Fromilid Uno tabl.o zmodyf.uwal. 0,5 g 14 tabl.

Skład

1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 500 mg klarytromycyny. Tabletki zawierają również laktozę oraz sód.

Wskazania

Tabletki stosowane są w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:

- zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez Streptococcus pyogenes, zapalenie zatok przynosowych, wywołane przez wrażliwe drobnoustroje m.in. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis i Streptococcus pneumoniae)

- zapalenie ucha środkowego

- zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc, wywołane przez wrażliwe drobnoustroje m.in. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis i Streptococcus pneumoniae)

- zakażenia skóry i tkanki podskórnej (np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej i róża, wywołane przez Staphylococcus aureus lub Streptococcus pyogenes).

Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci >12 rż.

Działanie

Fromilid uno zawiera jako substancję czynną klarytromycynę, która jest antybiotykiem z grupy makrolidów, działającym przeciwbakteryjnie poprzez hamowanie syntezy białka. Lek działa na wiele gatunków bakterii tlenowych i beztlenowych, zarówno Gram-dodatnich jak i Gram-ujemnych.

Drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę in vitro i in vivo:

- tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus.

- tlenowe bakterie Gram-ujemne: Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae.

- inne drobnoustroje: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, kompleks Mycobacterium avium (MAC) - w skład którego wchodzi Mycobacterium avium i Mycobacterium intracellulare

- bakterie mikroaerofilne: Helicobacter pylori. 

Drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę in vitro, jednak znaczenie kliniczne tych badań nie zostało potwierdzone właściwie udokumentowanymi badaniami klinicznymi:

- tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Streptococcus (grupa C, F, G), Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae.

- tlenowe bakterie Gram-ujemne: Pasteurelia multocida, Bordetella pertussis.

- beztlenowe bakterie Gram-dodatnie: Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Clostridium perfringens.

- beztlenowe bakterie Gram-ujemne: Bacteroides melaninogenicus

- inne bakterie Treponema pallidum, Campylobacter jejuni, Borrelia burgdorferi.

Większość szczepów gronkowców opornych na metycylinę i oksacylinę jest także oporna na klarytromycynę.

Metabolit leku - 14-hydroksyklarytromycyna, wykazuje znaczącą aktywność przeciwbakteryjną. Na większość bakterii działa tak samo lub 1 -2 razy słabiej niż związek macierzysty.

Na Haemophilus influenzae metabolit działa 2 razy silniej niż klarytromycyna. Klarytromycyna i 14-hydroksyklarytromycyna in vitro i in vivo działają addycyjne lub synergiczne na H. influenzae w zależności od rodzaju szczepu. Dostępność biologiczna wynosi ok. 50%. Wiąże się z białkami osocza w ok. 70%. Stężenie klarytromycyny we wszystkich tkankach, z wyjątkiem OUN, jest większe od stężenia we krwi (największe w wątrobie i płucach). Klarytromycyna jest metabolizowana w wątrobie z udziałem cytochromu P-450. Około 40% dawki klarytromycyny jest wydalane z moczem, 30% - z kałem.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież >12 lat: 1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu raz na dobę.  W przypadku ciężkich zakażeń dawkę można zwiększyć do 1 g raz na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 5-14 dni, w zapaleniu płuc i zatok - 6-14 dni.

Nie należy podawać leku pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min), ze względu na brak możliwości podziału tabletki i zmniejszenia dawki.

U dzieci <12 lat zaleca się stosowanie klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej.

Lek należy przyjmować z posiłkiem. Tabletki powinno się połykać w całości, popijając płynem (nie wolno ich rozgryzać ani dzielić).

Przeciwwskazania

Podawanie tabletek jest przeciwskazane:

- w przypadku nadwrażliwości na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

- w ciężkiej niewydolności nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min

- w ciężkiej niewydolności wątroby

- w hipokaliemii

- w komorowym zaburzeniu rytmu serca, w tym torsade de pointes.

- z: astemizolem, cyzaprydem, pimozydem, terfenadyną - ryzyko wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu serca, w tym częstoskurczu komorowego, migotania komór i komorowych zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes

- z tikagrelorem, ranolazyną

- z ergotaminą lub dihydroergotaminą - ryzyko wywołania objawów zatrucia sporyszem

- z inhibitorami reduktazy HMG-CoA, które są w znacznym stopniu metabolizowane przez CYP3A4 (lowastatyna, symwastatyna)

- z kolchicyną.

Działania niepożądane:

Często: bezsenność, zaburzenia smaku, ból głowy, biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, ból brzucha, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wysypka, nadmierna potliwość.

Niezbyt często: kandydoza, zakażenie pochwy, leukopenia, reakcje nadwrażliwości, jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia, niepokój, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, senność, drżenia, zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, kołatanie serca, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów, zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, świąd, pokrzywka, astenia.

Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (może mieć różne nasilenie - od lekkiego po zagrażające życiu), róża, agranulocytoza, trombocytopenia, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, zaburzenia orientacji, omamy, niezwykłe sny, mania, drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje, głuchota, torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór, krwotok, ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów, niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowokomórkowa, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS), trądzik, miopatia, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększenie wartości INR, wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu.

Dzialania niepożądane, które występowały wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu: zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, krwawienie z nosa, choroba refluksowa przełyku, ból odbytu, ból mięśni (niezbyt często), rabdomioliza (częstość nieznana).

Mogą wystąpić działania niepożądane będące wynikiem interakcji klarytromycyny z innymi lekami, m.in.: rabdomioliza (w skojarzeniu ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem), nasilenie toksyczności kolchicyny (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) z niewydolnością nerek); hipoglikemia (w skojarzeniu z insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi); neurotoksyczność, np. senność i splątanie (w skojarzeniu z triazolamem); ciężkie krwotoki (w skojarzeniu z warfaryną).

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku (zwłaszcza w I trymestrze) bez dokładnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka. Klarytromycyna przenika do mleka kobiecego.

Ze względu na zawartość laktozy, preparatu nie należy stosować u osób z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek zawiera również sód (12,85 mg sodu/1 tabl. - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie).

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.