Fostex aer. inhal., roztwór (0,1mg+6mcg)/daw. inh. 180 daw. (1 pojemnik)

Skład

1 dawka odmierzona (z zaworu) zawiera 100 µg dipropionianu beklometazonu oraz 6 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu, co odpowiada dawce dostarczonej zawierającej 84,6 µg dipropionianu beklometazonu oraz 5 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu.

Wskazania

Preparat stosowany jest w leczeniu:

Astmy

Regularne leczenie astmy wymagające zastosowania preparatu złożonego (wziewny kortykosteroid i długo działający β₂-agonista).

POChP (tylko 100 µg+6 µg)/dawkę)

Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

Działanie

Preparat zawiera dwie substancje czynne o różnym działaniu:

- dipropionian beklometazonu (prolek) to glikokortykosteroid, który stosowany wziewnie wykazuje działanie przeciwzapalne w obrębie płuc. Ulega hydrolizie do aktywnego metabolitu - 17-monopropionianu beklometazonu, który wykazuje większą aktywność przeciwzapalną niż prolek. Aktywny metabolit wchłania się do krążenia ogólnego zarówno z płuc (36%), jak i z przewodu pokarmowego po połknięciu części dawki podanej wziewnie. Bezwzględna biodostępność wynosi 2% dla dipropionianu beklometazonu i 62% dla aktywnego metabolitu. Stopień wiązania z białkami osocza jest umiarkowanie duży. Lek wydalany jest głównie z kałem w postaci metabolitów, wydalanie z moczem jest minimalne. 

- formoterol jest selektywnym agonistą receptorów β₂-adrenergicznych. Powoduje rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalnymi obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych. Działanie występuje w ciągu 1-3 min i utrzymuje się przez 12 h po podaniu pojedynczej dawki formoterolu. Formoterol po podaniu wziewnym wchłania się z płuc i z przewodu pokarmowego. Około 60-90% dawki może zostać połknięte podczas inhalacji (65% połkniętej dawki wchłania się z przewodu pokarmowego). Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po 0,5-1 h po podaniu doustnym. Lek wiąże się w 61-64% z białkami osocza (34% z albuminami). Preparat metabolizowany jest głównie w wątrobie. Ok. 67% dawki wydalane jest z moczem (głównie w postaci metabolitów), a pozostała część z kałem. 

Stosowanie razem dipropionianu beklometazonu i formoterolu powoduje złagodzenie objawów astmy, poprawę czynności płuc oraz zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń choroby.

Dawkowanie

Astma

Preparat nie powinien być stosowany w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie składników leku należy ustalić indywidualne w zależności od stopnia ciężkości choroby. Na początku powinno się określić najmniejszą dawkę preparatu zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego. Lek należy przyjmować codziennie, nawet w okresie, gdy objawy astmy ustąpią. 

Fostex (100 µg+6 µg)/dawkę

Terapia podtrzymująca - preparat powinien być przyjmowany regularnie jako leczenie podtrzymujące. Natomiast w razie potrzeby należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Dorośli: 1 lub 2 inhalacje 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje.

Terapia podtrzymująca i doraźna - preparat przyjmowany jest regularnie jako leczenie podtrzymujące oraz, w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. Ten sposób terapii należy rozważyć u pacjentów z niedostateczną kontrolą astmy i koniecznością stosowania leczenia doraźnego oraz u chorych z zaostrzeniem astmy w przeszłości wymagającym interwencji medycznej. Dorośli: 1 inhalacja 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Pacjenci powinni przyjąć 1 dodatkową inhalację w razie potrzeby; jeśli objawy nadal się utrzymują po kilku minutach, należy jeszcze przyjąć dodatkową inhalację. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 inhalacji. 

POChP (tylko Fostex (100 µg+6 µg)/dawkę)

Dorośli: 2 inhalacje 2 razy na dobę.

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Należy przestrzegać instrukcji zawartej w ulotce. W celu zmniejszenia ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła zaleca się dokładne płukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz mycie zębów po każdej inhalacji.

Przeciwwskazania

Nie powinno się stosować preparatu w przypadku:

- nadwrażliwości na dipropionian beklometazonu, dwuwodny fumaran formoterolu i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane:

Często: kandydoza jamy ustnej, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), dysfonia, zapalenie gardła, ból głowy.

Niezbyt często: kandydoza sromu i pochwy, zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie skóry, niepokój (zwłaszcza ruchowy), drżenie, zawroty głowy, zapalenie trąbki Eustachiusza, kołatanie serca, tachykardia, tachyarytmia, migotanie przedsionków (u pacjentów z POChP), przekrwienie, podrażnienie gardła, przełom astmatyczny, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, dysfagia, uczucie pieczenia warg, nudności, zaburzenia smaku, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka, zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP), zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi (u pacjentów z POChP), grypa, granulocytopenia, hipokaliemia, hiperglikemia, wydłużenie odstępu QTc w EKG, zmiany w zapisie EKG, zaczerwienienie, kaszel, kaszel z odksztuszaniem, skurcze mięśni, ból mięśni.

Rzadko: dławica piersiowa, paradoksalny skurcz oskrzeli, zapalenie nerek, zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi, skurcze dodatkowe komorowe, obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu, gardła), zahamowanie czynności nadnerczy, duszność, zaostrzenie astmy, obrzęk obwodowy, zmniejszenie gęstości kości, trombocytopenia, jaskra, zaćma, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Częstość nieznana: zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci), nieostre widzenie, nadpobudliwość psychoruchowa.

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych (np. dipropionianu beklometazonu) mogą wystąpić zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek. Należą do nich: zmniejszenie gęstości mineralnej kości, jaskra i zaćma oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci), zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, rumień, wysypka, pokrzywka oraz obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła.

Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią mogą stosować preparat tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. 

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.