Elin tabl. 0,25mg+0,035mg 21 tabl.

Skład

1 tabletka zawiera 250 µg norgestymatu oraz 35 µg etynyloestradiolu. Preparat zawiera również laktozę.

Wskazania

Preparat stosowany jest jako:

- doustny środek antykoncepcyjny.

Działanie

Substancje czynne norgestymat i etynyloestradiol działają dzięki mechanizmowi hamowania wydzielania gonadotropin w wyniku działania estrogenowego i progestagenowego. Lek powoduje zahamowanie owulacji, ale do skuteczności antykoncepcyjnej środka może przyczyniać się także wpływ na zmianę właściwości śluzu szyjkowego, motoryki jajowodów oraz błony śluzowej trzonu macicy. Norgestymat  i etynyloestradiol są szybko wchłaniane. Po jednorazowym lub wielokrotnym (trzy cykle) podawaniu norgestymatu/etynyloestradiolu stężenie maksymalne metabolitów norgestymatu (norelgestrominu i norgestrelu) występuje w surowicy ok, 1,5 h od podania, a stężenie maksymalne etynyloestradiolu - po ok. 1,2 h. Norelgestromin i norgestrel w dużym stopniu (>97%) wiążą się z białkami osocza. Norelgestromin jest związany z albuminami, ale nie z SHBG, natomiast norgestrel jest związany głównie z SHBG, a w znacznie mniejszym stopniu z albuminami. Etynyloestradiol wiąże się z albuminami osocza. Norgestymat jest szybko metabolizowany podczas pierwszego przejścia (przez jelito i (lub) wątrobę) do norelgestrominu i norgestrelu, które są farmakologicznie czynnymi progestagenami. Etynyloestradiol jest metabolizowany do różnych metabolitów hydroksylowanych oraz ich związków sprzężonych, czyli glukuronianów lub siarczanów. Zarówno norelgestromin, norgestrel, jak i etynyloestradiol są następnie metabolizowane, a ich metabolity są wydalane przez nerki i z kałem.

Dawkowanie

Przez okres 21 dni należy przyjmować codziennie 1 tabletkę o stałej porze (najlepiej wieczorem), po tym czasie  następuje 7-dniowa przerwa (podczas której pojawia się krwawienie występujące zazwyczaj na początku 2. do 4. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki). W tym okresie nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Przyjmowanie tabletek rozpoczyna się 1. dnia cyklu miesiączkowego pacjentki, czyli pierwszego dnia krwawienia.

W momencie przejście ze złożonego, hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożone, doustne środki antykoncepcyjne, krążek dopochwowy albo system transdermalny): przyjmowanie preparatu najlepiej rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (zawierającej substancję czynną) uprzednio stosowanego złożonego, doustnego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu poprzednich tabletek lub po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej placebo uprzednio stosowanego złożonego, doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania krążka dopochwowego lub systemu transdermalnego przyjmowanie leku najlepiej rozpocząć w dniu ich usunięcia, ale najpóźniej w dniu, na który przypadałoby ich ponowne zaaplikowanie. 

Kobieta może każdego dnia przejść z minipigułki na tabletki (z implantu lub systemu wewnątrzmacicznego w dniu ich usunięcia, z leku podawanego w postaci iniekcji – w dniu przypadającym na kolejne podanie), jednak we wszystkich przypadkach przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek powinno się zalecać stosowanie dodatkowej antykoncepcji.

Podawanie doustnych środków antykoncepcyjnych niekarmiącym matkom można rozpocząć 21 dni po porodzie, o ile pacjentka w pełni się porusza i nie wystąpiły u niej powikłania poporodowe. Nie ma też konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak podawanie preparatu rozpocznie się później niż 21 dni po porodzie, przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

W przypadku usunięciu ciąży w I trymestrze: przyjmowanie leku można rozpocząć natychmiast (nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych). 

Po porodzie lub usunięciu ciąży w II trymestrze ciąży: należy rozpocząć przyjmowania preparatu w dniu 21. do 28. po porodzie lub usunięciu ciąży w II trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przez pierwszych 7 dni należy zalecać stosowanie dodatkowej antykoncepcji.

Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, kobieta powinna rozpocząć nowe opakowanie preparatu w dniu po zakończeniu aktualnego opakowania, bez robienia przerwy w stosowaniu tabletek.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczy 12 h, stopień ochrony przed ciążą pozostanie niezmieniony. Kobieta powinna wtedy jak najszybciej zażyć tabletkę, a kolejne dawki powinna przyjąć o zwykłej porze. Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczy 12 h, wówczas stopień ochrony przed ciążą może się zmniejszyć. 

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty lub biegunka), substancje czynne mogą nie wchłonąć się w całości, w związku z czym należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli ciężka biegunka bądź wymioty wystąpią w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki, należy natychmiast przyjąć nową tabletkę (zapasową).

Przeciwwskazania

Nie należy podawać leku w przypadku:

- nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocnicz

- obecności lub ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)

- przebycia dużego zabiegu chirurgicznego połączonego z długotrwałym unieruchomieniem

- obecności lub ryzyka wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej

- chorób naczyń mózgowych - aktualny udar mózgu, przebyty udar mózgu lub schorzenia zwiastujące wystąpienie udaru mózgu

- migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi

- kobiet karmiących piersią w okresie krótszym niż 6 tyg. po porodzie

- raka endometrium

- krwawienie z narządu rodnego o niewyjaśnionej etiologii

- palenia 15 lub więcej papierosów na dobę u pacjentek w wieku powyżej 35 lat

- ostrej lub przewlekłej choroby wątroby (zapalenie wątroby, marskość wątroby, gruczolaki wątroby lub nowotwory wątroby)

- raka piersi

- zapalenia trzustki, także w wywiadzie, jeśli ma związek z ciężką hipertriglicerydemią

- dziewczynkom, które nie osiągnęły wieku dojrzałości płciowej - nie rozpoczęły miesiączkowania

- jednoczesnego stosowania z preparatami zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir.

Działania niepożądane:

Bardzo często: zaburzenia miesiączkowania, krwotok maciczny, nieprawidłowe krwawienie z odstawienia, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty, biegunka, nudności.

Często: bezsenność, migrena, zawroty głowy, bóle żołądkowo-jelitowe, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, wiatry, trądzik, wysypka, brak miesiączki, upławy, ból piersi, ból w klatce piersiowej, obrzęki, osłabienie, zwiększenie masy ciała, zakażenie dróg moczowych, zakażenia pochwy, nadwrażliwość, zatrzymanie płynów w organizmie, zmiany nastroju, depresja, nerwowość, bolesne skurcze mięśni, ból kończyn, ból pleców.

Niezbyt często: zaburzenia popędu płciowego, omdlenie, parestezje, zaburzenia widzenia, suchość oczu, kołatanie serca, zakrzepica, nadciśnienie tętnicze, łysienie, hirsutyzm, pokrzywka, świąd, rumień, przebarwienia skóry, ból mięśni, wydzielina z piersi, powiększenie piersi, torbiel jajnika, suchość sromu i pochwy, zmniejszenie masy ciała, dysplazja szyjki macicy, zmniejszone lub zwiększone łaknienie, zmiany masy ciała, lęk, uderzenia gorąca, duszność.

Rzadko: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, tachykardia, żylne zdarzenia zakrzepowe lub tętnicze zdarzenia zakrzepowe, nasilone pocenie, nadwrażliwość na światło, upławy, torbiele piersi, zaburzenia apetytu, utrata popędu płciowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby.

Częstość nieznana: ogniskowy rozrost guzkowy wątroby, gruczolakowłókniak piersi, dyslipidemia, incydent naczyniowo-mózgowy, drgawki, nietolerancja szkieł kontaktowych, zatorowość płucna, obrzęk naczynioruchowy, rumień guzowaty, nocne poty, zahamowanie laktacji, gruczolaki wątroby, rak piersi, łagodny nowotwór piersi, zakrzepica żył siatkówki, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich.

Preparat zawiera laktozę, dlatego też  nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.