Etiagen tabl.powl. 0,1 g 60 tabl.

Skład

1 tabletka powlekana zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu). Preparat zawiera również laktozę.

Wskazania

Preparat stosowany jest w leczeniu:

- schizofrenii

- zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, w tym: zapobieganie nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną, leczenie dużych epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów manii związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym.

Działanie

Etiagen to atypowy lek przeciwpsychotyczny. Substancja czynna kwetiapina i jej aktywny farmakologicznie metabolit - N-dezalkilokwetiapina działają na wiele receptorów neuroprzekaźników. Działanie leku wynika głównie z blokowania w mózgu receptorów serotoninowych (5-HT₂) oraz dopaminowych (D₁ i D₂). Dodatkowo N-dezalkilokwetiapina wykazuje silne powinowactwo do transportera norepinefryny (NET). Kwetiapina i N-dezalkilokwetiapina mają także duże powinowactwo do receptorów histaminowych i α₁-adrenergicznych, mniejsze powinowactwo do receptorów serotoninowych 5-HT₁ i α₂-adrenergicznych, nieznaczne powinowactwo do receptorów cholinergicznych muskarynowych oraz benzodiazepinowych. Kwetiapina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (pokarm nie wpływa na jej biodostępność), wiąże się z białkami osocza w 83%. Jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie, głównie z udziałem CYP3A4. Mniej niż 5% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z kałem i moczem. Około 73% metabolitów kwetiapiny jest wydalane z moczem, 21% z kałem.

Dawkowanie

Leczenie schizofrenii: lek należy podawać 2 razy na dobę. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień, 300 mg - 4. dzień, od 4. dnia dawkę należy zwiększać do dawki skutecznej wynoszącej zazwyczaj 300-450 mg na dobę. Dawkowanie należy dostosowywać w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku.

Zapobieganie nawrotom epizodów zaburzenia afektywnego dwubiegunowego: aby zapobiec nawrotom  epizodów mieszanych, epizodów depresyjnych lub epizodów manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, u chorych, u których zaobserwowano reakcję na leczenie kwetiapiną stanów ostrych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym, należy kontynuować leczenie, utrzymując taką samą dawkę leku. Dawka może być modyfikowana, w zależności od efektów terapii i tolerancji pacjenta, w zakresie 300-800 mg, podawana 2 razy na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. 

Leczenie dużych epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego: lek powinno się podawać raz na dobę, przed snem. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień, 300 mg - 4. dzień. Zalecana dzienna dawka to 300 mg. Większe mogą być wprowadzane tylko przez doświadczonego lekarza.

Leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów manii związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym: lek należy podawać 2 razy na dobę. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 100 mg - 1. dzień, 200 mg - 2. dzień, 300 mg - 3. dzień, 400 mg - 4. dzień, następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w 6. dniu leczenia. Zwykle skuteczna dawka wynosi 400-800 mg na dobę. 

U pacjentów w podeszłym wieku zwiększanie dawki należy spowolnić, a dobową dawkę terapeutyczną zmniejszyć w stosunku do dawki stosowanej u młodszych osób.

W przypadku chorych z zaburzeniami czynności wątroby dawka początkowa powinna wynosić 25 mg na dobę. Dawka powinna być zwiększana codziennie o 25-50 mg na dobę aż do uzyskania skutecznej dawki.

U osób z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

Nie należy podawać leku:

- w przypadku nadwrażliwości na kwetiapinę lub inne składniki preparatu

- jednocześnie z inhibitorami CYP3A4, takimi jak: azolowe preparaty przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna, nefazodon, inhibitory proteazy HIV.

Działania niepożądane:

Bardzo często: zwiększenie stężenie trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, zmniejszenie stężenie cholesterolu HDL, zawroty głowy, senność, ból głowy, objawy pozapiramidowe, objawy odstawienne (ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość, bezsenność, nudności), zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie masy ciała, suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Często: eozynofilia, hiperprolaktynemia, zmniejszenie stężenia całkowitego T4, zmniejszenie stężenia wolnego T4, zmniejszenie stężenia całkowitego T3, zwiększenie stężenia TSH, przykre sny, koszmary senne, myśli i zachowania samobójcze, dyzartria, zaburzenia ostrości wzroku, tachykardia, kołatanie serca, hipotonia ortostatyczna, zaparcia, niestrawność, wymioty, zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, GGT, osłabienie, obrzęk obwodowy, drażliwość, gorączka, leukopenia, zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększenie apetytu, zwiększenie stężenia glukozy we krwi aż do stężenia hiperglikemicznego, nieżyt nosa, duszność.

Niezbyt często: niedokrwistość, zmniejszona liczba płytek krwi, reakcje nadwrażliwości (w tym skórne reakcje alergiczne), zmniejszenie stężenia wolnego T3, niedoczynność tarczycy, hiponatremia, cukrzyca (w tym zaostrzenie istniejącej cukrzycy), drgawki, dyskinezy późne, omdlenie, zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia połykania, zatrzymanie moczu, zaburzenia czynności seksualnych, neutropenia, trombocytopenia, zespół niespokojnych nóg, wydłużenie odstępu QT, bradykardia.

Rzadko: zespół metaboliczny, somnambulizm i związane z tym reakcje (takie jak mówienie przez sen i zaburzenie odżywiania związane ze snem), zapalenie trzustki, niedrożność jelit, żółtaczka, zapalenie wątroby, priapizm, mlekotok, złośliwy zespół neuroleptyczny, hipotermia, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, agranulocytoza, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, obrzęk piersi, zaburzenia miesiączkowania.

Bardzo rzadko:  nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, zespół Stevensa-Johnsona, rabdomioliza, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), noworodkowy zespół odstawienny, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Ponadto, podczas stosowania neuroleptyków obserwowano: zatrzymanie akcji serca, torsades de pointes, przypadki nagłych niespodziewanych zgonów, komorowe zaburzenia rytmu.

Działania niepożądane, które występują częściej u dzieci i młodzieży (10-17 lat) niż u dorosłych oraz, których nie stwierdzono u dorosłych:

Bardzo często: zwiększenie apetytu, objawy pozapiramidowe, zwiększenie ciśnienia krwi, wymioty, zwiększenie stężenia prolaktyny.

Często: omdlenie, zapalenie błony śluzowej nosa, drażliwość - lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Kwetiapina może zaburzać sprawność psychomotoryczną, dlatego też pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu oceny indywidualnej reakcji na lek.

Preparat może być stosowany przez kobiety w ciąży tylko, jeżeli korzyści z jej stosowania uzasadniają narażenie płodu na potencjalne zagrożenia. 

Ze względu na zawartość laktozy, leku nie należy stosować u osób z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.