Fraxiparine rozt.do wstrz. 7 600 j.m./0,8ml 10 amp.-strz.a 0,8ml

Skład

1 ampułko-strzykawka 0,8 ml zawiera 7 600 j.m. AXa nadroparyny wapniowej.

Wskazania

Wskazania do stosowania leku:

- zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy

- leczenie niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w leczeniu skojarzonym z kwasem acetylosalicylowym

- leczenie zakrzepicy żył głębokich z towarzyszącą zatorowością płucną lub bez zatorowości

- profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii i w chirurgii ortopedycznej

- profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów unieruchomionych z przyczyn innych niż zabieg chirurgiczny w przypadku wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. niewydolność serca, ciężkie zakażenia, ciężkie zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc).

Działanie

Jest to lek przeciwzakrzepowy, który zawiera nadroparynę wapniową - heparyną drobnocząsteczkową otrzymaną przez depolimeryzację standardowej heparyny. Składa się ona z glikozaminoglikanów o średniej masie cząsteczkowej 4 300 daltonów. Charakteryzuje się dużą aktywnością anty-Xa a małą aktywnością anty-IIa. Preparat działa przeciwzakrzepowo poprzez oddziaływanie na proteazy serynowe układu krzepnięcia, przede wszystkim opóźniając wytwarzanie trombiny i neutralizując już wytworzoną trombinę. Nadroparyna wydalana jest głównie przez nerki. Po podaniu podskórnym maksymalna aktywność w osoczu występuje po 3 h. Po wielokrotnym podaniu podskórnym T0,5 wynosi ok. 8-10 h. Aktywność anty-Xa utrzymuje się co najmniej przez 18 h od momentu wstrzyknięcia. Biodostępność jest praktycznie całkowita (ok. 98%).

Dawkowanie

Roztwór podawany jest podskórnie lub dożylnie.

Zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy

Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem warunków technicznych hemodializy. Preparat podaje się zazwyczaj w jednorazowej dawce do linii tętniczej zestawu hemodializacyjnego na początku zabiegu. U pacjentów bez zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia dawkę początkową należy dostosować do masy ciała: mc. <50 kg - dawka podawana na początku hemodializy wynosi 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa); mc. 50-69 kg - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa); mc. ≥70 kg - 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa). W przypadku osób, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia, dawkę ustaloną w oparciu o masę ciała należy zmniejszyć o połowę. Podczas zabiegów trwających dłużej niż 4 h można podać dodatkową mniejszą dawkę preparatu.

Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q

Podskórnie, 2 razy na dobę (co 12 h), w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, stosowanym w dawce do 325 mg na dobę. Zazwyczaj leczenie trwa 6 dni. Pierwszą dawkę nadroparyny należy podać we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), natomiast kolejne dawki należy podawać podskórnie. Dawkę powinno się dostosować do masy ciała pacjenta: mc. <50 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,4 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,4 ml co 12 h; mc. 50-59 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,5 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,5 ml co 12 h; mc. 60-69 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,6 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,6 ml co 12 h; mc. 70-79 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,7 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,7 ml co 12 h; mc. 80-89 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,8 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,8 ml co 12 h; mc. 90-99 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,9 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,9 ml co 12 h; mc. ≥100 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 1 ml; wstrzyknięcie podskórne - 1 ml co 12 h. Nie należy stosować dawki większej niż 1 ml. 

Leczenie zakrzepicy żył głębokich z towarzyszącą zatorowością płucną lub bez zatorowości

Podskórnie, 2 razy na dobę (co 12 h), zazwyczaj przez okres 10 dni. Dawka stosowana w zależności od masy ciała pacjenta wynosi: mc. <50 kg - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. 50-59 kg - 0,5 ml (4 750 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. 60-69 kg - 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. 70-79 kg - 0,7 ml (6 650 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. 80-89 kg - 0,8 ml (7 600 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. ≥90 kg - 0,9 ml (8 550 j.m. anty-Xa) co 12 h. Jak to tylko możliwe należy rozpocząć leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Nie powinno się przerywać leczenia nadroparyną aż do momentu uzyskania pożądanych wartości INR. 

