Evra 6 mg + 0,6 mg plastry transdermalne 3 sztuki

Skład

1 system transdermalny (plaster) zawiera 6 mg norelgestrominu i 600 µg etynyloestradiolu (1 system uwalnia 203 µg norelgestrominu i 33,9 µg etynyloestradiolu w ciągu 24 h).

Wskazania

Preparat przeznaczony jest dla kobiet w wieku rozrodczym. Stosowany jest jako doustna antykoncepcja.

Działanie

Działanie leku polega na hamowaniu wydzielania gonadotropin w następstwie działania estrogenowego i progestagenowego etynyloestradiolu i norelgestrominu. Preparat hamuje jajeczkowanie, może przyczyniać się także do zmiany właściwości śluzu szyjkowego oraz zmiany w endometrium. Po przyklejeniu systemu transdermalnego stężenia norelgestrominu i etynyloestradiolu we krwi osiągają plateau po około 48 h. Norelgestromin oraz jego metabolit - norgestrel są w bardzo dużym stopniu (> 97%) związane z białkami surowicy krwi. Norelgestromin jest związany z albuminami, nie wiąże się z globulinami wiążącymi hormony płciowe (SHBG), natomiast norgestrel jest związany głównie z SHBG, co ogranicza jego aktywność biologiczną. Etynyloestradiol jest ekstensywnie związany z albuminami surowicy krwi. Norelgestromin oraz etynyloestradiol są metabolizowane w wątrobie. Metabolity norelgestrominu i etynyloestradiolu są wydalane z moczem i z kałem.

Dawkowanie

Ważne informacje podczas stosowania plastrów:

- należy zmieniać plaster evra zawsze tego samego dnia tygodnia 

- nie wolno dopuścić aby przerwa pomiędzy okresami stosowania plastrów wynosiła więcej niż 7 dni

- w tym samym czasie może być stosowany tylko jeden plaster 

- nie powinno się przecinać plastrów 

- należy unikać naklejania plastra na miejsca zaczerwienione, podrażnione lub uszkodzone skóry

- plaster musi ściśle przylegać do skóry 

- nie należy przyklejać nowego plastra w tym samym miejscu, co poprzedni plaster, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia podrażnienia skóry.

Gdy w poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych wówczas stosowanie preparatu rozpoczyna się w 1. dniu miesiączki. Należy nakleić jeden system transdermalny i nosić go przez tydzień. Dzień, w którym po raz pierwszy naklejono system transdermalny wyznacza dzien zmiany plastra (musi zawsze przypadać na ten sam dzień tygodnia). W 4. tyg. nie nakleja się systemu transdermalnego. Jeżeli pierwszy cykl stosowania preparatu rozpoczyna się po pierwszym dniu cyklu miesiączkowego, należy zastosować równocześnie dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji.

Gdy w poprzednim cyklu stosowano złożone doustne preparaty antykoncepcyjne wtedy stosowanie preparatu należy rozpocząć w pierwszym dniu krwawienia z odstawienia. Jeśli jednak w ciągu 5 dni od przyjęcia ostatniej aktywnej (zawierającej hormon) tabletki doustnego preparatu antykoncepcyjnego nie wystąpiło krwawienie z odstawienia, to przed rozpoczęciem stosowania preparatu EVRA konieczne jest wykluczenie ciąży. Gdy stosowanie systemu transdermalnego rozpoczyna się po pierwszym dniu krwawienia z odstawienia, to w ciągu pierwszych 7 dni należy równocześnie stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. Jeśli upłynie więcej niż 7 dni od przyjęcia ostatniej aktywnej tabletki doustnego preparatu antykoncepcyjnego, u kobiety może wystąpić jajeczkowanie i dlatego przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy zalecić jej zgłoszenie się do lekarza. 

Gdy w poprzednim cyklu stosowano preparaty antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen

Zmianę z preparatów antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen na EVRA można dokonać w zależności od postaci stosowanego preparatu: w przypadku doustnych minitabletek (minipill) - w dowolnym dniu; w przypadku implantów - w dniu usunięcia implantu; a w przypadku preparatów w postaci wstrzyknięć - w dniu, w którym przypadałoby następne wstrzyknięcie. W ciągu pierwszych 7 dni po zmianie kobieta musi zastosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji.

Stosowanie po przerwaniu ciąży lub poronieniu

Jeśli przerwanie ciąży lub poronienie nastąpiło przed 20. tyg. ciąży, stosowanie preparatu można rozpocząć natychmiast (nie jest wówczas konieczne równoczesne stosowanie innej metody antykoncepcji).

W przypadku, gdy przerwanie ciąży lub poronienie nastąpiło w 20. tyg. ciąży lub później, stosowanie preparatu można rozpocząć albo w 21. dniu od dnia przerwania ciąży albo w pierwszym dniu pierwszego samoistnego krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie po porodzie

Kobiety, które nie karmią piersią powinny rozpocząć stosowanie preparatu nie wcześniej niż 4 tyg. po porodzie. W przypadku, gdyby kobieta zaczęła stosować preparat w okresie późniejszym, wówczas powinna przez pierwsze 7 dni stosowania preparatu stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcji.

Gdy plaster całkowicie lub częścio odklei się wówczas dochodzi do niewystarczającego dostarczania substancji czynnych. Nawet gdy zdarzy się częściowe odklejenie plastra przez okres krótszy niż 1 doba (do 24 h) - należy natychmiast ponownie nakleić go w tym samym miejscu albo zastosować nowy, nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej; przez okres dłuższy niż 1 doba (24 h lub dłużej) albo, gdy kobieta nie zauważyła, kiedy system transdermalny odkleił się, może nie być chroniona przed zajściem w ciążę - należy przerwać aktualny cykl stosowania i natychmiast rozpocząć nowy cykl naklejając nowy system transdermalny. Konieczne jest wówczas jenoczesne stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni nowego cyklu.

