Fostex aer. inhal., roztwór (0,2mg+6mcg)/daw. inh. 180 daw. (1 poj.)

Skład

1 dawka odmierzona (z zaworu) zawiera 200 µg dipropionianu beklometazonu oraz 6 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu, co odpowiada dawce dostarczonej zawierającej 177,7 µg dipropionianu beklometazonu oraz 5 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu.

Wskazania

Preparat stosowany jest w leczeniu:

Astmy

Regularne leczenie astmy wymagające zastosowania preparatu złożonego (wziewny kortykosteroid i długo działający β2-agonista).

Działanie

Lek zawiera dwie substancje czynne o różnym działaniu:

- dipropionian beklometazonu (prolek) to glikokortykosteroid, który stosowany wziewnie wykazuje działanie przeciwzapalne w obrębie płuc. Ulega hydrolizie do aktywnego metabolitu - 17-monopropionianu beklometazonu, który wykazuje większą aktywność przeciwzapalną niż prolek. Aktywny metabolit wchłania się do krążenia ogólnego zarówno z płuc (36%), jak i z przewodu pokarmowego po połknięciu części dawki podanej wziewnie. Bezwzględna biodostępność wynosi 2% dla dipropionianu beklometazonu i 62% dla aktywnego metabolitu. Stopień wiązania z białkami osocza jest umiarkowanie duży. Lek wydalany jest głównie z kałem w postaci metabolitów, wydalanie z moczem jest minimalne. 

- formoterol jest selektywnym agonistą receptorów β2-adrenergicznych. Powoduje rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalnymi obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych. Działanie występuje w ciągu 1-3 min i utrzymuje się przez 12 h po podaniu pojedynczej dawki formoterolu. Formoterol po podaniu wziewnym wchłania się z płuc i z przewodu pokarmowego. Około 60-90% dawki może zostać połknięte podczas inhalacji. Po 0,5-1 h występuje maksymalne stężenie leku w osoczu. Lek wiąże się w 61-64% z białkami osocza (34% z albuminami). Preparat metabolizowany jest głównie w wątrobie. Ok. 67% dawki wydalane jest z moczem (głównie w postaci metabolitów), a pozostała część z kałem. 

Stosowanie razem dipropionianu beklometazonu i formoterolu powoduje złagodzenie objawów astmy, poprawę czynności płuc oraz zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń choroby.

Dawkowanie

Astma

Preparat nie powinien być stosowany w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie składników leku należy ustalić indywidualne w zależności od stopnia ciężkości choroby. Na początku powinno się określić najmniejszą dawkę preparatu zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego. Lek należy przyjmować codziennie, nawet w okresie, gdy objawy astmy ustąpią. 

Fostex (200 µg+6 µg)/dawkę

Terapia podtrzymująca. Dorośli: 2 inhalacje 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje. Leku Fostex (200 µg+6 µg)/dawkę nie należy stosować w przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie dawkowaniaw (takim przypadku należy zastosować lek o mniejszej mocy, tj. Fostex (100 µg+6 µg)/dawkę).

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.

Lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

W celu zmniejszenia ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła zaleca się dokładne płukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz mycie zębów po każdej inhalacji.

Przeciwwskazania

Nie powinno się stosować leku w przypadku:

- nadwrażliwości na dipropionian beklometazonu, dwuwodny fumaran formoterolu i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane:

Często: zapalenie gardła, ból głowy, kandydoza jamy ustnej, dysfonia, 

Niezbyt często: zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, kandydoza sromu i pochwy, zapalenie zatok, alergiczne zapalenie skóry, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie błony śluzowej nosa, niepokój (zwłaszcza ruchowy), drżenie, zawroty głowy, kołatanie serca, tachykardia, tachyarytmia, przekrwienie, podrażnienie gardła, przełom astmatyczny, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, dysfagia, uczucie pieczenia warg, nudności, zaburzenia smaku, świąd, wysypka, pokrzywka, zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP), zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi, grypa, granulocytopenia, hipokaliemia, hiperglikemia, wydłużenie odstępu QTc w EKG, zmiany w zapisie EKG, zaczerwienienie, kaszel, kaszel z odksztuszaniem, skurcze mięśni, ból mięśni, zapalenie trąbki Eustachiusza, nadmierne pocenie się, zwiększenie liczby płytek krwi.

Rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli, zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi, skurcze dodatkowe komorowe, obrzęk naczynioruchowy, dławica piersiowa, zapalenie nerek.

Bardzo rzadko: zahamowanie czynności nadnerczy, duszność, zaostrzenie astmy, obrzęk obwodowy, zmniejszenie gęstości kości, trombocytopenia, jaskra, zaćma, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, reakcje nadwrażliwości (w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu, gardła).

Częstość nieznana: lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci), nieostre widzenie, nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu.

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych (np. dipropionianu beklometazonu) mogą wystąpić zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek. Należą do nich: jaskra i zaćma oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci), zaburzenia snu, lęk, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości.

Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, rumień, obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła.

Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią mogą stosować preparat tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. 

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.