Emla krem (0,025g+0,025g)/g 5 g (tuba)

Skład

1 g kremu zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy. Lek zawiera również hydroksystearynian makrogologlicerolu.

Wskazania

Krem stosowany jest w miejscowym znieczuleniu:

- skóry u dorosłych, młodzieży i dzieci przed cewnikowaniem żył, przed pobieraniem krwi do badań, przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi (w obrębie skóry) oraz przed nakłuciem.

- błony śluzowej narządów płciowych, np. przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym u dorosłych i młodzieży ≥12 lat, w celu miejscowego znieczulenia owrzodzeń kończyn dolnych dla ułatwienia mechanicznego oczyszczenia lub opracowania chirurgicznego rany, wyłącznie u dorosłych.

Działanie

Krem zapewnia znieczulenie skóry, dzięki uwalnianiu lidokainy i prylokainy do warstw naskórka i skóry właściwej w okolicy skórnych receptorów i zakończeń nerwowych pośredniczących w odczuwaniu bólu. Substancje czynne lidokaina i prylokaina powodują stabilizację błon neuronów przez hamowanie przepływu jonów koniecznego dla zainicjowania i przewodzenia impulsów nerwowych, co skutkuje miejscowym znieczuleniem okolicy poddanej działaniu leku Po zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę pod opatrunkiem okluzyjnym, czas potrzebny do uzyskania odpowiedniego znieczulenia wynosi 1-2 h (w zależności od rodzaju zabiegu lub procedury przewidzianej do wykonania). W przypadku skóry twarzy, że względu na to, że jest ona cienka i bardzo ukrwiona, maksymalny skutek anestetyczny uzyskuje się po 30-60 min na czole oraz na policzkach. Znieczulenie miejscowe męskich narządów płciowych uzyskuje się po 15 min stosowania kremu. Czas trwania znieczulenia po zastosowaniu preparatu przez 1-2 h wynosi co najmniej 2 h od zdjęcia opatrunku, z wyjątkiem twarzy, gdzie ten czas jest krótszy. Preparat powoduje dwufazową odpowiedź naczyniową, która obejmuje początkowe zwężenie naczyń, a następnie ich rozszerzenie. Wchłanianie ogólnoustrojowe lidokainy i prylokainy zależy od czasu kontaktu ze skórą, chorób skóry, powierzchni skóry, obecności owłosienia lub stopnia wygolenia, zastosowanej dawki oraz grubości skóry. Po zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę uda, stopień wchłaniania lidokainy i prylokainy wynosi ok. 5%; na nieuszkodzoną skórę twarzy - 10%. W przypadku owrzodzenia kończyn dolnych, wpływ na wchłanianie składników kremu może mieć również charakterystyka samego owrzodzenia. Stężenia we krwi po zastosowaniu preparatu są 20-60% mniejsze w przypadku prylokainy niż w przypadku lidokainy. Główną drogę eliminacji lidokainy i prylokainy z ustroju stanowi metabolizm wątrobowy, a metabolity są wydalane z moczem. 

Dawkowanie

Dorośli i młodzież ≥12 lat

Skóra:

- zabiegi na świeżoogolonej skórze większych obszarów ciała, np. depilacja laserowa (krem stosowany samodzielnie przez pacjenta) – maksymalna dawka 60 g, maksymalna powierzchnia poddawana działaniu leku 600 cm2 przez 1-5 h, po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się

- zabiegi na skórze większych obszarów ciała w warunkach szpitalnych (np. pobranie przeszczepu skórnego pośredniej grubości) - 1,5-2 g kremu/10 cm2 przez 2-5 h, po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się

- niewielkie zabiegi (np. leczenie chirurgiczne niedużych zmian, nakłucie żyły) - 2 g kremu (ok. 1/2 tubki 5 g) lub ok. 1,5 g kremu/10 cm2 przez 1-5 h, po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się

- skóra żeńskich narządów płciowych przed iniekcją środków miejscowo znieczulających – 1-2 g kremu/10 cm2 przez 60 min. (w razie stosowania na skórę narządów płciowych żeńskich jedynie przez 60-90 min, nie jest zapewnione wystarczające znieczulenie do leczenia kłykcin kończystych metodą termokauteryzacji lub diatermii)

- skóra męskich narządów płciowych przed iniekcją środków miejscowo znieczulających - 1 g kremu/10 cm2 przez 15 min.

Błony śluzowe narządów płciowych:

- przed wykonaniem łyżeczkowania kanału szyjki macicy – 10 g kremu nałożyć w bocznych sklepieniach pochwy na 10 min.