Nie należy ponownie naklejać systemu transdermalnego, gdy się nie przylepia. Należy wówczas natychmiast nakleić nowy. Nie wolno używać dodatkowych substancji przylepnych ani bandaży do utrzymania go. 

Postępowanie w razie spóźnienia ze zmianą systemu transdermalnego

Początkowa część cyklu stosowania plastra - kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Pierwszy system transdermalny w nowym cyklu należy nakleić natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Przez pierwsze 7 dni nowego cyklu należy jednocześnie stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. Gdyby doszło do stosunku płciowego w okresie przedłużonej powyżej 7 dni przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. 

Środkowa część cyklu stosowania plastra - w przypadku opóźnienie o 1 lub 2 dni (do 48 h): należy natychmiast nakleić nowy system transdermalny. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszy dzień spóźnienia się z naklejeniem systemu był on prawidłowo noszony, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji; opóźnienie o ponad 2 dni (48 h lub dłużej): kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę - należy przerwać aktualny cykl antykoncepcyjny i natychmiast rozpocząć nowy czterotygodniowy cykl, naklejając nowy system, przez pierwsze 7 dni nowego cyklu należy jednocześnie stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Końcowa część cyklu - jeżeli nie zdjęto systemu na początku "Czwartego tygodnia" cyklu, należy go zdjąć jak najszybciej. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. 

W celu przesunięcia krwawienia miesiączkowego o jeden cykl kobieta musi nakleić następny system transdermalny na początku "Czwartego tygodnia" (w "Dniu 22."). Wówczas nie będzie przerwy w stosowaniu preparatu. Może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Po kolejnych 6 tyg. noszenia systemu transdermalnego, plastra należy zrobić 7-dniową przerwę. Po tym czasie wznawia się regularne stosowanie preparatu.

U kobiet o masie ciała 90 kg lub większej skuteczność antykoncepcyjna preparatu może być zmniejszona.

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u kobiet z zaburzeniami czynności nerek.

Plastry nie są wskazane dla kobiet z zaburzeniami czynności wątroby, dla kobiet po menopauzie bądź w hormonalnym leczeniu zastępczym.

Plaster należy nakleić na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną zdrową skórę okolicy pośladków, brzucha, górnej zewnętrznej części ramienia lub górnej części tułowia w miejscu, w którym ciasna odzież nie będzie ocierała plastra. Plastra nie należy umieszczać na piersiach ani w innych miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, podrażniona lub uszkodzona.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować plastra w przypadku:

- nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE)

- rozległego zabiegu operacyjnego związanego z długotrwałym unieruchomieniem

- zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (ATE)

- chorób naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie

- migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie

- raka piersi

- raka endometrium

- zaburzeń czynności wątroby 

- gruczolaków lub raka wątroby

- nieprawidłowych krwawień z dróg rodnych

- jednoczesnego stosowania preparatów zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir.

Działania niepożądane:

Bardzo często: nudności, tkliwość piersi, ból głowy.

Często: kandydoza pochwy, zaburzenia nastroju, afektu i lękowe, ból brzucha, wymioty, biegunka, wzdęcie, trądzik, wysypka, świąd, reakcja skórna, podrażnienie skóry, skurcze mięśni, skurcz macicy, zaburzenia ze strony piersi, upławy z pochwy, złe samopoczucie, zmęczenie, reakcje w miejscu podania, zwiększenie masy ciała, zakażenia grzybicze sromu i pochwy, migrena, zawroty głowy, bolesne miesiączkowanie, krwawienie z pochwy i zaburzenia miesiączkowania.

Niezbyt często: retencja płynów, zwiększenie apetytu, bezsenność, nadciśnienie tętnicze, łysienie uczuleniowe zapalenie skóry, wyprysk, reakcja nadwrażliwości na światło, pokrzywka, rumień, mlekotok, zespół napięcia przedmiesiączkowego, suchość sromu i pochwy, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, reakcje w miejscu podania, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia lipidowe, nadwrażliwość, hipercholesterolemia, zmniejszenie libido, kontaktowe zapalenie skóry.

Rzadko: nowotwór wątroby, rak piersi, rak szyjki macicy, gruczolak wątroby, mięśniak macicy, włókniakogruczolak piersi, hiperglikemia, frustracja, zwiększenie libido, zaburzenie mózgowo-naczyniowe, krwotok mózgowy, zaburzenia smaku, nietolerancja szkieł kontaktowych, (ostry) zawał mięśnia sercowego, przełom nadciśnieniowy, zakrzepica tętnic, zakrzepica żył, zakrzepica, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa zakrzepica (tętnic) płuc, zapalenie okrężnicy, zapalenie pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby, zatrzymanie żółci, obrzęk naczynioruchowy, rumień (wielopostaciowy, guzowaty), ostuda, wysypka ze złuszczaniem się skóry, łojotokowe zapalenie skóry, dysplazja szyjki macicy, zahamowanie laktacji, upławy z narządów płciowych, obrzęk twarzy, obrzęk ciastowaty, obrzęk, reakcje w miejscu podania, miejscowy obrzęk, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, stężenie glukozy we krwi poza granicami normy, wysypka krostkowa, krosty w miejscu podania, insulinooporność, złość, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, zatorowość płucna, kamica żółciowa, żółtaczka cholestatyczna, uogólniony świąd, wysypka.

Preparat nie powinien być stosowany przez  kobiety w ciąży bądź karmiące piersią.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.