Elin tabl. 0,25mg+0,035mg 63 tabl.

Skład

1 tabletka zawiera 250 µg norgestymatu oraz 35 µg etynyloestradiolu. Lek zawiera także laktozę.

Wskazania

Lek stosowany jest jako:

- doustny środek antykoncepcyjny.

Działanie

Norgestymat i etynyloestradiol działają dzięki mechanizmowi hamowania wydzielania gonadotropin w wyniku działania estrogenowego i progestagenowego. Preparat powoduje zahamowanie owulacji, ale do skuteczności antykoncepcyjnej środka może przyczyniać się także wpływ na zmianę właściwości śluzu szyjkowego, motoryki jajowodów oraz błony śluzowej trzonu macicy. Norgestymat  i etynyloestradiol są szybko wchłaniane. Po jednorazowym lub wielokrotnym (trzy cykle) podawaniu norgestymatu/etynyloestradiolu stężenie maksymalne metabolitów norgestymatu (norelgestrominu i norgestrelu) występuje w surowicy ok, 1,5 h od podania, a stężenie maksymalne etynyloestradiolu - po ok. 1,2 h. Norelgestromin i norgestrel w dużym stopniu (>97%) wiążą się z białkami osocza. Norelgestromin jest związany z albuminami, ale nie z SHBG, natomiast norgestrel jest związany głównie z SHBG, a w znacznie mniejszym stopniu z albuminami. Etynyloestradiol wiąże się z albuminami osocza. Norgestymat jest szybko metabolizowany podczas pierwszego przejścia (przez jelito i (lub) wątrobę) do norelgestrominu i norgestrelu, które są farmakologicznie czynnymi progestagenami. Etynyloestradiol jest metabolizowany do różnych metabolitów hydroksylowanych oraz ich związków sprzężonych, czyli glukuronianów lub siarczanów. Zarówno norelgestromin, norgestrel, jak i etynyloestradiol są następnie metabolizowane, a ich metabolity są wydalane przez nerki i z kałem.

Dawkowanie

Należy przyjmować codziennie 1 tabletkę o stałej porze (najlepiej wieczorem) przez okres 21 dni, po tym czasie  następuje 7-dniowa przerwa (pojawia się krwawienie zazwyczaj na początku 2. do 4. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki). W tym okresie nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Przyjmowanie tabletek rozpoczyna się 1. dnia cyklu miesiączkowego pacjentki, czyli pierwszego dnia krwawienia.

Kobieta może przejść z minipigułki na tabletki każdego dnia (z implantu lub systemu wewnątrzmacicznego w dniu ich usunięcia, z leku podawanego w postaci iniekcji – w dniu przypadającym na kolejne podanie), jednak we wszystkich przypadkach przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek powinno się zalecać stosowanie dodatkowej antykoncepcji.

W momencie przejście ze złożonego, hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożone, doustne środki antykoncepcyjne, krążek dopochwowy albo system transdermalny): przyjmowanie preparatu najlepiej rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (zawierającej substancję czynną) uprzednio stosowanego złożonego, doustnego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu poprzednich tabletek lub po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej placebo uprzednio stosowanego złożonego, doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania krążka dopochwowego lub systemu transdermalnego przyjmowanie leku najlepiej rozpocząć w dniu ich usunięcia, ale najpóźniej w dniu, na który przypadałoby ich ponowne zaaplikowanie. 

Podawanie doustnych środków antykoncepcyjnych niekarmiącym matkom można rozpocząć 21 dni po porodzie, o ile pacjentka w pełni się porusza i nie wystąpiły u niej powikłania poporodowe. Nie ma też konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przypadku gdy podawanie preparatu rozpocznie się później niż 21 dni po porodzie, przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Usunięciu ciąży w I trymestrze: przyjmowanie leku można rozpocząć natychmiast (nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych). 

Po porodzie lub usunięciu ciąży w II trymestrze ciąży: należy rozpocząć przyjmowania preparatu w dniu 21. do 28. po porodzie lub usunięciu ciąży w II trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przez pierwszych 7 dni należy zalecać stosowanie dodatkowej antykoncepcji.

Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, kobieta powinna rozpocząć nowe opakowanie preparatu w dniu po zakończeniu aktualnego opakowania, bez robienia przerwy w stosowaniu tabletek.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek:

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczy 12 h, stopień ochrony przed ciążą pozostanie niezmieniony. Kobieta powinna wtedy jak najszybciej zażyć tabletkę, a kolejne dawki powinna przyjąć o zwykłej porze. Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczy 12 h, wówczas stopień ochrony przed ciążą może się zmniejszyć. 

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty lub biegunka), substancje czynne mogą nie wchłonąć się w całości, wówczas należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli ciężka biegunka bądź wymioty wystąpią w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki, należy natychmiast przyjąć nową tabletkę (zapasową).

Przeciwwskazania

Nie należy zażywać leku w przypadku:

- nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocnicz

- przebycia dużego zabiegu chirurgicznego połączonego z długotrwałym unieruchomieniem

- kobiet karmiących piersią w okresie krótszym niż 6 tyg. po porodzie

- obecności lub ryzyka wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej

- chorób naczyń mózgowych - aktualny udar mózgu, przebyty udar mózgu lub schorzenia zwiastujące wystąpienie udaru mózgu

- migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi

- palenia 15 lub więcej papierosów na dobę u pacjentek w wieku powyżej 35 lat

- obecności lub ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)

- raka piersi

- raka endometrium

- krwawienie z narządu rodnego o niewyjaśnionej etiologii

- jednoczesnego stosowania z preparatami zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir

- zapalenia trzustki, także w wywiadzie, jeśli ma związek z ciężką hipertriglicerydemią

- ostrej lub przewlekłej choroby wątroby (zapalenie wątroby, marskość wątroby, gruczolaki wątroby lub nowotwory wątroby)

- dziewczynkom, które nie osiągnęły wieku dojrzałości płciowej - nie rozpoczęły miesiączkowania.

Działania niepożądane:

Bardzo często: bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty, biegunka, nudności, zaburzenia miesiączkowania, krwotok maciczny, nieprawidłowe krwawienie z odstawienia.

Często: bóle żołądkowo-jelitowe, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, wiatry, trądzik, wysypka, brak miesiączki, upławy, ból piersi, ból w klatce piersiowej, obrzęki, osłabienie, zwiększenie masy ciała, nadwrażliwość, zatrzymanie płynów w organizmie, zmiany nastroju, depresja, nerwowość, bolesne skurcze mięśni, ból kończyn, ból pleców, bezsenność, migrena, zawroty głowy, zakażenie dróg moczowych, zakażenia pochwy.

Niezbyt często: suchość oczu, kołatanie serca, zakrzepica, nadciśnienie tętnicze, łysienie, hirsutyzm, pokrzywka, świąd, rumień, przebarwienia skóry, ból mięśni, torbiel jajnika, suchość sromu i pochwy, zmniejszenie masy ciała, dysplazja szyjki macicy, zmniejszone lub zwiększone łaknienie, zmiany masy ciała, lęk, uderzenia gorąca, duszność, zaburzenia popędu płciowego, omdlenie, parestezje, zaburzenia widzenia, wydzielina z piersi, powiększenie piersi.

Rzadko: żylne zdarzenia zakrzepowe lub tętnicze zdarzenia zakrzepowe, nasilone pocenie, nadwrażliwość na światło, upławy, torbiele piersi, utrata popędu płciowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, tachykardia, zaburzenia apetytu.

Częstość nieznana: dyslipidemia, incydent naczyniowo-mózgowy, drgawki, nietolerancja szkieł kontaktowych, zatorowość płucna, obrzęk naczynioruchowy,  zahamowanie laktacji, gruczolaki wątroby, rak piersi, łagodny nowotwór piersi, zakrzepica żył siatkówki, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, ogniskowy rozrost guzkowy wątroby, gruczolakowłókniak piersi, rumień guzowaty, nocne poty.

Lek zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentek z niedoborem laktazy (typu Lapp), z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.