Fromilid 500 tabl.powl. 0,5 g 28 tabl.

Skład

1 tabletka powlekana zawiera 500 mg klarytromycyny.

Wskazania

Tabletki stosowane są w leczeniu:

- zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę: niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (wywołane przez Streptococcus aureus lub Streptococcus pyogenes); zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (wywołane przez Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis lub Streptococcus pneumoniae); zapalenie migdałków i gardła wywołane przez paciorkowce; zapalenie płuc (wywołane przez Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae lub Chlamydia pneumoniae);  ostre zapalenie zatok szczękowych (wywołane przez Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis lub Streptococcus pneumoniae); ostre zapalenie ucha środkowego (wywołane przez Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis lub Streptococcus pneumoniae); eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy lub żołądka (zawsze w skojarzeniu z innymi lekami); uogólnione zakażenia mykobakteriami Mycobacterium avium lub Mycobacterium intracellulare (kompleks Mycobacterium avium).

Tabletki powlekane przeznaczone są dla osób dorosłych i dzieci >12 rż.

Działanie

Jest to antybiot z grupy makrolidów, półsyntetyczna pochodna erytromycyny. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych. Odbywa się to przez blokowanie bakteryjnych rybosomów (struktur komórkowych niezbędnych do syntezy białek) co uniemożliwia wzrost i namnażanie się bakterii. Klarytromycyna zaliczana jest do substancji o działaniu bakteriostatycznym, o szerokim spektrum działania.

Drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę  in vitro i in vivo to:

- tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes, Streptococcus pyogenes

- tlenowe bakterie Gram-ujemne: Legionella pneumophila, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae

- inne drobnoustroje: Mycobacterium leprae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Mycobacterium chelonae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium fortuitum, kompleks Mycobacterium avium (MAC) - w skład którego wchodzi Mycobacterium avium i Mycobacterium intracellulare

- bakterie mikroaerofilne: Helicobacter pylori

Drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę in vitro:

- tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Streptococcus agalactiae, Streptococcus (grupa C, F, G), Streptococcus viridans

- tlenowe bakterie Gram-ujemne: Bordetella pertussis, Pasteurella multocida

- beztlenowe bakterie Gram-dodatnie: Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Clostridium perfringens

- beztlenowe bakterie Gram-ujemne: Bacteroides melaninogenicus

- inne bakterie Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Campylobacter jejuni.

Metabolit leku - 14-hydroksyklarytromycyna, wykazuje aktywność przeciwbakteryjną. Na większość bakterii działa tak samo lub 1-2 razy słabiej niż związek macierzysty. Po podaniu doustnym klarytromycyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Dostępność biologiczna wynosi ok. 50%. Wiąże się z białkami osocza w ok. 70%. Stężenie klarytromycyny we wszystkich tkankach, z wyjątkiem ośrodkowego układu nerwowego, jest większe od stężenia we krwi (największe w wątrobie i płucach). Klarytromycyna jest metabolizowana w wątrobie, a wydalana z moczem i kałem.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci >12 lat: 250 mg co 12 h.

W zapaleniu zatok, cięższych zakażeniach oraz przy zakażeniach wywołanych przez Haemophilus influenzae stosuje się 500 mg co 12 h. Terapia trwa zwykle 6-14 dni.

W eradykacji H. pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy: 500-1500 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych przez 7-14 dni, w skojarzeniu z innymi lekami.

Tabletkę należy przyjmować podczas posiłku popijając płynem. Nie można jej rozgryzać i dzielić.

U osób z niewydolnością nerek: CCr <30 ml/min, dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. 250 mg raz na dobę, lub w leczeniu cięższych zakażeń, do 250 mg 2 razy na dobę (nie dłużej niż 14 dni).

Przeciwwskazania

Nie należy zażywać antybiotyku:

- w przypadku nadwrażliwości na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

- w komorowych zaburzeniach rytmu serca

- w hipokaliemii (ryzyko wydłużenia odstępu QT)

- w ciężkiej niewydolności wątroby i nerek

- z ergotaminą lub dihydroergotaminą - ze względu na możliwość wywołania objawów zatrucia sporyszem

- z tikagrelorem lub ranolazyną

- z kolchicyną

- z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statyny), które są w znacznym stopniu metabolizowane przez CYP3A4 (lowastatyna czy symwastatyna), ze względu na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy

- z: cyzaprydem, pimozydem, astemizolem, terfenadyną, ponieważ może to powodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór i komorowe zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes.

Działania niepożądane:

Często: niestrawność, ból brzucha, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, nadmierna potliwość, biegunka, wymioty, zaburzenia smaku, nudności, wysypka, ból głowy, bezsenność.

Niezbyt często: jadłowstręt, niepokój, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, zapalenie języka, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, świąd, pokrzywka, astenia, kandydoza, zakażenie pochwy, senność, drżenia, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, leukopenia, zmniejszenie łaknienia, odbijanie, reakcje nadwrażliwości, kołatanie serca, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zaburzenie psychotyczne, depersonalizacja, depresja, zaburzenia orientacji, omamy, niezwykłe sny, mania, drgawki, brak smaku, węch opaczny, torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór, przebarwienie języka, przebarwienie zębów, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne nekroliza naskórka, miopatia, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększenie wartości INR, wydłużenie czasu protrombinowego, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, stan splątania, utrata węchu, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), trądzik, agranulocytoza, trombocytopenia, parestezje, głuchota, niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowokomórkowa, niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowokomórkowa, reakcja anafilaktyczna, krwotok, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS), ostre zapalenie trzustki.

Mogą wystąpić działania niepożądane będące wynikiem interakcji klarytromycyny z innymi lekami, m.in.: ciężkie krwotoki, znaczne podwyższenie wartości INR oraz wydłużenie czasu protrombinowego (w skojarzeniu z warfaryną), rabdomioliza (w skojarzeniu ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem), hipoglikemia (w skojarzeniu z insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi), nasilenie toksyczności kolchicyny (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) z niewydolnością nerek; istnieje ryzyko zgonu).

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.