- chirurgiczne leczenie zlokalizowanych zmian (np. wycięcie kłykcin kończystych oraz przed iniekcją leków miejscowo znieczulających) – ok. 5-10 g kremu przez 5-10 min, po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się (u pacjentów w młodym wieku o mc. <20 kg maksymalna dawka przy stosowaniu na błonę śluzową narządów płciowych powinna zostać proporcjonalnie zmniejszona)

Owrzodzenia kończyn dolnych:

Tylko u dorosłych podczas mechanicznego czyszczenia lub opracowania chirurgicznego rany – ok. 1-2 g kremu/10 cm2 do dawki maksymalnej 10 g na owrzodzenie(a) kończyn dolnych, czas stosowania 30-60 min (preparat był stosowany do leczenia owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy w okresie 1-2 mies. bez utraty skuteczności lub zwiększenia liczby lub nasilenia zdarzeń niepożądanych). 

Dzieci 0-11 lat

- przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania wynosi 30 min

- drobne zabiegi i procedury (np. leczenie chirurgiczne niedużych zmian, nakłucie żyły): noworodki i niemowlęta 0-2 mies. – do 1 g oraz do 10 cm2 przez 1 h; niemowlęta 3-11 mies. – do 2 g oraz do 20 cm2 przez 1 h; małe dzieci 1-5 lat – do 10 g oraz do 100 cm2 przez 1-5 h; dzieci 6-11 lat – do 20 g oraz do 200 cm2 przez 1-5 h

- u dzieci ≥3 mies., w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać maksymalnie 2 dawki, w odstępie co najmniej 12 h.

- u noworodków urodzonych o czasie oraz u niemowląt <3 mies., w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać tylko jedną pojedynczą dawkę.

Krem nie może być stosowany:

- u niemowląt w wieku do 12 miesięcy, leczonych lekami indukującymi powstawanie methemoglobiny. 

- u dzieci w wieku ciążowym <37 tyg.

U osób w podeszłym wieku oraz  z zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna redukcja dawki.

W przypadku chorych z zaburzeniem czynności wątroby redukcja dawki jednorazowej nie jest konieczna.

Sposób podania

Na skórę, w tym skórę w obrębie narządów płciowych, należy nałożyć grubą warstwę kremu, a następnie zastosować opatrunek okluzyjny. Na większe obszary, takie jak pęknięcie skóry po przeszczepie powinno się zastosować bandaż elastyczny na wierzch opatrunku okluzyjnego, dzięki temu można uzyskać równomierne podanie oraz ochronę obszaru poddawanego znieczuleniu. W przypadku atopowego zapalenia skóry czas stosowania kremu powinien zostać skrócony. W obrębie błony śluzowej narządów płciowych nie ma potrzeby użycia opatrunku okluzyjnego. W przypadku procedur związanych z owrzodzeniami kończyn dolnych należy zastosować grubą warstwę kremu, a następnie założyć opatrunek okluzyjny. Podczas stosowania na owrzodzenia kończyn dolnych tubka preparatu jest traktowana jako produkt jednorazowego użytku (pozostałą niewykorzystaną ilość kremu należy wyrzucić po każdorazowym zastosowaniu).

Przeciwwskazania

Nie należy stosować preparatu w przypadku:

- nadwrażliwości na lidokainę i (lub) prylokainę lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej albo na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane:

Często: gładkość, obrzęk, rumień w miejscu podania, ponadto tylko na błonie śluzowej narządów płciowych oraz przy owrzodzeniu kończyn dolnych: odczucie ciepła w miejscu podania, uczucie pieczenia, świąd.

Niezbyt często: parestezje, takie jak mrowienie (błona śluzowa narządów płciowych); bladość w miejscu podania (owrzodzenia kończyn dolnych, skóra, błona śluzowa narządów płciowych), uczucie pieczenia, świąd i odczucie ciepła w miejscu podania (skóra); podrażnienie w miejscu podania (owrzodzenia kończyn dolnych).

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (błona śluzowa narządów płciowych, skóra, owrzodzenia kończyn dolnych), methemoglobinemia, podrażnienie rogówki, plamica, wybroczyny, szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym (skóra).

Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne w grupie wiekowej dorosłych, dzieci i młodzieży, z wyjątkiem methemoglobinemii, która jest obserwowana częściej u noworodków i niemowląt w wieku 0 do 12 mies.

Krem zawiera również hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować odczyny skórne.

Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.