Fromilid Uno tabl.o zmodyf.uwal. 0,5 g 5 tabl. (1 blist.po 5 szt.)

Skład

1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 500 mg klarytromycyny. Preparat zawiera również laktozę oraz sód.

Wskazania

Preparat stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:

- zakażenia skóry i tkanki podskórnej (np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej i róża, wywołane przez Staphylococcus aureus lub Streptococcus pyogenes)

- zapalenie ucha środkowego

- zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc, wywołane przez wrażliwe drobnoustroje m.in. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis i Streptococcus pneumoniae)

- zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez Streptococcus pyogenes, zapalenie zatok przynosowych, wywołane przez wrażliwe drobnoustroje m.in. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis i Streptococcus pneumoniae).

Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci >12 rż.

Działanie

Fromilid uno jest antybiotykiem z grupy makrolidów, działającym przeciwbakteryjnie poprzez hamowanie syntezy białka. Lek działa na wiele gatunków bakterii tlenowych i beztlenowych, zarówno Gram-dodatnich jak i Gram-ujemnych.

Drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę in vitro i in vivo:

- tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.

- tlenowe bakterie Gram-ujemne: Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae.

- inne drobnoustroje: Chlamydia pneumoniae (TWAR), Mycobacterium leprae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, kompleks Mycobacterium avium (MAC) - w skład którego wchodzi Mycobacterium avium i Mycobacterium intracellulare.

- bakterie mikroaerofilne: Helicobacter pylori. 

Drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę in vitro, jednak znaczenie kliniczne tych badań nie zostało potwierdzone właściwie udokumentowanymi badaniami klinicznymi:

- tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus (grupa C, F, G).

- tlenowe bakterie Gram-ujemne: Pasteurelia multocida, Bordetella pertussis.

- beztlenowe bakterie Gram-dodatnie: Propionibacterium acnes, Clostridium perfringens, Peptococcus niger.

- beztlenowe bakterie Gram-ujemne: Bacteroides melaninogenicus

- inne bakterie Campylobacter jejuni, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

Większość szczepów gronkowców opornych na metycylinę i oksacylinę jest także oporna na klarytromycynę.

Metabolit leku - 14-hydroksyklarytromycyna, wykazuje znaczącą aktywność przeciwbakteryjną. Na większość bakterii działa tak samo lub 1 -2 razy słabiej niż związek macierzysty.

Na Haemophilus influenzae metabolit działa 2 razy silniej niż klarytromycyna. Klarytromycyna i 14-hydroksyklarytromycyna in vitro i in vivo działają addycyjne lub synergiczne na H. influenzae w zależności od rodzaju szczepu. Wiąże się z białkami osocza w ok. 70%. Dostępność biologiczna wynosi ok. 50%. Stężenie klarytromycyny we wszystkich tkankach, z wyjątkiem OUN, jest większe od stężenia we krwi (największe w wątrobie i płucach). Klarytromycyna jest metabolizowana w wątrobie z udziałem cytochromu P-450. Około 40% dawki klarytromycyny jest wydalane z moczem, 30% - z kałem.

Dawkowanie

Dla doroslych i młodzieży >12 lat dawka dobowa to 1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.  W ciężkich zakażeń dawkę można zwiększyć do 1 g raz na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 5-14 dni, w zapaleniu płuc i zatok - 6-14 dni.

Nie należy podawać leku chorym z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min), ze względu na brak możliwości podziału tabletki i zmniejszenia dawki.

U dzieci <12 lat zaleca się stosowanie klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej.

Lek należy przyjmować z posiłkiem. Tabletki powinno się połykać w całości, popijając płynem (nie wolno ich rozgryzać ani dzielić).

Przeciwwskazania

Nie należy podawać leku:

- w przypadku nadwrażliwości na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

- w komorowym zaburzeniu rytmu serca, w tym torsade de pointes.

- w ciężkiej niewydolności wątroby

- w ciężkiej niewydolności nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min

- w hipokaliemii

- z ergotaminą lub dihydroergotaminą - ryzyko wywołania objawów zatrucia sporyszem

- z: astemizolem, cyzaprydem, pimozydem, terfenadyną - ryzyko wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu serca, w tym częstoskurczu komorowego, migotania komór i komorowych zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes

- z tikagrelorem, ranolazyną

- z kolchicyną

- z inhibitorami reduktazy HMG-CoA, które są w znacznym stopniu metabolizowane przez CYP3A4 (lowastatyna, symwastatyna).

Działania niepożądane:

Często: zaburzenia smaku, ból głowy, niestrawność, nudności, ból brzucha, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wysypka, nadmierna potliwość, bezsenność, biegunka, wymioty.

Niezbyt często: leukopenia, reakcje nadwrażliwości, jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia, niepokój, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, senność, drżenia, zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów, zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, świąd, pokrzywka, astenia, kandydoza, zakażenie pochwy, kołatanie serca, zaparcia.

Częstość nieznana: róża, agranulocytoza, trombocytopenia, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, zaburzenia orientacji, omamy, niezwykłe sny, mania, drgawki, parestezje, głuchota, torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór, krwotok, ostre zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowokomórkowa, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), toksyczna nekroliza naskórka, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS), trądzik, miopatia, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększenie wartości INR, wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (może mieć różne nasilenie - od lekkiego po zagrażające życiu), brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, przebarwienie języka, przebarwienie zębów, zespół Stevensa-Johnsona.

Dzialania niepożądane, które występowały wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu: krwawienie z nosa, choroba refluksowa przełyku, ból mięśni (niezbyt często), rabdomioliza (częstość nieznana), zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, ból odbytu.

Mogą wystąpić działania niepożądane będące wynikiem interakcji klarytromycyny z innymi lekami, m.in.: nasilenie toksyczności kolchicyny (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) z niewydolnością nerek); hipoglikemia (w skojarzeniu z insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi); ciężkie krwotoki (w skojarzeniu z warfaryną), rabdomioliza (w skojarzeniu ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem); neurotoksyczność, np. senność i splątanie (w skojarzeniu z triazolamem).

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku (zwłaszcza w I trymestrze) bez dokładnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka. Klarytromycyna przenika do mleka kobiecego.

Ze względu na zawartość laktozy, preparatu nie należy stosować u osób z niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub nietolerancją galaktozy.

Lek zawiera również sód (12,85 mg sodu/1 tabl. - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie).

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.