Egiramlon kaps.twarde 5mg+5mg 30 kaps.

Skład

1 kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu). Preparat zawiera również czerwień Allura AC (E129).

Wskazania

Preparat przeznaczony jest do stosowane w leczeniu:

- zastępczym nadciśnienia tętniczego u chorych, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia w czasie jednoczesnego stosowania poszczególnych substancji czynnych w takich samych dawkach jak w tym preparacie złożonym, ale w oddzielnych produktach.

Działanie

Lek ten jest połączeniem inhibitora konwertazy angiotensyny z antagonistą kanału wapniowego. Ramipryl jest prolekiem. Ulega hydrolizie do aktywnego metabolitu - ramiprylatu, inhibitora ACE - enzymu, który katalizuje przekształcenie angiotensyny I do silnie zwężającej naczynia krwionośne angiotensyny II. Podanie ramiprylu powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu, zahamowanie rozpadu bradykininy oraz zmniejszenie wydzielania aldosteronu. Ramipryl szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i osiąga masksymalne stężenie w ciągu 1h, a ramiprylat po 2-4 h. Biodostępność ramiprylatu wynosi 45%. Około 73 % ramiprylu i 56% ramiprylatu wiąże się z białkami osocza. Ramipryl podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, a metabolity wydalane są głównie przez nerki.

Amlodypina jest antagonistą wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny. Działanie tej substancji czynnej polega na zmniejszaniu napięcie mięśni gładkich w tętniczkach, a tym samym oporu obwodowego i ciśnienia tętniczego krwi oraz na hamowaniu napływu jonów wapniowych do komórek mięśnia sercowego i mięśni gładkich naczyń,  Wywiera również działanie przeciwdławicowe poprzez rozszerzenie tętniczek obwodowych, dzięki czemu zmniejsza się obciążenie następcze serca oraz poprawę podaży tlenu w mięśniu sercowym przez rozszerzenie głównych tętnic i tętniczek wieńcowych, zarówno w obszarach prawidłowych, jak i objętych niedokrwieniem. W ciągu 6-12h amlodypina osiąga maksymalne stężenie. Biodostępność wynosi 64-80% (pokarm nie ma wpływu na biodostępność leku). Jest metabolizowana w wątrobie, a wydalana z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów (60%) i w postaci niezmienionej (10%) oraz z kałem (20-25%). 

Dawkowanie

Dla osób dorosłych dawka dobowa to 1 kapsułka. Lek ten nie jest odpowiedni dla osób, które rozpoczynają leczenie nadciśnienia. Gdy konieczna jest dokonanie zmiany dawkowania należy określić oddzielnie odpowiednią dawkę poszczególnych substancji czynnych i dopiero po dostosowaniu dawki każdej z substancji można rozważyć zastosowanie leku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem można rozpocząć wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. Natomiast dawkowanie amlodypiny należy zacząć od najmniejszej dawki.

Dawki ramiprylu i amlodypiny należy dostosowywać oddzielnie dla chorych z zaburzeniami czynności nerek. Dawkę dobową ramiprylu powinno się określić na podstawie klirensu kreatyniny: CCr ≥60 ml/min, dawka początkowa nie musi być dostosowana, a maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; CCr <60 ml/min oraz hemodializowani pacjenci z nadciśnieniem - maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 5 mg. W przypadku osób dializowanych preparat należy podawać kilka godzin po zakończeniu dializy.

Nie można podawać leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Podczas podawania leku pacjentom w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Nie zaleca się stosowania preparatu u osób bardzo osłabionych.

Lek należy przyjmować zawsze o stałej porze, niezależnie od posiłku. Nie wolno kapsułek popijac sokiem grejpfrutowym, żuć oraz rozgryzać.

Przeciwwskazania

Nie należy zażywać leku, gdy:

- pojawia się nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny, inhibitory ACE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ramiprylu w przypadku:

- kobiet w II i III trymestrze ciąży

- jednoczesnego stosowanie z sakubitrylem+walsartanem, ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego

- jednoczesnego stosowania z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek 

- pacjentów  z niedociśnieniem lub niestabilnych hemodynamicznie

- obrzęku naczynioruchowego w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił podczas wcześniejszego stosowania inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II)

- znacznego obustronnego zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy jedynej czynnej nerki

- pozaustrojowych metod leczenia powodujących kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym.

Amlodypiny w przypadku:

- niewydolnościserca po ostrym zawale mięśnia sercowego

- wstrząsu (w tym wstrząsu kardiogennego)

- zwężenia drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty znacznego stopnia)

- ciężkiego niedociśnienia.

Działania niepożądane:

Ramipryl:

Często: wysypka, skurcze mięśni, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, ból i zawroty głowy, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zmęczenie, hiperkaliemia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, niestrawność,  omdlenie, suchy, drażniący kaszel, zaburzenia trawienia.

Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej,  świąd, nadmierna potliwość, ból stawów, obniżony nastrój, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, zaburzenia czynności nerek, zwiększone wydalanie moczu, nasilenie istniejącego białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, niedokrwienie mięśnia serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej, obrzęki obwodowe, nagłe zaczerwienienie, skurcz oskrzeli, przemijająca impotencja, osłabione libido, gorączka, eozynofilia, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, niedrożność nosa z powodu przekrwienia błony śluzowej, zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, utrata smaku, zaburzenia smaku.

Rzadko: osłabienie, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, uszkodzenie hepatocytów, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, małopłytkowość, stan splątania, drżenie, zaburzenia równowagi, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie spojówek, zaburzenia słuchu, szumy uszne, zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń, zapalenie języka, oddzielenie paznokcia od łożyska.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło.

Częstość nieznana: niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, zjawisko Raynauda, aftowe zapalenie jamy ustnej, ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zaburzenia uwagi, niedokrwienie mózgu, zaburzenia sprawności psychoruchowej, uczucie pieczenia, węch opatrzny, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, łysienie, ginekomastia, liszajowata lub podobna do pęcherzycy wysypka na skórze lub błonach śluzowych.

Amlodypina:

Bardzo często: obrzęk.

Często: osłabienie, ból i zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, duszność, nudności, ból brzucha, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień, obrzęk okolicy kostek, skurcze mięśni, zmęczenie.

Niezbyt często: ból stawów lub mięśni, ból pleców, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie, bezsenność, depresja, świąd, wysypka, wykwit, pokrzywka, omdlenie, niedoczulica, parestezje, szumy uszne, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, drżenie, zaburzenia smaku, nadmierna potliwość, łysienie, plamica, przebarwienia skóry, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zmiany nastroju.

Rzadko: splątanie.

Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, leukocytopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, zawał mięśnia sercowego, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, żółtaczka, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego.

Częstość nieznana: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zaburzenia pozapiramidowe.

Lek zawiera również czerwień Allura AC (E129), która może powodować reakcje uczuleniowe.

Preparat może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, szczególnie na początku leczenia.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.