Ebilfumin kaps.twarde 0,075 g 10 kaps. (blister)

Skład

1 kapsułka zawiera 75 mg oseltamiwiru (w postaci fosforanu).

Wskazania

Kapsułki stosowane są w:

- leczeniu grypy - u osób dorosłych i dzieci, w tym również u noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy 

- zapobieganiu grypie - u dzieci od pierwszego roku życia po kontakcie z przypadkiem klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym środowisku.

Lek nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. O zażyciu tego preparatu powinno sie zdecydować po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy, dostępnych informacji dotyczących wrażliwości na leki szczepów wirusa w danym sezonie oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i wśród  różnych populacji pacjentów.

Działanie

Ebilfumin to inhibitor neuraminidazy. Fosforan oseltamiwiru jest prekursorem aktywnego metabolitu - karboksylanu oseltamiwiru, który jest selektywnym inhibitorem enzymów neuraminidazowych wirusa grypy. Aktywność neuraminidazy wirusowej ma istotny wpływ zarówno na wniknięcie cząstki wirusa do niezakażonych komórek, jak i na uwolnienie świeżo wytworzonych cząstek wirusa z zakażonych komórek oraz dalsze rozprzestrzenianie się zakaźnych wirusów w organizmie. Lek hamuje replikację i patogenność wirusa grypy A i B. Fosforan oseltamiwiru (prolek) łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i ulega wydajnemu przekształcaniu, głównie przez esterazy wątrobowe, do aktywnego metabolitu (karboksylanu oseltamiwiru). Związek ten nie podlega dalszemu metabolizmowi i jest wydalany z moczem. Poniżej 20 % dawki doustnej wydala się z kałem. Wiązanie karboksylanu oseltamiwiru z białkami ludzkiego osocza jest znikome (3 %).

Dawkowanie

Niemowlęta w wieku 0-12 mż. 

Leczenie: 3 mg/kg mc. 2 razy na dobę przez 5 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Powyższe zalecenia nie są przeznaczone dla wcześniaków (dzieci <36. tygodnia licząc od dnia po zapłodnieniu).

Profilaktyka po ekspozycji na wirus: połowa dobowej dawki leczniczej, tj. 3 mg/kg mc. raz na dobę przez 10 dni. Zalecenia te nie są przeznaczone dla wcześniaków (dzieci <36. tygodnia wieku postkoncepcyjnego).

Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku 0-12 mż.

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat 

Leczenie grypy: mc. 10-15 kg: 30 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. > 15 do 23 kg: 45 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. > 23 do 40 kg: 60 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. > 40 kg: 75 mg 2 razy na dobę przez 5 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. 

Profilaktyka po ekspozycji na wirus: mc. 10-15 kg: 30 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. > 15 do 23 kg: 45 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. > 23 do 40 kg: 60 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. > 40 kg: 75 mg raz na dobę przez 10 dni. 

Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku < 12 lat. 

Dorośli i młodzież w wieku 13-17 lat

Leczenie grypy: 75 mg 2 razy na dobę przez 5 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. 

Profilaktyka po ekspozycji na wirus: 75 mg raz na dobę przez 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych 2 dni od kontaktu z zarażoną osobą. 

Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: 75 mg raz na dobę przez okres do 6 tygodni. 

Nie ma konieczności dostosowywania dawki dla pacjentów w podeszłym wieku oraz z niewydolnością wątroby.

W przypadku niewydolności nerek u dorosłych i młodzieży w wieku 13-17 lat

Leczenie grypy - klirens kreatyniny (CCr) > 60 ml/min: 75 mg 2 razy na dobę; CCr > 30 do 60 ml/min: 30 mg 2 razy na dobę; CCr > 10 do 30 ml/min: 30 mg raz na dobę; CCr ≤ 10 ml/min: nie zaleca się podawania, ze względu na brak dostępnych danych; pacjenci hemodializowani: 30 mg po każdej hemodializie; pacjenci dializowani otrzewnowo: 30 mg pojedyńcza dawka.

Zapobieganie grypie - CCr > 60 ml/min: 75 mg raz na dobę; CCr > 30 do 60 ml/min: 30 mg raz na dobę; CCr > 10 do 30 ml/min: 30 mg co drugi dzień; CCr ≤ 10 ml/min: nie zaleca się podawania, ze względu na brak dostępnych danych; pacjenci hemodializowani: 30 mg po co drugiej hemodializie; pacjenci dializowani otrzewnowo: 30 mg raz w tygodniu.

Pacjenci z obniżoną odpornością: zalecana dawka doustna wynosi 75 mg oseltamiwiru 2 razy na dobę przez 10 dni w przypadku pacjentów dorosłych. Leczenie należy rozpoczynać jak najszybciej, w ciągu pierwszych 2 dni po wystąpieniu objawów grypy. 

Chorzy, którzy nie są w stanie połykać kapsułek, mogą przyjmować odpowiednie dawki zawiesiny.

Przeciwwskazania

Nie należy przyjmować  preparatu w przypadku:

- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane:

Dorośli i młodzież

Bardzo często: ból głowy, nudności.

Często: wodnisty wyciek z nosa, wymioty, ból brzucha, niestrawność, ból i zawroty głowy, zmęczenie, gorączka, ból kończyn, zapalenie oskrzeli, opryszczka pospolita, zapalenie nosogardła, infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, bezsenność, kaszel, ból gardła.

Niezbyt często: wyprysk, zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości, zmieniony poziom świadomości, drgawki, zaburzenia rytmu serca, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-martwicze oddzielanie się naskórka, małopłytkowość, reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne, wzburzenie, nieprawidłowe zachowanie, niepokój, splątanie, urojenia, majaczenia, halucynacje, koszmary, samookaleczenie, zaburzenia wzroku, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoczne zapalenie jelita grubego, piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby.

Dzieci

Bardzo często: wymioty, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa.

Często: ból brzucha, niestrawność, nudności, zapalenie ucha środkowego, ból głowy, zapalenie spojówek, ból ucha, wodnista wydzielina z nosa.

Niezbyt często: zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry), zaburzenia błony bębenkowej.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.