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Pacjenci nie poddawani zabiegom chirurgicznym w przypadku wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych. Podskórnie. Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta: mc. ≤70 kg - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa) co 24 h; mc. >70 kg - 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa) co 24 h. 

Zabieg chirurgiczny. Podskórnie, raz na dobę w dawce 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa), przez co najmniej 7 dni. Pierwszą dawkę należy podać od 2 do 4 h przed zabiegiem (preparat należy podawać co najmniej do momentu uruchomienia pacjenta).

Ortopedyczny zabieg chirurgiczny. Podskórnie. Pierwszą dawkę podaje się 12 h przed zabiegiem, drugą 12 h po jego zakończeniu. Dawki leku należy dostosować do masy ciała pacjenta: mc. <50 kg - dawka dobowa do 3. dnia po zabiegu - 0,2 ml (1 900 j.m. anty-Xa), dawka dobowa od 4. dnia po zabiegu - 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa); mc. 50-69 kg - dawka dobowa do 3. dnia po zabiegu - 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa), dawka dobowa od 4. dnia po zabiegu - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa); mc. ≥70 kg - dawka dobowa do 3. dnia po zabiegu - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa), dawka dobowa od 4. dnia po zabiegu - 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa). Stosowanie preparatu należy kontynuować przez co najmniej 10 dni (co najmniej do momentu uruchomienia pacjenta).

U chorych w podeszłym wieku, należy uwzględnić możliwość zaburzenia czynności nerek (przed rozpoczęciem leczenia powinno się ocenić czynność nerek i odpowiednio dostosować dawkę).

Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥50 ml/min).

W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr poniżej 30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć o 25-33%. 

Sposób podania

W przypadku wstrzyknięcia podskórnego, jako miejsce podania najczęściej wybiera się ścianę przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie. Alternatywnym miejscem wstrzyknięcia może być udo. Należy uchwycić kciukiem i palcem wskazującym fałd skóry, a następnie wprowadzić igłę prostopadle w fałd skóry, który należy trzymać palcami przez cały okres wstrzykiwania leku.

Przeciwwskazania

Ampułko-strzykawka nie powinna być podawana w przypadku:

- nadwrażliwości na nadroparynę wapniową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- krwotocznego incydentu naczyniowo-mózgowego

- aktywnego krwawienie lub zwiększonego ryzyka krwawienia w związku z zaburzeniami hemostazy, z wyjątkiem tych zależnych od rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), nie wywołanego przez heparynę

- ciężkich zaburzeń czynności nerek (CCr <30 ml/min) u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q

- ostrego zakaźnego zapalenia wsierdzia

- małopłytkowości zależnej od nadroparyny w wywiadzie

- zmian organicznych zagrażających krwawieniem (takie jak czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy).

U chorych otrzymujących heparynę w dawkach leczniczych, nie zaś profilaktycznych, przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegów planowych.

Działania niepożądane:

Bardzo często: krwawienia o różnej lokalizacji, w tym przypadki krwiaków rdzeniowych (częstsze u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka), małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia leku.

Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (zwykle przemijające).

Rzadko: małopłytkowość (w tym wywołana przez heparynę), zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia, trombocytoza, pokrzywka, rumień, świąd, wysypka.

Bardzo rzadko: martwica skóry (zwykle w miejscu wstrzyknięcia), eozynofilia (przemijająca po przerwaniu leczenia), reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne), reakcja rzekomoanafilaktyczna, priapizm, przemijająca hiperkaliemia związana z indukowanym heparyną hamowaniem wydzielania aldosteronu (zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka).

Kwas acetylosalicylowy (lub inne salicylany), NLPZ, leki przeciwpłytkowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia, dlatego nie zaleca się stosowania skojarzonego leczenia nadroparyną z tymi lekami. 

Nie zaleca się przyjmowania leku przez kobiety w ciąży oraz karmiące piersią, chyba że spodziewane korzyści terapeutyczne przeważają możliwe ryzyko.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.