ellaOne tabl. 0,03 g 1 tabl. (blister)

Skład

1 tabletka zawiera 30 mg octanu uliprystalu. Preparat zawiera również laktozę.

Wskazania

Preparat stosowany jest jako:

- antykoncepcja w nagłych przypadkach, w ciągu 120 h (5 dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.

Działanie

Jest to syntetyczny, selektywny modulator receptora progesteronowego o dużym powinowactwie do tego receptora. W przypadku zastosowania preparatu jako antykoncepcja w sytuacji nagłej mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji poprzez wstrzymanie wyrzutu hormonu lutenizującego (LH). Lek zażyty nawet bezpośrednio przed spodziewaną owulacją (w momencie gdy poziom LH już zacznie wzrastać), octan uliprystalu opóźnia pękanie pęcherzyków przez co najmniej 5 dni w 78,6% przypadków. Preparat ma minimalne powinowactwo do receptora androgenowego i nie wykazuje powinowactwa do receptora mineralokortykosteroidowego i estrogenowego. Lek szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie ok. 1 h po podaniu. Przyjęcie preparatu z pokarmem wysokotłuszczowym powoduje zmniejszenia stężenia maksymalnego o 45%. Octan uliprystalu w wysokim stopniu wiąże się (>98%) z białkami osocza, takimi jak albuminy, alfa-1 kwaśne glikoproteiny i lipoproteiny o dużej gęstości. Podlega intensywnemu metabolizmowi do metabolitów: mono-odmetylowanego (czynnego farmakologicznie) oraz di-odmetylowanego i hydroksylowanego. Metabolizm zachodzi głównie za pośrednictwem CYP3A4 i w małym stopniu CYP1A2 i CYP2D6. 

Dawkowanie

Należy przyjąć jak najszybciej 1 tabletkę nie później niż 120 h (5 dni) po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Lek można zażyć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Jeżeli w ciągu 3 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty powinno się przyjąć kolejną tabletkę. Przed zażyciem preparatu należy wykluczyć ciążę.

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.

Nie zaleca się stosowania leku przez kobiety z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. 

Lek jest odpowiedni dla kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych, natomiast nie stosuje się go u dzieci przed okresem dojrzewania.

Tabletkę można przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.

Przeciwwskazania

Nie należy podawać leku w przypadku:

- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane:

Często: ból brzucha, uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty, bóle mięśniowe, ból pleców, brak miesiączki, zmęczenie, zaburzenia nastroju, ból głowy, zawroty głowy, nudności, ból w obrębie miednicy, tkliwość piersi.

Niezbyt często: nadmierna ruchliwość, zmiany libido, senność, migrena, zaburzenia wzrokowe, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, wzdęcia, zapalenie pochwy, uderzenia gorąca, zespół napięcia przedmiesiączkowego, dreszcze, złe samopoczucie, gorączka, grypa, zaburzenia apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, bezsenność, trądzik, zmiany skórne, świąd, nasilone krwawienie miesiączkowe, upławy, zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe.

Rzadko: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, suchość w gardle, pokrzywka, świąd narządów płciowych, dyspareunia, pęknięcie torbieli jajnika, pragnienie, dezorientacja, drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, omdlenia, nietypowe uczucie w oku, przekrwienie oczu, światłowstręt, bóle pochwy i sromu, skąpa i krótkotrwała miesiączka.

Po przyjęciu tabletki krwawienie miesiączkowe może wystąpić o kilka dni wcześniej lub później niż przewidywane. U ok. 7% kobiet krwawienie miesiączkowe występowało o ponad 7 dni wcześniej niż spodziewane, 18,5% kobiet doszło do opóźnienia krwawienia miesiączkowego o ponad 7 dni, a u 4% kobiet opóźnienie wyniosło powyżej 20 dni. 

Preparat wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 

Lek zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany przez pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.