Estmar tabl. 0,15mg+0,02mg 21 tabl.

Skład

1 tabletka zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu. Lek zawiera także laktozę.

Wskazania

Preparat stosowany jest jako:

- antykoncepcja doustna.

Lek można przepisać tylko wtedy, gdy oceni się ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Działanie

Lek hamuje owulację i ma wpływ na wydzielinę szyjki macicy. Dezogestrel jest szybko i całkowiecie wchłaniany i ulega przemianie do etonogestrelu. Stężenie maksymalnie w osoczu osiąga po 1,5 h. Biodostępność wynosi 62–81%. Etonogestrel wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami i SHBG. Tylko 2-4% stężenia leku we krwi występuje w postaci niezwiązanej, 40-70% wiąże się specyficznie z SHBG. Indukowane przez etynyloestradiol zwiększenie stężenia SHBG wpływa na dystrybucję w obrębie białek surowicy krwi powodując zwiększenie frakcji związanej z SHBG i zmniejszenie frakcji związanej z albuminami. Etonogestrel jest całkowicie metabolizowany w wyniku przemian metabolicznych charakterystycznych dla związków steroidowych. Dezogestrel i jego metabolity wydalane są z moczem i żółcią w stosunku 6:4. Etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany, stężenie maksymalne w osoczu osiąga po 1-2 h. Biodostępność wynosi 60%. Etynyloestradiol w znacznym stopniu, lecz niespecyficznie wiąże się z albuminami surowicy krwi (ok. 98,5%) i powoduje zwiększenie stężenia SHBG w osoczu. Etynyloestradiol podlega przedsystemowemu sprzęganiu w błonie śluzowej jelita cienkiego, jak i w wątrobie. Ta substancja czynna jest głównie metabolizowana na drodze hydroksylacji pierścienia aromatycznego, jednak powstaje również wiele metabolitów hydroksylowanych i metylowanych, występujących w postaci wolnej oraz związanej z kwasem glukuronowym i siarkowym. Metabolity etynyloestradiolu wydalane są z moczem i żółcią w stosunku 4:6.

Dawkowanie

Tabletki należy przyjmować codziennie, o tej samej porze, w kolejności wskazanej na opakowaniu, popijając niewielką ilością płynu. Kolejne opakowanie tabletek należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie, w trakcie której zwykle pojawia się krwawienie z odstawienia (zwykle 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki).

Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu (tj. w 1. dniu krwawienia miesięcznego) albo między 2. a 5. dniem cyklu, jednak podczas pierwszego cyklu zaleca się przez pierwszych 7 dni jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.

Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tabletki złożone, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny): pacjentka powinna rozpocząć stosowanie preparatu, następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzednio stosowanego złożonego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego. Natomiast w przypadku stosowania terapeutycznego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego należy zacząć przyjmować preparat w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system.

Zmiana ze środka zawierającego wyłącznie progestagen (tabletka, wstrzyknięcie, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen: pacjentka może w dowolnym dniu przejść ze stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen (w przypadku implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego w dniu jego usunięcia, a w przypadku iniekcji w dniu, w którym przypadałaby kolejna iniekcja). We wszystkich tych przypadkach zaleca się stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. 

Po poronieniu w I trymestrze ciąży: można rozpocząć przyjmowanie tabletek od razu po poronieniu. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. 

Po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży: pacjentka powinna rozpocząć stosowanie preparatu między 21. a 28. dniem po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży. Jeżeli kobieta rozpoczyna stosowanie leku później, wówczas powinna stosować dodatkowo mechaniczne metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli doszło już do stosunku to wtedy przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub odczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. 

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Jeśli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, to ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę, a kolejne tabletki należy zażyć o zwykłej porze. Natomiast jeśli minęło więcej niż 12 h, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.

W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg.: pacjentka powinna jak najszybciej zażyć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabl. jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Przez kolejne 7 dni należy też dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę.

W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg.: kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabl. jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg.: Ze względu na zbliżanie się 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek istnieje większe ryzyko obniżonej skuteczności antykoncepcyjnej. Istnieją dwie medoty rozwiązania:

1. Pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Po zakończeniu przyjmowania tabletek z aktualnego opakowania należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra (bez robienia przerwy).

2. Można również zalecić kobiecie zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Pacjentka powinna wówczas zastosować przerwę w przyjmowaniu tabletek trwającą maksymalnie 7 dni. Po zakończeniu tego okresu należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra.

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

Wówczas wchłanianie preparatu może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeśli wymioty pojawią się w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki lub w przypadku ciężkiej lub długotrwałej biegunki, należy jak najszybciej przyjąć nową tabletkę.

Postępowanie w celu opóźnienia krwawienia z odstawienia

W takim przypadku należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra bez robienia przerwy pomiędzy opakowaniami.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku:

- nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą

- występowania lub ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona lekami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

- występowania lub ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie

- występującego obecnie lub w wywiadzie zapalenia trzustki

- występującej obecnie lub w wywiadzie ciężkiej choroby wątroby

- występowania obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych)

- podejrzenia nowotworu złośliwego zależnego od steroidowych hormonów płciowych (np. nowotworu narządów płciowych lub nowotworu piersi)

- rozrostu endometrium

- niezdiagnozowanego krwawienia z dróg rodnych

- kobiet w ciąży 

- jednoczesnego stosowania leków zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dasabuwir. 

Działania niepożądane:

Często: ból głowy, nudności, ból brzucha, nieregularne krwawienia, zwiększenie masy ciała, obniżenie nastroju, zmiany nastroju, ból piersi, bolesność piersi.

Niezbyt często: zmniejszenie popędu płciowego, migrena, wymioty, wysypka, pokrzywka, powiększenie piersi, zatrzymanie płynów w organizmie, biegunka.

Rzadko: nietolerancja soczewek kontaktowych, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, upławy, wydzielina z piersi, zmniejszenie masy ciała, nadwrażliwość, zwiększenie popędu płciowego, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.

U kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje większe ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.