Egzysta kaps.twarde 0,15 g 56 kaps.

Skład

1 kapsułka zawiera 150 mg pregabaliny. Lek zawiera również laktozę.

Wskazania

Preparat skuteczny jest w leczeniu:

- bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego

- uogólnionych zaburzeń lękowych

- skojarzonym napadów padaczkowych częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione

Lek przeznaczony jest tylko dla dorosłych.

Działanie

Lek o działaniu przeciwpadaczkowym. Jest to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Wiąże się z pomocniczą podjednostką α2-δ otwieranego poprzez zmianę napięcia błonowego kanału wapniowego w OUN. Pregabalina szybko się wchłania i w ciągu 1h osiąga maksymalne stężenie we krwi. Biodostępność leku wynosi ≥ 90% i jest niezależna od dawki. Po zastosowaniu dawek wielokrotnych stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 24-48 h. Pokarm nie ma istotnego klinicznie wpływu na stopień wchłaniania pregabaliny. Preparat nie wiąże się z białkami osocza. Około 98% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej (N-metylowa pochodna pregabaliny - główny metabolit w moczu, stanowi 0,9% dawki).

Dawkowanie

Ból neuropatyczny: leczenie należy rozpocząć od dawki 150 mg/dobę, podawanej w 2-3 dawkach podzielonych. Po upływie 3-7 dni dawkę można zwiększyć do 300 mg/dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg/dobę. 

Uogólnione zaburzenia lękowe: terapię rozpoczyna się od dawki 150 mg/dobę. Dawkę można zwiększyć do 300 mg/dobę po 1 tyg. leczenia. Następnie po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg/dobę, a po kolejnym tygodniu można wprowadzić dawkę maksymalną 600 mg/dobę.

Padaczka: leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg/dobę podawanej w 2-3 dawkach podzielonych. Dawkę  zwiększa się po 1 tyg. leczenia do 300 mg/dobę. Natomiast dawkę maksymalną 600 mg/dobę można osiągnąć po kolejnym tygodniu.

Preparat należy odstawiać stopniowo przez okres co najmniej 1 tyg., niezależnie od wskazania.

W przypadku chorych z zaburzeniem czynności nerek dawkę preparatu należy zmniejszyć zależnie od klirensu kreatyniny: CCr ≥60 ml/min - dawka początkowa 150 mg/dobę, dawka maksymalna 600 mg/dobę (w 2-3 dawkach); CCr ≥30-<60 ml/min - dawka początkowa 75 mg/dobę, dawka maksymalna 300 mg/dobę (w 2-3 dawkach); CCr ≥ 15-<30 ml/min - dawka początkowa 25-50 mg/dobę, dawka maksymalna 150 mg/dobę (w 1-2 dawkach); CCr <15 ml/min - dawka początkowa 25 mg/dobę, dawka maksymalna 75 mg/dobę (w 1 dawce).

U osób dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek. Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym 4-godzinnym zabiegu hemodializy: dawka początkowa 25 mg/dobę, dawka maksymalna 100 mg/dobę (dawka uzupełniająca podawana jednorazowo).

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek.

U chorych z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawek.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pregabaliny u dzieci <12 lat i młodzieży od 12 do 17 lat.

Lek może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.

Przeciwwskazania

Nie należy zażywać leku w przypadku:

- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane:

Bardzo często: senność, ból i zawroty głowy.

Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, zmęczenie, splątanie, drażliwość, kręcz szyi, zaburzenia erekcji, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, ataksja, zaburzenia koordynacji, niepamięć, zaburzenia pamięci, zwiększenie masy ciała, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zwiększenie apetytu, nastrój euforyczny, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, skurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, drżenia, zaburzenia mowy, zaburzenia równowagi, letarg, nieostre widzenie, podwójne widzenie, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido.

Niezbyt często: chrapanie, suchość błony śluzowej nosa, dyzuria, zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi, uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd, obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni, nietrzymanie moczu, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, drżenie zamiarowe, oczopląs,  refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT i AspAT),  depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju,  zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie, przeczulica słuchowa, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy I°, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca, niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, obrzęk twarzy, zmniejszenie masy ciała, neutropenia, nadwrażliwość, anoreksja, hipoglikemia,  apatia, omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała, duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka,  ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, hipokaliemia.

Rzadko: zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne, odhamowanie, drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, wydłużenie odstępu QT, uczucie ucisku w gardle, wodobrzusze, zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty, rabdomioliza, niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu, brak miesiączki, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania, żółtaczka, ginekomastia, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa, obrzęk płuc.

Bardzo rzadko:  zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.

U niektórych chorych obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną takie jak: biegunka, nerwowość, depresja, ból, drgawki, zespół grypopodobny, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, sugerujące uzależnienie fizyczne, bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk.

Lek zawiera laktozę, dlatego też nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Preparat  wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Podczas stosowania leku lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal.

Preparatu nie powinny stosować kobiety w ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.