Dulsevia kaps.dojel.twarde 0,03 g 28 kaps. (blistry)

Skład

1 kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Preparat zawiera również sacharozę.

Wskazania

Kapsułki powinny być stosowane tylko przez dorosłych w leczeniu:

- dużych zaburzeń depresyjnych

- bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej

- zaburzeń lękowych uogólnionych

Działanie

Lek wykazuje działanie przeciwdepresyjne. Jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Słabo hamuje zwrotny wychwyt dopaminy, nie wykazuje istotnego powinowactwa do receptorów dopaminergicznych, histaminowych, cholinergicznych i adrenergicznych. Substancja czynna duloksetyna powodowała normalizację progu bólowego w badaniach nieklinicznych z wykorzystaniem różnych modeli bólu neuropatycznego i bólu, który wywołany jest procesem zapalnym oraz zmniejszała nasilenie zachowań związanych z bólem w modelu ciągłego bólu. Duloksetyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym, osiągając w ciągu 6 h maksymalne stężenie. Biodostępność wynosi 32-80% (średnio 50%). Pokarm wydłuża T_max do 10 h oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o ok. 11%). Duloksetyna wiąże się z białkami osocza w ok. 96%, jest metabolizowana, z udziałem CYP2D6 i CYP1A2, do nieaktywnych metabolitów, które wydalane są głównie z moczem.

Dawkowanie

Dorośli

Duże zaburzenia depresyjne - dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę. Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tyg. terapii. Aby zapobiec nawrotom zaleca się kontynuowanie terapii przeciwdepresyjnej przez kilka miesięcy. W przypadku chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie można rozważyć dalsze długotrwałe leczenie dawką 60-120 mg na dobę. 

Zaburzenia lękowe uogólnione - zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę. W razie braku odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg. U pacjentów ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę. W przypadku osób, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg.

Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej - dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę. U chorych, u których nie uzyskano wystarczających efektów leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. 

Należy unikać nagłego przerwania stosowania leku. Podczas odstawiania duloksetyny należy stopniowo zmniejszać jej dawkę przez okres co najmniej 1 do 2 tyg. Jeśli po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania duloksetyny wystąpią u pacjenta objawy trudne do zniesienia, wówczas można rozważyć wznowienie stosowania wcześniejszej dawki, a następnie dalsze stopniowe, ale wolniejsze zmniejszanie dawki. 

Nie należy zmieniać dawkowania leku u osób w podeszłym wieku, a także u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-80 ml/min).

Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min) albo z chorobami wątroby, które powodują zaburzenia czynności wątroby.

Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność.

Lek należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku:

- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ze względu na potencjalne ryzyko przełomu nadciśnieniowego

- z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO

- z cyprofloksacyną, fluwoksaminą lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych leków powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny we krwi

- choroby wątroby

- ciężkich zaburzeń czynności nerek (CCr <30 ml/min)

Działania niepożądane:

Często: zmniejszenie łaknienia, bezsenność, pobudzenie, zmniejszenie libido, lęk, zaburzenia orgazmu, ziewanie, zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zwiększona potliwość, wysypka, ból mięśniowo-szkieletowy, kurcze mięśni, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, opóźniona ejakulacja, upadki, zmęczenie, zmniejszenie masy ciała, niezwykłe sny, zawroty głowy, letarg, drżenie, parestezja, niewyraźne widzenia, szumy w uszach, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, częstomocz.

Niezbyt często: rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha, tachykardia, arytmia nadkomorowa, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, uczucie zimna w kończynach, ucisk w gardle, krwawienie z nosa, krwotok z przewodu pokarmowego, nocne pocenie, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, zimne poty, nadwrażliwość na światło, zwiększona skłonność do powstawania siniaków, sztywność mięśni, drżenie mięśni, zatrzymanie moczu, uczucie parcia na pęcherz, oddawanie moczu w nocy, nadmierne wydzielanie moczu, zmniejszenie diurezy, krwotok w obrębie dróg rodnych, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia seksualne, ból jąder, ból w klatce piersiowej, złe/nietypowe samopoczucie, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, zmęczenie, uczucie gorąca, zaburzenia chodu, zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności CPK, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zapalenie krtani, hiperglikemia, samobójcze myśli, zaburzenia snu, bruksizm, dezorientacja, apatia, drgawki kloniczne mięśni, akatyzja, nerwowość, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, dyskineza, zespół niespokojnych nóg, pogorszenie jakości snu, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ostre uszkodzenie wątroby.

Rzadko: reakcja anafilaktyczna, zespół nadwrażliwości, niedoczynność tarczycy, odwodnienie, hiponatremia, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, śródmiąższowa choroba płuc, eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, niewydolność wątroby, żółtaczka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, szczękościsk, nieprawidłowy zapach moczu, objawy menopauzy, mlekotok, hiperprolaktynemia, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, samobójcze zachowania, stan pobudzenia maniakalnego, omamy, agresja i gniew, zespół serotoninowy, drgawki, niepokój psychoruchowy, objawy pozapiramidowe, jaskra, przełom nadciśnieniowy, obecność świeżej krwi w kale, nieprzyjemny zapach z ust.

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń skóry.

Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak: zawroty głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość i zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika. zaburzenia czucia, zaburzenia snu, zmęczenie, senność, pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy.

U pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia glukozy na czczo oraz cholesterolu całkowitego. 

W czasie stosowania preparatu może wystąpić sedacja i zawroty głowy - należy wówczas unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kobiety w ciąży mogą stosować ten preparat tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.