Enarenal tabl. 0,02 g 30 tabl. (3 blist.po 10 szt.)

Skład

1 tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprylu. Preparat zawiera także laktozę.

Wskazania

Enarenal stosowany jest w:

- leczeniu objawowej niewydolności serca

- zapobieganiu objawowej niewydolności serca u pacjentów z bezobjawowym zaburzeniem czynności (dysfunkcją) lewej komory serca (frakcja wyrzutowa ≤ 35%)

- leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Działanie

Enarenal jest inhibitorem konwertazy angiotensyny. Substancja czynna maleinian enalaprylu jest prolekiem, którego aktywną postacią jest metabolit - enalaprylat. Lek obniża ciśnienie krwi poprzez działanie na układ renina-angiotensyna-aldosteron. W przypadku pacjentów z nadciśnieniem enalapryl powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi w pozycji leżącej i stojącej bez kompensacyjnego zwiększenia czynności serca. U osób z niewydolnością serca powoduje zwiększenie pojemności minutowej przy zmniejszonej częstotliwości rytmu serca, zmniejszenie wartości ciśnienia tętniczego i oporu obwodowego. Około 60% podanej dawki leku wchłania się z przewodu pokarmowego. Po upływie 4-6h po podaniu preparatu obserwuje się  maksymalne obniżenie ciśnienia krwi. Enalaprylat wiąże się z białkami osocza w ok. 60%. Ok. 60% przyjętej dawki (maleinianu enalaprylu) wydalane jest z moczem (20% jako enalapryl i 40% jako enalaprylat).

Dawkowanie

Niewydolność serca/ bezobjawowe zaburzenia czynności (dysfunkcja) lewej komory serca

Preparat stosuje się w połączeniu z lekami moczopędnymi oraz w razie potrzeby z β-adrenolitykami lub glikozydami naparstnicy. Dawka początkowa u pacjentów z objawową niewydolnością serca lub bezobjawowymi zaburzeniami czynności lewej komory serca wynosi 2,5 mg i należy ją podawać pod nadzorem lekarza. Jeśli po rozpoczęciu leczenia nie występuje objawowe niedociśnienie lub gdy zostało ono wyrównane, wówczas dawkę enalaprylu można zwiększać stopniowo do dawki podtrzymującej 20 mg (podawanej w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych).

Konieczne jest, aby dostosowywanie dawki odbywało się w okresie 2 - 4 tyg według schematu: Tydzień 1, 1 –3 dzień: 2,5 mg/dobę w dawce pojedynczej. Tydzień 1, 4 –7 dzień: 5 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych. Tydzień 2 - 10 mg/dobę w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. Tydzień 3 i 4 - 20 mg/dobę w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. Max. dawka wynosi 40 mg na dobę, podawana w 2 dawkach podzielonych.

Nadciśnienie tętnicze

Dawka początkowa zależy od stopnia nadciśnienia tętniczego oraz stanu zdrowia pacjenta i wynosi 5 mg - 20 mg (podawana raz na dobę). Zalecana dawka początkowa w łagodnym nadciśnieniu tętniczym wynosi 5 - 10 mg. W przypadku chorych ze zwiększoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym, niedoborem soli i (lub) płynów, nadciśnieniem tętniczym naczyniowo-nerkowym) może wystąpić nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej, dlatego też w przypadku tych pacjentów zaleca się zastosowanie dawki początkowej 5 mg lub mniejszej, a leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza. Dla osób, które wcześniej stosowały duże dawki leków moczopędnych zalecana dawka początkowa to 5 mg lub mniejsza. W miare możliwości należy przerwać stosowanie leku moczopędnego 2 -3 dni przed rozpoczęciem leczenia preparatem. W czasie terapii powinno się kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę, a maksymalna dawka podtrzymująca to 40 mg na dobę. 

U pacjentów z niewydolnością nerek należy wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami i (lub) zmniejszyć dawkę. CCr 30 - 80 ml/min - dawka początkowa 5 – 10 mg/dobę; CCr 10 - 30 ml/min - dawka początkowa 2,5 mg/dobę; CCr ≤10 ml/min - dawka początkowa 2,5 mg/dobę w dniach dializy.

Enalaprylat jest usuwany podczas dializy (dawkę preparatu w dniach pomiędzy zabiegami dializy należy dostosować do wartości ciśnienia tętniczego).

W przypadku osób w podeszłym wieku dawkę należy dostosować w zależności od stopnia wydolności nerek.

U dzieci zalecana dawka początkowa wynosi 2,5mg (dzieci o mc. 20 kg - 50 kg) albo 5mg (dzieci o mc. ≥50 kg). Enarenal stosuje się raz na dobę. W zależności od potrzeb można zwiększyć stosowaną dawkę max. do 20 mg na dobę u chorych o mc. 20 kg - 50 kg oraz 40 mg u osób o mc. ≥50 kg.

Przeciwwskazania

Nie należy zażywać preparatu w przypadku:

- nadwrażliwości na substancję czynną, inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- obrzęku naczynioruchowego w wywiadzie, związanego z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE

- dziedzicznego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego

- kobiet w II i III trymestrze ciąży

- jednoczesnego stosowania z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek

- jednoczesnego stosowania z sakubitrylem z walsartanem (nie można rozpoczynać leczenia enalaprylem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem).

Działania niepożądane:

Bardzo często: kaszel, nudności, osłabienie, nieostre widzenie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.

Często: ból brzucha, zaburzenia smaku, wysypka, uczucie zmęczenia, hiperkaliemia, bóle głowy, depresja, niedociśnienie, nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, dławica piersiowa, tachykardia, duszność, biegunka.

Niezbyt często: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia, podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny, zaburzenia nerek, niewydolność nerek, hiponatremia, niedokrwistość, hipoglikemia, dezorientacja, wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka, nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów, nerwowość, parestezje, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, impotencja, skurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szumy uszne, złe samopoczucie, senność, bezsenność, niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca; zawał mięśnia sercowego, skurcz oskrzeli/astma, białkomocz, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Rzadko: niezwykłe marzenia senne, zaburzenia snu, objaw Raynauda, nacieki w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc, rumień wielopostaciowy, skąpomocz, ginekomastia, neutropenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zapalenie/owrzodzenie (afty) jamy ustnej, zapalenie języka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zapalenie wątroby, w tym martwica, zastój żółci, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzyca, erytrodermia.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit.

Częstość nieznana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Mogą także pojawić się takie objawy jak: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, przyspieszone OB, ból/zapalenie mięśni, ból/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, eozynofilia i leukocytoza; wysypka i inne objawy skórne, nadwrażliwość na światło.

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub znużenia.

Lek zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany przez pacjentów z brakiem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.