Fraxodi rozt.do wstrz.podskór. 11 400 j.m. Axa/0,6ml 10 amp.-strz.a 0,6ml

Skład

1 ampułko-strzykawka (0,6 ml) zawiera 11 400 j.m. AXa nadroparyny wapniowej.

Wskazania

Preparat stosowany jest w leczeniu:

- żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Działanie

Substancja czynna zawarta w leku - nadroparyna wapniowa to heparyna drobnocząsteczkowa otrzymana przez depolimeryzację standardowej heparyny. Składa się ona z glikozaminoglikanów o średniej masie cząsteczkowej 4 300 daltonów. Charakteryzuje się dużą aktywnością anty-Xa a małą aktywnością anty-IIa. Preparat pomaga w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych lub w leczeniu zakrzepów już uformowanych. Nadroparyna wydalana jest głównie przez nerki. Maksymalna aktywność w osoczu występuje po 3 h po podaniu podskórnym. Aktywność anty-Xa utrzymuje się co najmniej przez 18 h od momentu wstrzyknięcia. Biodostępność jest praktycznie całkowita (ok. 88%).

Dawkowanie

Lek podawany jest podskórnie, raz na dobę (co 24 h), zwykle przez okres 10 dni. Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta:

U pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg należy stosować dawkę 0,4 ml. Mc. <50 kg - 0,4 ml (7 600 j.m. anty-Xa); mc. 50-59 kg - 0,5 ml (9 500 j.m. anty-Xa); mc. 60-69 kg - 0,6 ml (11 400 j.m. anty-Xa); mc. 70-79 kg - 0,7 ml (13 300 j.m. anty-Xa); mc. 80-89 kg - 0,8 ml (15 200 j.m. anty-Xa); mc. 90-99 kg - 0,9 ml (17 100 j.m. anty-Xa); mc. ≥100 kg - 1,0 ml (19 000 j.m. anty-Xa).

W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej podać lek, zachowując 24-h odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie powinno się podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy rozpocząć leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi tak szybko, jak to tylko możliwe. Nie można przerywać leczenia preparatem aż do momentu uzyskania pożądanych wartości INR.

U pacjentów w podeszłym wieku należy uwzględnić możliwość występowania zaburzenia czynności nerek - należy ocenić czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia i odpowiednio dostosować dawkę.

W przypadku osób z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (CCr ≥50 ml/min) nie jest wymagane zmniejszenie dawki.

U chorych z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr ≥30 ml/min i <50 ml/min), dawka powinna być zmniejszona o 25-33%.

Lek jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek

Sposób podania

W przypadku wstrzyknięcia podskórnego jako miejsce podania wybiera się ścianę przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie. Alternatywnym miejscem wstrzyknięcia może być udo. Należy uchwycić kciukiem i palcem wskazującym fałd skóry, a następnie wprowadzić igłę prostopadle w fałd skóry, który powinno się trzymać palcami przez cały czas wstrzykiwania leku.

Przeciwwskazania

Nie należy podawać leku w przypadku:

- nadwrażliwości na nadroparynę wapniową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- małopłytkowości zależnej od nadroparyny w wywiadzie

- aktywnego krwawienia lub zwiększonego ryzyka krwawienia związanego z zaburzeniami hemostazy, z wyjątkiem tych zależnych od rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), nie wywołanego przez heparynę

- zmian organicznych zagrażających krwawieniem (takie jak czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy)

- krwotocznego incydentu naczyniowo-mózgowego

- ostrego zakaźnego zapalenia wsierdzia

- ciężkich zaburzeń czynności nerek (CCr <30 ml/min) u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q.

U pacjentów otrzymujących heparynę w dawkach leczniczych, nie zaś profilaktycznych, przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegów planowych.

Działania niepożądane:

Bardzo często: krwawienia o różnej lokalizacji, w tym przypadki krwiaków rdzeniowych (częstsze u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka), małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia leku.

Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (zwykle przemijające).

Rzadko: małopłytkowość (w tym wywołana przez heparynę), zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia, trombocytoza, pokrzywka, rumień, świąd, wysypka.

Bardzo rzadko: priapizm, martwica skóry (zwykle w miejscu wstrzyknięcia), eozynofilia (przemijająca po przerwaniu leczenia), przemijająca hiperkaliemia związana z indukowanym heparyną hamowaniem wydzielania aldosteronu (zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka), reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne), reakcja rzekomoanafilaktyczna.

Kwas acetylosalicylowy (lub inne salicylany), NLPZ, leki przeciwpłytkowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia, dlatego nie zaleca się stosowania skojarzonego leczenia nadroparyną z tymi lekami. 

Nie zaleca się przyjmowania leku przez kobiety w ciąży oraz karmiące piersią, chyba że spodziewane korzyści terapeutyczne przeważają możliwe ryzyko.

Preparatu nie należy podawać domięśniowo. Ze względu na możliwość wystąpienia małopłytkowości wywołanej przez heparynę, w trakcie leczenia nadroparyną wapniową należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.