Dymista aer.do nosa, zawiesina (0,137mg+0,05mg)/daw. 1 but.a 23g

Skład

1 dawka aerozolu zawiera 137 µg chlorowodorku azelastyny (= 125 µg azelastyny) i 50 µg propionianu flutykazonu. Preparat zawiera również chlorek benzalkoniowy.

Wskazania

Aerozol stosowany jest w:

- łagodzeniu objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych podawanych donosowo preparatów zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lub glikokortykosteroid uważa się za niewystarczające.

Działanie

Lek zawiera chlorowodorek azelastyny i propionian flutykazonu. Są to substancje wykazujące działanie synergistyczne w odniesieniu do łagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz zapalenia błony śluzowej nosa z zapaleniem spojówek. Propionian flutykazonu jest syntetycznym kortykosteroidem trójfluorowanym o silnym działaniu przeciwzapalnym. Natomiast azelastyna jest selektywnym antagonistą receptora H_1, ma działanie stabilizujące mastocyty i przeciwzapalne. Hamuje również syntezę lub uwalnianie mediatorów związanych z wczesną i późną fazą reakcji alergicznych. Zmniejszenie nosowych objawów alergii obserwuje się w ciągu 15 min po podaniu. Maksymalne stężenie azelastyny w osoczu występowało średnio po 0,5 h, a flutykazonu - średnio po 1 h. Propionian flutykazonu wiąże się w 91% z białkami osocza, azelastyna - w 80-90%. Obydwa związki cechują się szerokim indeksem terapeutycznym, dlatego mało prawdopodobne jest zjawisko wypierania jednego leku przez drugi. Propionian flutykazonu jest szybko usuwany z krążenia ustrojowego, głównie w wyniku zachodzących w wątrobie przemian metabolicznych do nieczynnego metabolitu kwasu karboksylowego przy udziale CYP3A4. Azelastyna jest metabolizowana do N-desmetyloazelastyny przy udziale różnych izoenzymów CYP głównie CYP3A4, CYP2D6 i CYP2CM9. Główną drogą eliminacji propionianu flutykazonu jest wydalanie leku i jego metabolitów z żółcią. T_0,5 w fazie eliminacji azelastyny po podaniu w pojedynczej dawce wynosi ok. 20-25 h dla azelastyny i ok. 45 h dla czynnego terapeutycznie metabolitu N-desmetyloazelastyny. Związek wydalany jest głównie z kałem.

Dawkowanie

Dla dorosłych i młodzieży ≥12 lat: 1 dawka rozpylona w każdym otworze nosowym 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku <12 lat, ponieważ nie określono jego bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Preparat może być stosowany długotrwale. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi narażenia na kontakt z alergenami.

Przeciwwskazania

Nie należy podawać leku w przypadku:

- nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane:

Bardzo często: krwawienie z nosa.

Często: zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak), nieprzyjemny zapach, ból głowy.

Niezbyt często: suchość jamy nosowej, kaszel, suchość w gardle, podrażnienie gardła, uczucie dyskomfortu w jamie nosowej (w tym podrażnienie, pieczenie swędzenie), kichanie.

Rzadko: suchość w ustach.

Bardzo rzadko: jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma, perforacja przegrody nosowej, nadżerka błony śluzowej, nudności, uczucie zmęczenia (znużenie, wyczerpanie), osłabienie, nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy lub języka i wysypka), skurcz oskrzeli, zawroty głowy, senność (nadmierna senność, ospałość), wysypka, świąd, pokrzywka.

Częstość nieznana: owrzodzenie błony śluzowej nosa, nieostre widzenie.

Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niektórych kortykosteroidów podawanych donosowo, (zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy okres) takich jak: spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra oraz rzadziej zaburzenia psychiczne i zachowania, w tym nadpobudliwość psychomotoryczna, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci), zespół Cushinga, objawy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, zaburzenia snu, niepokój.

Lek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Preparat może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka/niemowlęcia.

Aerozol zawiera również chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa i skurcz oskrzeli.

Należy unikać kontaktu preparatu z oczami.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.