Emanera kaps.dojel.twarde 0,02 g 28 kaps.

Skład

1 kapsułka dojelitowa zawiera 20 mg esomeprazolu w postaci dwuwodnej soli magnezowej. Kapsułki zawierają również sacharozę.

Wskazania

Preparat stosowany jest:

Dorośli

- choroba refluksowa przełyku (GERD): leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku, długotrwałe leczenie pacjentów z zaleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom, leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku.

- eradykacja Helicobacter pylori w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym: leczenie wrzodów dwunastnicy współistniejących z zakażeniem Helicobacter pylori, zapobieganie nawrotom wrzodu trawiennego u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną zakażeniem Helicobacter pylori.

- leczenie pacjentów, u których konieczne jest stosowanie długotrwałego leczenia NLPZ: leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ, zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z leczeniem NLPZ, u pacjentów z grupy ryzyka.

- przedłużone leczenie po podaniu esomeprazolu we wlewie dożylnym rozpoczynającym leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych.

- leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Młodzież ≥12 lat

- choroba refluksowa przełyku: leczenie erozyjnego, refluksowego zapalenia przełyku, długotrwałe leczenie pacjentów z zaleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom, objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku.

- w skojarzeniu z antybiotykami leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori.

Działanie

Jest to S-izomer omeprazolu, specyficzny inhibitor pompy protonowej (H⁺/K⁺ ATP-azy) w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka. Preparat zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowe, jak i stymulowane. Oba izomery omeprazolu (R i S) mają podobne działanie farmakodynamiczne. Esomeprazol jest nietrwały w środowisku kwaśnym, dlatego też podawany jest w postaci peletek odpornych na działanie kwasu. Wchłanianie esomeprazolu jest szybkie, a stężenie maksymalne występuje ok. 1-2 h po podaniu. Całkowita biodostępność wynosi 64% po podaniu pojedynczej dawki 40 mg i zwiększa się do 89% po wielokrotnym dawkowaniu raz na dobę. W 97% wiąże się z białkami osocza. Esomeprazol jest całkowicie metabolizowany przez cytochrom P450. Główną rolę w metabolizmie esomeprazolu odgrywa polimorficzny izoenzym CYP2C19, odpowiedzialny za powstawanie hydroksylowych i demetylowych metabolitów esomeprazolu. Pozostała część leku jest metabolizowana z udziałem izoenzymu CYP3A4, który odpowiada za powstawanie sulfonu esomeprazolu - głównego metabolitu obecnego we krwi. Prawie 80% dawki doustnej esomeprazolu jest wydalane w postaci metabolitów w moczu, a pozostała część z kałem.

Dawkowanie

Dorośli

Choroba refluksowa przełyku:

Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku - 40 mg raz na dobę przez 4 tyg. (w przypadku pacjentów, u których zapalenie przełyku nie zostało wyleczone lub u których utrzymują się objawy, zaleca się kontynuowanie leczenia przez następne 4 tyg.).

Długotrwałe leczenie pacjentów z zaleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom - 20 mg raz na dobę.

Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku - 20 mg raz na dobę u pacjentów bez zapalenia przełyku.

Leczenie skojarzone z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi w celu eradykacji Helicobacter pylori: (także leczenie wrzodu dwunastnicy związanego z zakażeniem H. pylori oraz zapobieganie nawrotom wrzodów trawiennych u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem H. pylori): 20 mg esomeprazolu oraz 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny (wszystkie leki należy podawać 2 razy na dobę przez 7 dni). 

U pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:

Leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ - 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg.

Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej z leczeniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka - 20 mg raz na dobę. 

Przedłużone leczenie po podaniu dożylnym esomeprazolu rozpoczynającym leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych: 40 mg raz na dobę przez 4 tyg. po dożylnym leczeniu.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona:

Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg 2 razy na dobę. Dawkę tę należy następnie dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta i kontynuować leczenie tak długo, jak istnieją wskazania kliniczne.

Młodzież w wieku ≥12 lat

Choroba refluksowa przełyku:

Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku - 40 mg raz na dobę przez 4 tyg. (u pacjentów, u których zapalenie przełyku nie zostało wyleczone lub u których utrzymują się objawy, zaleca się kontynuowanie leczenia przez następne 4 tyg.).

Długotrwałe leczenie pacjentów z zaleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom - 20 mg raz na dobę.

Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku - 20 mg raz na dobę u pacjentów bez zapalenia przełyku.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori:

Wybór odpowiedniej terapii skojarzonej powinien uwzględniać oficjalne krajowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, ale czasami do 14 dni) oraz właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych. Przebieg leczenia powinien nadzorować specjalista. Masa ciała 30-40 kg: 20 mg esomeprazolu oraz 750 mg amoksycyliny i 7,5 mg/kg mc. klarytromycyny (wszystkie leki należy podawać 2 razy na dobę przez tydzień); mc. > 40 kg: 20 mg esomeprazolu oraz 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny.

U osób w podeszłym wieku, u chorych z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane.

W przypadku chorych z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki >20 mg/dobę.

Leku nie można podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Kapsułki należy połykać w całości i popijać płynem (nie powinno się ich żuć ani kruszyć). W razie trudności z przełykaniem, kapsułkę można otworzyć i rozpuścić jej zawartość w połowie szklanki wody niegazowanej ( nie należy rozpuszczać zawartości kapsułek w żadnym innym płynie, gdyż otoczka zabezpieczająca zawartość przed działaniem soku żołądkowego może zostać uszkodzona).

Przeciwwskazania

Nie należy podawać leku w przypadku:

- nadwrażliwości na esomeprazol, pochodne benzoimidazolów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie można stosować preparatu w skojarzeniu z nelfinawirem.

Działania niepożądane:

Często: zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty, polipy dna żołądka (łagodne), ból głowy, bóle brzucha.

Niezbyt często: parestezje, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, suchość w jamie ustnej, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa, obrzęki obwodowe, bezsenność, zawroty głowy, zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs), hiponatremia, pobudzenie, splątanie, depresja, zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie, skurcz oskrzeli, zapalenie jamy ustnej, łysienie, nadwrażliwość na światło, bóle stawów, bóle mięśni, złe samopoczucie, nasilone pocenie się, leukopenia, trombocytopenia, kandydoza przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki.

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, osłabienie siły mięśniowej, śródmiąższowe zapalenie nerek, ginekomastia, agranulocytoza, pancytopenia, agresja, omamy, niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby.

Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie okrężnicy, podostra postać tocznia rumieniowatego, hipomagnezemia (ciężka hipomagnezemia może być związana z hipokalcemią, a także z hipokaliemią).

Jeśli wystąpią takie działania niepożądane jak zawroty głowy czy niewyraźnie widzenie wówczas  pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ze względu na zawartość sacharozy, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.