Fraxodi rozt.do wstrz.podskór. 19 000 j.m. Axa/ml 10 amp.-strz.a 1ml

Skład

1 ampułko-strzykawka (1 ml) zawiera 19 000 j.m. AXa nadroparyny wapniowej.

Wskazania

Roztwór wskazany jest w leczeniu:

- żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Działanie

Substancja czynna zawarta w preparacie - nadroparyna wapniowa jest heparyną drobnocząsteczkową otrzymaną przez depolimeryzację standardowej heparyny. Składa się ona z glikozaminoglikanów o średniej masie cząsteczkowej 4 300 daltonów. Charakteryzuje się dużą aktywnością anty-Xa a małą aktywnością anty-IIa. Lek działa przeciwzakrzepowo poprzez oddziaływanie na proteazy serynowe układu krzepnięcia, przede wszystkim opóźniając wytwarzanie trombiny i neutralizując już wytworzoną trombinę. Nadroparyna wydalana jest głównie przez nerki. Maksymalna aktywność w osoczu występuje po 3 h po podaniu podskórnym. Aktywność anty-Xa utrzymuje się co najmniej przez 18 h od momentu wstrzyknięcia. Biodostępność jest praktycznie całkowita (ok. 88%).

Dawkowanie

Preparat podawany jest podskórnie, raz na dobę (co 24 h), zwykle przez okres 10 dni. Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta:

U chorych z masą ciała poniżej 50 kg należy stosować dawkę 0,4 ml. Mc. <50 kg - 0,4 ml (7 600 j.m. anty-Xa); mc. 50-59 kg - 0,5 ml (9 500 j.m. anty-Xa); mc. 60-69 kg - 0,6 ml (11 400 j.m. anty-Xa); mc. 70-79 kg - 0,7 ml (13 300 j.m. anty-Xa); mc. 80-89 kg - 0,8 ml (15 200 j.m. anty-Xa); mc. 90-99 kg - 0,9 ml (17 100 j.m. anty-Xa); mc. ≥100 kg - 1,0 ml (19 000 j.m. anty-Xa).

W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej podać lek, zachowując 24-h odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie powinno się podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy rozpocząć leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi tak szybko, jak to tylko możliwe. Nie można przerywać leczenia preparatem aż do momentu uzyskania pożądanych wartości INR.

U osób w podeszłym wieku należy uwzględnić możliwość występowania zaburzenia czynności nerek - należy ocenić czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia i odpowiednio dostosować dawkę.

W przypadku pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (CCr ≥50 ml/min) nie jest wymagane zmniejszenie dawki.

U chorych z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr ≥30 ml/min i <50 ml/min), dawka powinna być zmniejszona o 25-33%.

Lek nie jest wskazany dla pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Przeciwwskazania

Lek nie jest wskazany w przypadku:

- nadwrażliwości na nadroparynę wapniową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- krwotocznego incydentu naczyniowo-mózgowego

- aktywnego krwawienie lub zwiększonego ryzyka krwawienia w związku z zaburzeniami hemostazy, z wyjątkiem tych zależnych od rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), nie wywołanego przez heparynę

- małopłytkowości zależnej od nadroparyny w wywiadzie

- zmian organicznych zagrażających krwawieniem (takie jak czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy)

- ciężkich zaburzeń czynności nerek (CCr <30 ml/min) u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q

- ostrego zakaźnego zapalenia wsierdzia.

U pacjentów otrzymujących heparynę w dawkach leczniczych, nie zaś profilaktycznych, przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegów planowych.

Działania niepożądane:

Bardzo często: krwawienia o różnej lokalizacji, w tym przypadki krwiaków rdzeniowych (częstsze u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka), małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia leku.

Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (zwykle przemijające).

Rzadko: wysypka, małopłytkowość (w tym wywołana przez heparynę), zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia, trombocytoza, pokrzywka, rumień, świąd.

Bardzo rzadko: reakcja rzekomoanafilaktyczna, priapizm, martwica skóry (zwykle w miejscu wstrzyknięcia), eozynofilia (przemijająca po przerwaniu leczenia), przemijająca hiperkaliemia związana z indukowanym heparyną hamowaniem wydzielania aldosteronu (zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka), reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne).

Kwas acetylosalicylowy (lub inne salicylany), NLPZ, leki przeciwpłytkowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia, dlatego nie zaleca się stosowania skojarzonego leczenia nadroparyną z tymi lekami. 

Nie zaleca się stosowania nadroparyny u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, chyba że spodziewane korzyści terapeutyczne przeważają możliwe ryzyko.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.