DuoResp Spiromax prosz.do inh. (0,16mg+4,5mcg)/daw. inh. 1 inhal.a 120daw.

Skład

1 dawka zawiera 160 µg budezonidu oraz 4,5 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu. Preparat zawiera także laktozę.

Wskazania

Lek przeznaczony jest tylko dla dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) w leczeniu:

- astmy - regularne leczenie astmy, w którym właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora β₂-adrenergicznego): u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i przyjmowanymi doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora β₂-adrenergicznego lub u pacjentów z odpowiednią już kontrolą zarówno wziewnymi kortykosteroidami, jak i długo działającymi agonistami receptora β₂-adrenergicznego.

- POChP - leczenie objawowe pacjentów z POChP z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV₁) <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i powtarzającymi się zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują znaczące objawy pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

Działanie

Jest to lek złożony,  który zawiera budezonid i formoterol - substancje o różnym mechanizmie działania. Budezonid jest glikokortykosteroidem, który podany wziewnie wykazuje działanie przeciwzapalne w drogach oddechowych, co zmniejsza nasilenia objawów i mniej zaostrzeń astmy. Natomiast formoterol jest selektywnym agonistą receptora β₂-adrenergicznego, który podany wziewnie powoduje szybkie i długo działające rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela zależy od dawki i występuje w ciągu 1-3 min, czas trwania działania wynosi co najmniej 12 h po przyjęciu pojedynczej dawki. Wziewny budezonid jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 30 min po inhalacji. Średnia depozycja budezonidu w płucach po inhalacji leku za pomocą inhalatora proszkowego wynosi 32-44% dostarczonej dawki. Ogólnoustrojowa biodostępność wynosi ok. 49% podanej dawki. Również wziewny formoterol jest szybko wchłaniany, jego maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje w ciągu 10 min po inhalacji. Średnia depozycja formoterolu w płucach po inhalacji za pomocą inhalatora proszkowego wynosi 28-49% dostarczonej dawki. Ogólnoustrojowa biodostępność wynosi ok. 61% dostarczonej dawki. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 50% w przypadku formoterolu oraz 90% w przypadku budezonidu. Formoterol jest inaktywowany w reakcjach sprzęgania (powstają aktywne O-demetylowane i deformylowane metabolity, ale zauważa się je głównie jako nieaktywne produkty sprzęgania). Budezonid podlega w dużym stopniu (ok. 90%) biotransformacji podczas pierwszego przejścia przez wątrobę do metabolitów o małej aktywności glikokortykosteroidowej. Większa część dawki formoterolu jest przekształcana w wyniku metabolizmu wątrobowego, a następnie wydalana przez nerki. Po inhalacji 8-13% dostarczonej dawki formoterolu jest wydalane w postaci niezmetabolizowanej w moczu. Budezonid jest eliminowany w wyniku metabolizmu katalizowanego głównie przez CYP3A4. Metabolity budezonidu są wydalane w takiej postaci lub w postaci sprzężonej w moczu. Tylko niewielkie ilości niezmienionego budezonidu wykryto w moczu.

Dawkowanie

Astma

Preparat nie jest przeznaczony do początkowego leczenia astmy oraz nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie krótko działającymi agonistami receptora β₂-adrenergicznego. Dawkę ustala się indywidualnie i dostosowuje do ciężkości choroby. Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku. 

DuoResp Spiromax 160 µg+4,5 µg. - istnieją dwa sposoby leczenia z zastosowaniem preparatu. 

Leczenie podtrzymujące - preparat przyjmuje się regularnie w leczeniu podtrzymującym z oddzielnym, szybko działającym, wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym doraźnie. Zalecana dawka: 1 do 2 inhalacji 2 razy na dobę. U niektórych osób może być konieczne zastosowanie maksymalnie do 4 inhalacji 2 razy na dobę. Zwiększone użycie oddzielnego, szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i konieczna jest ponowna ocena leczenia astmy. 

Leczenie podtrzymujące i leczenie doraźne - lek przyjmuje się regularnie w leczeniu podtrzymującym i w razie potrzeby w odpowiedzi na wystąpienie objawów. Chorzy przyjmują codziennie dawkę leku DuoResp Spiromax i dodatkowo przyjmują DuoResp Spiromax w razie potrzeby, gdy wystąpią objawy. Podtrzymujące i doraźne leczenie tym preparatem należy w szczególności rozważyć u pacjentów: z niedostateczną kontrolą astmy, którzy często potrzebują doraźnego inhalatora; z przebytymi zaostrzeniami astmy, wymagającymi interwencji medycznej. Zalecana dawka podtrzymująca to 2 inhalacje na dobę, podawane w postaci jednej inhalacji rano i wieczorem albo w postaci 2 inhalacji rano lub wieczorem. Jeżeli po kilku minutach objawy utrzymują się, należy przyjąć dodatkową inhalację. Jednorazowo nie należy przyjmować więcej niż 6 inhalacji. Zwykle nie jest konieczna całkowita dawka dobowa większa niż 8 inhalacji.

POChP

Należy zastosować 2 inhalacje 160 µg+4,5 µg 2 razy na dobę lub 1 inhalacja 320 µg+9 µg 2 razy na dobę. 

Nie ma żadnych szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) czy u chorych z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. 

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. 

W razie przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, a nie nagłe przerwanie stosowania leku. Spiromax jest inhalatorem aktywowanym wdechem, co oznacza, że substancje czynne są dostarczane do dróg oddechowych wtedy, gdy pacjent wykonuje wdech przez ustnik. Pacjentów należy poinformować, aby wypłukali jamę ustną wodą po każdej inhalacji leku w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia jamy ustnej drożdżakami Candida. Chory podczas przyjmowania preparatu może odczuwać smak spowodowany obecnością substancji pomocniczej, laktozy.

Przeciwwskazania

Nie należy podawać leku w przypadku:

- nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane:

Często: zakażenia drożdżakami Candida jamy ustnej i gardła, drżenie, kołatanie serca, łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), ból głowy.

Niezbyt często: zawroty głowy, nieostre widzenie, tachykardia, nudności, zasinienia, skurcze mięśni, agresja, pobudzenie psychoruchowe, niepokój, zaburzenia snu.

Rzadko: natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna), hipokaliemia, zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe), skurcz oskrzeli.

Bardzo rzadko: zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, hiperglikemia, depresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci), zaburzenia smaku, zaćma, jaskra, dusznica bolesna, wydłużenie odstępu QTc, zmiany ciśnienia krwi, paradoksalny skurcz oskrzeli.

Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe wziewnych kortykosteroidów, zwłaszcza jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres takie jak: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny w zespole Cushinga, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Może również wystąpić zwiększona podatności na infekcje oraz zaburzenie zdolności przystosowania się do stresu.

Leczenie agonistami receptora β₂-adrenergicznego może spowodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kobiety w ciąży mogą stosować ten lek tylko wtedy gdy korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Preparat zawiera laktozę, dlatego też nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.