Egiramlon kaps.twarde 0,01g+0,01g 30 kaps.

Skład

1 kapsułka  twarda zawiera 10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu). Preparat ten zawiera także azorubinę (E122).

Wskazania

Preparat stosowany jest w leczeniu:

- zastępczym nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia podczas jednoczesnego stosowania poszczególnych substancji czynnych w takich samych dawkach jak w tym preparacie złożonym, ale w oddzielnych produktach.

Działanie

Lek ten to połączenie inhibitora konwertazy angiotensyny z antagonistą kanału wapniowego. Ramipryl jest prolekiem, który ulega hydrolizie do aktywnego metabolitu - ramiprylatu, inhibitora ACE - enzymu, który katalizuje przekształcenie angiotensyny I do silnie zwężającej naczynia krwionośne angiotensyny II. Dzięki podaniu ramiprylu zmniejsza się stężenie angiotensyny II w osoczu, następuje zahamowania rozpadu bradykininy oraz zmniejszenie wydzielania aldosteronu. Ramipryl szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i w ciągu 1 h osiąga masksymalne stężenie, a ramiprylat po 2-4 h. Biodostępność ramiprylatu wynosi 45%. Około 73 % ramiprylu i 56% ramiprylatu wiąże się z białkami osocza. Ramipryl podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie. Metabolity są wydalane głównie przez nerki.

Natomiast amlodypina jest antagonistą wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny. Hamuje napływ jonów wapniowych do komórek mięśnia sercowego i mięśni gładkich naczyń, zmniejsza napięcie mięśni gładkich w tętniczkach, a tym samym opór obwodowy i ciśnienie tętnicze krwi. Wywiera działanie przeciwdławicowe poprzez rozszerzenie tętniczek obwodowych, dzięki czemu zmniejsza się obciążenie następcze serca oraz poprawę podaży tlenu w mięśniu sercowym przez rozszerzenie głównych tętnic i tętniczek wieńcowych, zarówno w obszarach prawidłowych, jak i objętych niedokrwieniem.  Po podaniu doustnym amlodypina osiąga maksymalne stężenie ciągu 6-12 h. Biodostępność wynosi 64-80% (pokarm nie ma wpływu na biodostępność leku).Jest metabolizowana w wątrobie, a wydalana z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów (60%) i w postaci niezmienionej (10%) oraz z kałem (20-25%). 

Dawkowanie

Dla dorosłych dawka dobowa to 1 kapsułka. Lek ten nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia nadciśnienia. Jeśli konieczna jest zmiana dawkowania należy określić oddzielnie odpowiednią dawkę poszczególnych substancji czynnych i dopiero po dostosowaniu dawki każdej z substancji można rozważyć zastosowanie preparatu.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem można rozpocząć wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. Natomiast dawkowanie amlodypiny należy zacząć od najmniejszej dawki.

Aby określić optymalną dawkę początkową i podtrzymującą u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawki ramiprylu i amlodypiny należy dostosowywać oddzielnie. Dobową dawkę ramiprylu należy określić na podstawie klirensu kreatyniny: CCr ≥60 ml/min, dawka początkowa nie musi być dostosowana, a maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; CCr <60 ml/min oraz hemodializowani pacjenci z nadciśnieniem - maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 5 mg. Lek jest zalecany tylko u pacjentów, u których optymalna dawka podtrzymująca ramiprylu wynosi 5 mg. W przypadku osób dializowanych preparat należy podawać kilka godzin po zakończeniu dializy. Natomiast dostosowanie dawkowania amlodypiny u pacjentów z tymi zaburzeniami nie jest konieczne. 

Pacjentom w podeszłym wieku podczas podawania leku należy zachować ostrożność. Nie zaleca się stosowania preparatu u osób bardzo osłabionych.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku, nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. 

Kapsułki należy przyjmować o stałej porze, niezależnie od posiłku. Nie wolno ich rozgryzać, żuć oraz popijać sokiem grejpfrutowym.

Przeciwwskazania

Nie należy podawać leku, gdy:

- pojawia się nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny, inhibitory ACE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ramiprylu w przypadku:

- obrzęku naczynioruchowego w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił podczas wcześniejszego stosowania inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II)

- pozaustrojowych metod leczenia powodujących kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym

- znacznego obustronnego zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy jedynej czynnej nerki

- kobiet w II i III trymestrze ciąży

- pacjentów  z niedociśnieniem lub niestabilnych hemodynamicznie

- jednoczesnego stosowania z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek 

- jednoczesnego stosowanie z sakubitrylem+walsartanem, ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Amlodypiny w przypadku:

- ciężkiego niedociśnienia

- wstrząsu (w tym wstrząsu kardiogennego)

- zwężenia drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty znacznego stopnia)

- niewydolnościserca po ostrym zawale mięśnia sercowego.

Działania niepożądane:

Ramipryl:

Często: omdlenie, suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, niestrawność, wysypka, skurcze mięśni, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, hiperkaliemia, ból i zawroty głowy, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, biegunka, nudności, wymioty.

Niezbyt często: niedokrwienie mięśnia serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe, nagłe zaczerwienienie, skurcz oskrzeli, niedrożność nosa z powodu przekrwienia błony śluzowej, zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej, świąd, nadmierna potliwość, ból stawów, przemijająca impotencja, osłabione libido, gorączka, eozynofilia, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, obniżony nastrój, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, utrata smaku, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, zaburzenia czynności nerek, zwiększone wydalanie moczu, nasilenie istniejącego białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

Rzadko: małopłytkowość, stan splątania, drżenie, zaburzenia równowagi, zapalenie spojówek, zaburzenia słuchu, szumy uszne, zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń, zapalenie języka, żółtaczka cholestatyczna, oddzielenie paznokcia od łożyska, osłabienie, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, uszkodzenie hepatocytów, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka,.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło.

Częstość nieznana: dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zaburzenia uwagi, niedokrwienie mózgu, zaburzenia sprawności psychoruchowej, uczucie pieczenia, węch opatrzny, zjawisko Raynauda, aftowe zapalenie jamy ustnej, ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, łysienie, ginekomastia, niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, liszajowata lub podobna do pęcherzycy wysypka na skórze lub błonach śluzowych.

Amlodypina:

Bardzo często: obrzęk.

Często: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, duszność, nudności, ból brzucha, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień, obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie, ból i zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia.

Niezbyt często: omdlenie, niedoczulica, parestezje, szumy uszne, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, łysienie, plamica, przebarwienia skóry, ból stawów lub mięśni, ból pleców, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zmiany nastroju, bezsenność, depresja, drżenie, zaburzenia smaku, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, wykwit, pokrzywka.

Rzadko: splątanie.

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, żółtaczka, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło, leukocytopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa, zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana: zaburzenia pozapiramidowe, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Lek może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, szczególnie na początku leczenia.

Preparat zawiera azorubinę (E122), która może powodować reakcje uczuleniowe.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.