Fraxodi rozt.do wstrz.podskór. 15 200 j.m. Axa/0,8ml 10 amp.-strz.a 0,8ml

Skład

1 ampułko-strzykawka (0,8 ml) zawiera 15 200 j.m. AXa nadroparyny wapniowej.

Wskazania

Preparat wskazany jest w leczeniu:

- żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Działanie

Jest to lek przeciwzakrzepowy, który zawiera nadroparynę wapniową - heparyną drobnocząsteczkową otrzymaną przez depolimeryzację standardowej heparyny. Składa się ona z glikozaminoglikanów o średniej masie cząsteczkowej 4 300 daltonów. Charakteryzuje się dużą aktywnością anty-Xa a małą aktywnością anty-IIa. Preparat działa przeciwzakrzepowo poprzez oddziaływanie na proteazy serynowe układu krzepnięcia, przede wszystkim opóźniając wytwarzanie trombiny i neutralizując już wytworzoną trombinę. Nadroparyna wydalana jest głównie przez nerki. Po podaniu podskórnym maksymalna aktywność w osoczu występuje po 3 h. Po wielokrotnym podaniu podskórnym T0,5 wynosi ok. 8-10 h. Aktywność anty-Xa utrzymuje się co najmniej przez 18 h od momentu wstrzyknięcia. Biodostępność jest praktycznie całkowita (ok. 88%).

Dawkowanie

Preparat podawany jest podskórnie, raz na dobę (co 24 h), zwykle przez okres 10 dni. Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta:

U chorych z masą ciała poniżej 50 kg należy stosować dawkę 0,4 ml. Mc. <50 kg - 0,4 ml (7 600 j.m. anty-Xa); mc. 50-59 kg - 0,5 ml (9 500 j.m. anty-Xa); mc. 60-69 kg - 0,6 ml (11 400 j.m. anty-Xa); mc. 70-79 kg - 0,7 ml (13 300 j.m. anty-Xa); mc. 80-89 kg - 0,8 ml (15 200 j.m. anty-Xa); mc. 90-99 kg - 0,9 ml (17 100 j.m. anty-Xa); mc. ≥100 kg - 1,0 ml (19 000 j.m. anty-Xa).

W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej podać lek, zachowując 24-h odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie powinno się podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy rozpocząć leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi tak szybko, jak to tylko możliwe. Nie można przerywać leczenia preparatem aż do momentu uzyskania pożądanych wartości INR.

U osób w podeszłym wieku należy uwzględnić możliwość występowania zaburzenia czynności nerek - należy ocenić czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia i odpowiednio dostosować dawkę.

W przypadku pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (CCr ≥50 ml/min) nie jest wymagane zmniejszenie dawki.

U chorych z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr ≥30 ml/min i <50 ml/min), dawka powinna być zmniejszona o 25-33%.

Lek nie jest wskazany dla pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Sposób podania

W przypadku wstrzyknięcia podskórnego jako miejsce podania należy wybrać ścianę przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie. Alternatywnym miejscem wstrzyknięcia może być udo. Należy uchwycić kciukiem i palcem wskazującym fałd skóry, a następnie wprowadzić igłę prostopadle w fałd skóry, który powinno się trzymać palcami przez cały czas wstrzykiwania leku.

Przeciwwskazania

Ampułko-strzykawka nie powinna być podawana w przypadku:

- nadwrażliwości na nadroparynę wapniową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- krwotocznego incydentu naczyniowo-mózgowego

- aktywnego krwawienie lub zwiększonego ryzyka krwawienia w związku z zaburzeniami hemostazy, z wyjątkiem tych zależnych od rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), nie wywołanego przez heparynę

- ciężkich zaburzeń czynności nerek (CCr <30 ml/min) u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q

- ostrego zakaźnego zapalenia wsierdzia

- małopłytkowości zależnej od nadroparyny w wywiadzie

- zmian organicznych zagrażających krwawieniem (takie jak czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy).

U chorych otrzymujących heparynę w dawkach leczniczych, nie zaś profilaktycznych, przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegów planowych.

Działania niepożądane:

Bardzo często: krwawienia o różnej lokalizacji, w tym przypadki krwiaków rdzeniowych (częstsze u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka), małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia leku.

Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (zwykle przemijające).

Rzadko: małopłytkowość (w tym wywołana przez heparynę), zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia, trombocytoza, pokrzywka, rumień, świąd, wysypka.

Bardzo rzadko: martwica skóry (zwykle w miejscu wstrzyknięcia), eozynofilia (przemijająca po przerwaniu leczenia), reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne), reakcja rzekomoanafilaktyczna, priapizm, przemijająca hiperkaliemia związana z indukowanym heparyną hamowaniem wydzielania aldosteronu (zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka).

Kwas acetylosalicylowy (lub inne salicylany), NLPZ, leki przeciwpłytkowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia, dlatego nie zaleca się stosowania skojarzonego leczenia nadroparyną z tymi lekami. 

Nie zaleca się przyjmowania leku przez kobiety w ciąży oraz karmiące piersią, chyba że spodziewane korzyści terapeutyczne przeważają możliwe ryzyko.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.