Forxiga tabl.powl. 0,01 g 30 tabl.

Skład

1 tabletka zawiera 10 mg dapagliflozyny w postaci jednowodnego propanodiolu. Preparat zawiera również laktozę.

Wskazania

Preparat stosowany jest u dorosłych pacjentów w:

- leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2, jako leczenie wspomagające dietę i ćwiczenia fizyczne: w monoterapii, gdy przyjmowanie metforminy nie jest właściwe ze względu na brak tolerancji albo w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2.

Działanie

Substancja czynna zawarta w preparacie hamuje aktywność specyficznego białka odpowiedzialnego za transport glukozy przez błonę komórkową tzw. kotransportera glukozy zależnego od jonów sodowych (SGLT2), zmniejsza zwrotne wchłanianie glukozy, powodując wydalanie glukozy z moczem, co z kolei prowadzi do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi. Ilość glukozy wydalanej z moczem podczas leczenia zależy od jej stężenia we krwi i od czynności nerek. Skuteczność leku zmniejsza się wraz z nasileniem niewydolności nerek. Preparat powoduje także zwiększenie objętości wydalanego moczu, co wiąże się z jednoczesnym nieznacznym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego. Dapagliflozyna poprawia kontrolę gkikemii zarówno na czczo, jak i po posiłku. Lek działa niezależnie od insuliny. Wydalanie glukozy obserwowane jest po zastosowaniu pierwszej dawki i trwa w ciągu 24-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami i utrzymuje się przez cały okres leczenia. Dapagliflozyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie osiągane jest zwykle w ciągu 2 h po podaniu na czczo. Całkowita biodostępnośćz wynosi 78%. Dapagliflozyna w ok. 91% wiąże się z białkami osocza. 

Dawkowanie

Cukrzyca typu 2

Zalecana dawka to 10 mg dapagliflozyny raz na dobę. W przypadku stosowania dapagliflozyny z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny (tj. pochodna sulfonylomocznika) należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków, aby nie dopuścić do hipoglikemii.

Przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną powinno się ocenić czynniki ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA). Należy również sprawdzić czy stężenie ciał ketonowych jest prawidłowe (w przypadku zwiększonego stężenia nie należy rozpoczynać leczenia dopóki wyniki oznaczeń ciał ketonowych nie będą w normie). Zaleca się wykonanie u pacjentów kilka początkowych oznaczeń ciał ketonowych w okresie od 1 do 2 tyg. przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną.

Zalecane działania w razie zwiększonego stężenia ciał ketonowych

Ketonemia: stężenie ciał ketonowych (β-hydroksymaślanu) we krwi: 0,6-1,5 nmol/l; stężenie ciał ketonowych w moczu: ilość śladowa lub niewielka +.

Działania:

- może być konieczne przyjęcie przez pacjenta dodatkowej dawki insuliny oraz picie wody

- chory powinien zmierzyć stężenie glukozy we krwi

- stężenie ciał ketonowych należy oznaczyć ponownie po 2 h

- pacjent powinien jak najszybciej zasięgnąć porady medycznej, przerwać stosowanie dapagliflozyny, jeśli stężenia utrzymują się na tym samym poziomie, a objawy nie ustępują.

Zagrażająca kwasica ketonowa: stężenie ciał ketonowych (β-hydroksymaślanu) we krwi: >1,5-3,0 nmol/l; stężenie ciał ketonowych w moczu: ilość średnia ++.

Działania:

- pacjent powinien natychmiast zasięgnąć porady medycznej i przerwać stosowanie dapagliflozyny

- może być konieczne przyjęcie przez chorego dodatkowej dawki insuliny oraz picie wody

- pacjent powinien zmierzyć stężenie glukozy we krwi

- stężenie ciał ketonowych należy oznaczyć ponownie po 2 h.

Prawdopodobna kwasica ketonowa: stężenie ciał ketonowych (β-hydroksymaślanu) we krwi: >3,0 nmol/l; stężenie ciał ketonowych w moczu: ilość duża lub bardzo duża +++/++++.

Działania:

- pacjent powinien jak najszybciej  udać się na oddział ratunkowy szpitala i odstawić dapagliflozynę

- może być konieczne przyjęcie przez pacjenta dodatkowej dawki insuliny oraz picie wody

- pacjent powinien zmierzyć stężenie glukozy we krwi.

Nie zaleca się leczenia preparatem u pacjentów z GFR <60 ml/min (lek należy odstawić, jeśli wartości GFR utrzymują się na poziomie poniżej 45 ml/min).

Nie ma konieczności zmiany dawki u osób z zaburzeniami czynności nerek bądź wątroby. 

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zalecana dawka początkowa to 5 mg. Jeśli lek jest dobrze tolerowany wówczas dawkę można zwiększyć do 10 mg.

W przypadku chorych w podeszłym wieku (≥65 lat) ustalając dawkę należy wziąć pod uwagę czynność nerek i ryzyko niedoboru płynów.

Lek może być przyjmowany raz na dobę, o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami. Tabletki należy połykać w całości.

Przeciwwskazania

Nie należy podawać leku w przypadku:

- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane:

Bardzo często: hipoglikemia (podczas jednoczesnego stosowania z SU lub insuliną).

Często: zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych, zapalenie sromu i pochwy, zakażenia układu moczowego, zawroty głowy, wysypka, dysuria, wielomocz, zwiększony hematokryt,  dyslipidemia, cukrzycowa kwasica ketonowa (gdy lek jest stosowany w cukrzycy typu 1), ból pleców, obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny podczas leczenia początkowego.

Niezbyt często: niedobór płynów, wzmożone pragnienie, zaparcia, suchość w ustach, nykturia, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi podczas leczenia początkowego, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie masy ciała, zakażenia grzybicze, świąd sromu i pochwy, świąd narządów płciowych.

Rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa (gdy lek jest stosowany w cukrzycy typu 2).

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera).

Nie należy przyjmować dapagliflozyny w II i III trymestrze ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy przerwać stosowanie preparatu.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.