Enarenal tabl. 0,02 g 60 tabl. (6 blist.po 10 szt.)

Skład

1 tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprylu. Tabletki zawierają także laktozę.

Wskazania

Preparat przepisywany jest w celu:

- leczenia nadciśnienia tętniczego

- leczenia objawowej niewydolności serca

- zapobieganiu objawowej niewydolności serca u pacjentów z bezobjawowym zaburzeniem czynności (dysfunkcją) lewej komory serca (frakcja wyrzutowa ≤ 35%).

Działanie

Lek ten jest inhibitorem konwertazy angiotensyny. Substancja czynna maleinian enalaprylu jest prolekiem, którego aktywną postacią jest metabolit - enalaprylat. Preparat obniża ciśnienie krwi poprzez działanie na układ renina-angiotensyna-aldosteron. W przypadku osób z nadciśnieniem enalapryl powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi w pozycji stojącej i leżącej bez kompensacyjnego zwiększenia czynności serca. Natomiast u pacjentów z niewydolnością serca powoduje zwiększenie pojemności minutowej przy zmniejszonej częstotliwości rytmu serca, zmniejszenie wartości ciśnienia tętniczego i oporu obwodowego. Około 60% podanej dawki leku wchłania się z przewodu pokarmowego. Po upływie 4-6h po podaniu leku następuje maksymalne obniżenie ciśnienia krwi. Enalaprylat wiąże się z białkami osocza w ok. 60%. Ok. 60% przyjętej dawki (maleinianu enalaprylu) wydalane jest z moczem (20% jako enalapryl i 40% jako enalaprylat).

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze

W zależności od stanu zdrowia i nadciśnienia tętniczego pacjenta dawka początkowa wynosi 5 mg - 20 mg (podawana raz na dobę). Zalecana dawka początkowa w łagodnym nadciśnieniu tętniczym wynosi 5 - 10 mg. U chorych ze zwiększoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z niedoborem soli i (lub) płynów, z niewyrównaną niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, nadciśnieniem tętniczym naczyniowo-nerkowym) może wystąpić nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej, dlatego też w przypadku tych pacjentów zaleca się zastosowanie dawki początkowej 5 mg lub mniejszej, a leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza. Dla osób, które wcześniej stosowały duże dawki leków moczopędnych zalecana dawka początkowa to 5 mg lub mniejsza. W miarę możliwości  2 -3 dni przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy przerwać stosowanie leku moczopędnego. W czasie terapii powinno się kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę, a maksymalna dawka podtrzymująca to 40 mg na dobę. 

Niewydolność serca/ bezobjawowe zaburzenia czynności (dysfunkcja) lewej komory serca

Preparat stosuje się w połączeniu z lekami moczopędnymi oraz w razie potrzeby z β-adrenolitykami albo glikozydami naparstnicy. U pacjentów z objawową niewydolnością serca lub bezobjawowymi zaburzeniami czynności lewej komory serca dawka początkowa wynosi 2,5 mg (należy ją podawać pod nadzorem lekarza). Jeśli po rozpoczęciu terapii nie występuje objawowe niedociśnienie lub gdy zostało ono wyrównane, wówczas dawkę enalaprylu można zwiększać stopniowo do dawki podtrzymującej 20 mg (podawanej w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych).

Konieczne jest, aby dostosowywanie dawki odbywało się w okresie 2 - 4 tyg według schematu: Tydzień 1, 1 –3 dzień: 2,5 mg/dobę w dawce pojedynczej. Tydzień 1, 4 –7 dzień: 5 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych. Tydzień 2 - 10 mg/dobę w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. Tydzień 3 i 4 - 20 mg/dobę w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. Max. dawka wynosi 40 mg na dobę, podawana w 2 dawkach podzielonych.

U chorych z niewydolnością nerek należy wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami i (lub) zmniejszyć dawkę. CCr 30 - 80 ml/min - dawka początkowa 5 – 10 mg/dobę; CCr 10 - 30 ml/min - dawka początkowa 2,5 mg/dobę; CCr ≤10 ml/min - dawka początkowa 2,5 mg/dobę w dniach dializy.

Enalaprylat jest usuwany podczas dializy (dawkę preparatu w dniach pomiędzy zabiegami dializy należy dostosować do wartości ciśnienia tętniczego).

W przypadku osób w podeszłym wieku dawkę należy dostosować w zależności od stopnia wydolności nerek.

Natomiast u dzieci zalecana dawka początkowa wynosi 2,5mg (dzieci o mc. 20 kg - 50 kg) albo 5mg (dzieci o mc. ≥50 kg). Enarenal stosuje się raz na dobę. W zależności od potrzeb można zwiększyć stosowaną dawkę max. do 20 mg na dobę u chorych o mc. 20 kg - 50 kg oraz 40 mg u osób o mc. ≥50 kg.

Przeciwwskazania

Nie należy zażywać tabletek w przypadku:

- nadwrażliwości na substancję czynną, inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- dziedzicznego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego

- obrzęku naczynioruchowego w wywiadzie, związanego z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE

- jednoczesnego stosowania z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek

- jednoczesnego stosowania z sakubitrylem z walsartanem (nie można rozpoczynać leczenia enalaprylem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem)

- kobiet w II i III trymestrze ciąży.

Działania niepożądane:

Bardzo często: osłabienie, nieostre widzenie, kaszel, nudności, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.

Często: uczucie zmęczenia, hiperkaliemia, bóle głowy, depresja, niedociśnienie, nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, dławica piersiowa, tachykardia, duszność, biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku, wysypka, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca.

Niezbyt często: podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny, zaburzenia nerek, niewydolność nerek, hiponatremia, niedokrwistość, hipoglikemia, dezorientacja, wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka, nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, impotencja, skurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szumy uszne, złe samopoczucie, senność, bezsenność, niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca; zawał mięśnia sercowego, skurcz oskrzeli/astma, białkomocz, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia, wypadanie włosów, nerwowość, parestezje, zawroty głowy pochodzenia obwodowego.

Rzadko: nacieki w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc, rumień wielopostaciowy, skąpomocz, ginekomastia, neutropenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zapalenie/owrzodzenie (afty) jamy ustnej, zapalenie języka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, małopłytkowość, agranulocytoza, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zapalenie wątroby, w tym martwica, zastój żółci, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzyca, erytrodermia, niezwykłe marzenia senne, zaburzenia snu, objaw Raynauda, zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit.

Częstość nieznana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Mogą także wystąpić takie objawy jak: zapalenie naczyń, przyspieszone OB, ból/zapalenie mięśni, ból/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, eozynofilia i leukocytoza; wysypka i inne objawy skórne, nadwrażliwość na światło, gorączka, zapalenie błon surowiczych.

Lek zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany przez pacjentów z brakiem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy.

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub znużenia.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.