Dutilox kaps.dojel.twarde 0,06 g 28 kaps.

Skład

1 kapsułka dojelitowa zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Lek zawiera również sacharozę.

Wskazania

Kapsułki stosowane są w leczeniu:

- bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej

- zaburzeń lękowych uogólnionych

- dużych zaburzeń depresyjnych.

Lek jest wskazany tylko dla osób dorosłych.

Działanie

Dutilox to lek przeciwdepresyjny. Duloksetyna jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (5-HT) i noradrenaliny (NA). Słabo hamuje zwrotny wychwyt dopaminy, nie wykazuje istotnego powinowactwa do receptorów adrenergicznych, dopaminergicznych, cholinergicznych i histaminowych. Duloksetyna w zależności od dawki zwiększa zewnątrzkomórkowe stężenia serotoniny i noradrenaliny w różnych obszarach mózgu u zwierząt. Lek normalizuje próg bólowy w badaniach przedklinicznych z wykorzystaniem różnych modeli bólu neuropatycznego i bólu wywołanego procesem zapalnym oraz zmniejsza nasilenie zachowań związanych z bólem w modelu ciągłego bólu. Preparat dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 6 h od podania. Całkowita dostępność biologiczna wynosi 32-80% (średnio 50%). Pokarm wydłuża czas osiągnięcia stężenia maksymalnego z 6 do 10 h oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o ok. 11%). Lek wiąże się z białkami osocza w ok. 96% (z albuminą i z α-1-kwaśną glikoproteiną). Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, a jej metabolity wydalane są głównie w moczu. Zarówno CYP2D6, jak i CYP1A2 katalizują powstawanie dwóch nieaktywnych głównych metabolitów: glukuronidu sprzężonego z 4-hydroksyduloksetyną i siarczanu sprzężonego z 5-hydroksy, 6-metoksy duloksetyną. 

Dawkowanie

Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej:

Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę. Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 mies. leczenia.

Zaburzenia lękowe uogólnione:

Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę. W przypadku braku odpowiednich efektów leczenia, należy zwiększyć dawkę do 60 mg. U pacjentów ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę. U pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, można zwiększyć dawkę do 90 mg lub 120 mg. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom. 

Duże zaburzenia depresyjne:

Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę. Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tyg. terapii. Zaleca się kontynuowanie terapii przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom. U osób z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną, należy rozważyć dalsze długotrwałe leczenie dawką od 60 do 120 mg na dobę.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku, a także u chorych z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr 30-80 ml/min).

Nie należy stosować preparatu u osób z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min), u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby, u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować kapsułek w przypadku:

- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego

- ciężkich zaburzeń czynności nerek 

- chorób wątroby

- w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych preparatów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu

- jednoczesnego stosowania z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO.

Działania niepożądane:

Bardzo często: suchość w jamie ustnej, ból głowy, senność, nudności.

Często: kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, ziewanie, zwiększona potliwość, wysypka, ból mięśniowo-szkieletowy, kurcze mięśni, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, częstomocz, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, opóźniona ejakulacja, upadki, zmęczenie, bezsenność, pobudzenie, zmniejszenie libido, zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, lęk, zaburzenia orgazmu, niezwykłe sny, zawroty głowy, letarg, drżenie, parestezja, niewyraźne widzenie, szumy w uszach, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie łaknienia.

Niezbyt często: ucisk w gardle, krwawienie z nosa, krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, zapalenie wątroby, nocne pocenie, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, zimne poty, wrażliwość na światło, zwiększona tendencja do powstawania siniaków, sztywność mięśni, drganie mięśni, ból w klatce piersiowej, samobójcze myśli, zaburzenia snu, bruksizm, dezorientacja, apatia, drgawki kloniczne mięśni, akatyzja, nerwowość, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, dyskineza, zespół niespokojnych nóg, pogorszenie jakości snu, zatrzymanie moczu, uczucie parcia na pęcherz, oddawanie moczu w nocy, nadmierne wydzielanie moczu, zmniejszenie diurezy, krwotok w obrębie dróg rodnych, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia seksualne, ból jąder, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha, tachykardia, arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, uczucie zimna w kończynach, złe samopoczucie, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, zmęczenie, uczucie gorąca, zaburzenia chodu, zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zapalenie krtani, hiperglikemia.

Rzadko: jaskra, przełom nadciśnieniowy, śródmiąższowa choroba płuc, eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, obecność świeżej krwi w kale, nieprzyjemny oddech, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, niewydolność wątroby, żółtaczka,  zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, reakcja anafilaktyczna, zespół nadwrażliwości, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, szczękościsk, nieprawidłowy zapach moczu, objawy menopauzy, mlekotok, hiperprolaktynemia, samobójcze zachowania, stan pobudzenia maniakalnego, omamy, agresja i gniew, zespół serotoninowy, drgawki, niepokój psychoruchowy, objawy pozapiramidowe, niedoczynność tarczycy, odwodnienie, hiponatremia.

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń skóry.

Przerwanie przyjmowania duloksetyny często powoduje wystąpienie objawów odstawiennych takich jak: nudności i (lub) wymioty, drżenie, bóle głowy, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość i zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub niepokój.

Lek zawiera sacharozę, dlatego też nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Preparat można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. 

Należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn w przypadku wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.