku. Po 1,7h osiagane jest maksymalne stężenie w osoczu. Pokarm nieznacznie opóźnia wystąpienie maksymalnego stężenia w osoczu (do 2,5 h). Całkowita biodostępność wynosi 85%. Wildagliptyna w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (9,3%) i zostaje równomiernie rozmieszczona w osoczu i krwinkach czerwonych. Znaczna część dawki (69%) jest metabolizowana. Ok. 85% dawki wydalane jest z moczem, 23% w postaci niezmienionej przez nerki, a 15% - z kałem.

Dawkowanie

W monoterapii, w skojarzeniu z  z tiazolidynodionem, z metforminą, z metforminą i sulfonylomocznikiem lub w z insuliną (z metforminą lub bez niej), zalecana dawka dobowa wildagliptyny wynosi 100 mg (podawana w dawce pojedynczej 50 mg rano i w dawce pojedynczej 50 mg wieczorem).

W terapii dwulekowej, w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, zalecana dawka wildagliptyny to 50 mg raz na dobę, podawana rano.

W przypadku stosowania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii można rozważyć podanie mniejszej dawki sulfonylomocznika. 

U osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥50 ml/min) oraz u chorych w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki.

Nie należy podawać leku osobom z zaburzeniami czynności wątroby, w tym pacjentom, u których aktywność AlAT lub AspAT przed rozpoczęciem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (GGN).

Preparat nie jest także wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności).

Lek można podawać niezależnie od posiłku.

Przeciwwskazania

Nie powinno się podawać preparatu w przypadku:

- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane:

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby).

W skojarzeniu z tiazolidynodionem

Często: zwiększenie masy ciała, obrzęk obwodowy.

Niezbyt często: ból głowy, astenia, hipoglikemia. 

W skojarzeniu z metforminą

Często: nudności, hipoglikemia, ból i zawroty głowy, drżenie.

Niezbyt często: zmęczenie. 

W skojarzeniu z sulfonylomocznikiem

Często: osłabienie, hipoglikemia, ból i zawroty głowy, drżenie.

Niezbyt często: zaparcia.

Bardzo rzadko: zapalenie błony śluzowej nosogardzieli.

W monoterapii

Często: zawroty głowy.

Niezbyt często: zaparcia, ból stawów, hipoglikemia, obrzęk obwodowy, ból głowy.

Bardzo rzadko: zapalenie błony śluzowej nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych.

W skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem

Często: drżenie, astenia, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, hipoglikemia.

W skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej)

Często: dreszcze, nudności, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, ból głowy, choroba refluksowa przełyku.

Niezbyt często: wzdęcia, biegunka.

Częstość nieznana: nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zapalenie wątroby, złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne, pokrzywka, zapalenie trzustki, ból mięśni.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

Leku nie wolno podawać kobietom w okresie ciąży.

Preparat zawiera laktozę, dlatego też nie powinien być stosowany przez pacjentów z niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.