Duloxetine Sandoz kaps.dojel.twarde 0,06 g 28 kaps.

Skład

1 kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Preparat zawiera także laktozę, czerwień Allura (E129), błękit brylantowy FCF (E133), żółcień pomarańczową (E110).

Wskazania

Preparat przeznaczony jest tylko dla dorosłych w leczeniu:

- zaburzeń lękowych uogólnionych

- dużych zaburzeń depresyjnych

- bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej

Działanie

Duloxetine to lek przeciwdepresyjny, który jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Słabo hamuje zwrotny wychwyt dopaminy, nie wykazuje istotnego powinowactwa do receptorów dopaminergicznych, adrenergicznych, histaminowych i cholinergicznych. Duloksetyna powodowała normalizację progu bólowego w badaniach nieklinicznych z wykorzystaniem różnych modeli bólu neuropatycznego i bólu wywołanego procesem zapalnym, a także zmniejsza nasilenie zachowań związanych z bólem w modelu ciągłego bólu. Preparat dobrze się wchłania, osiąga maksymalne stężenie w ciągu 6h. Biodostępność wynosi 32-80% (średnio 50%). Z powodu pokarmu wydłuża Tmax do 10 h oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o ok. 11%). Duloksetyna wiąże się z białkami osocza w ok. 96%. Jest w znacznym stopniu metabolizowana, z udziałem CYP2D6 i CYP1A2, do nieaktywnych metabolitów, które są wydalane głównie z moczem.

Dawkowanie

Dorośli:

Zaburzenia lękowe uogólnione - zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę. W przypadku braku efektów leczenia, należy zwiększyć dawkę do 60 mg. U chorych ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę. U pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg.

Duże zaburzenia depresyjne - dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę. Pierwsze efekty leczenia widoczne są zwykle po 2-4 tyg. terapii. Zaleca się kontynuowanie terapii przeciwdepresyjnej przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom. U osób, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie można rozważyć dalsze długotrwałe leczenie dawką 60-120 mg na dobę.

Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej - dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczających efektów na leczenie dawką 60 mg, korzystne może być zwiększenie dawki.

Nie zaleca się zmiany dawkowania leku u osób w podeszłym wieku, a także u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-80 ml/min).

Nie należy stosować preparatu u chorych z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min) albo z chorobami wątroby, które powodują zaburzenia czynności wątroby.

Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność.

Należy unikać nagłego przerwania stosowania leku. Podczas odstawiania duloksetyny należy stopniowo zmniejszać jej dawkę przez okres co najmniej 1 do 2 tyg. Jeśli po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania duloksetyny wystąpią u pacjenta objawy trudne do zniesienia, wówczas można rozważyć wznowienie stosowania wcześniejszej dawki, a następnie dalsze stopniowe, ale wolniejsze zmniejszanie dawki. 

Lek należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować preparatu w przypadku:

- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ze względu na potencjalne ryzyko przełomu nadciśnieniowego

- z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO

- ciężkich zaburzeń czynności nerek (CCr <30 ml/min)

- choroby wątroby

- z cyprofloksacyną, fluwoksaminą lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych leków powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny we krwi

Działania niepożądane:

Często: zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zwiększona potliwość, wysypka, ból mięśniowo-szkieletowy, skurcz mięśni, zaburzenia ejakulacji, opóźniona ejakulacja, upadki, zmęczenie, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, zaburzenia orgazmu, nietypowe sny, zawroty głowy, letarg, drżenie, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, częstomocz, zaburzenia erekcji, parestezja, niewyraźne widzenie, szumy w uszne, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zaczerwienienie skóry, ziewanie.

Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ostre uszkodzenie wątroby, nocne pocenie, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, zimne poty, nadwrażliwość na światło, zwiększona skłonność do powstawania siniaków, napięcie mięśni, drżenie mięśni, ból w klatce piersiowej, nietypowe samopoczucie, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, złe samopoczucie, odczucie gorąca, zaburzenia chodu, zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności CPK, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zapalenie krtani, hiperglikemia, myśli samobójcze, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, ból ucha, zatrzymanie moczu, uczucie parcia na pęcherz, oddawanie moczu w nocy, wielomocz, zmniejszenie wydalania moczu, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia seksualne, ból jąder, tachykardia, arytmia nadkomorowa, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, uczucie zimna w kończynach, ucisk w gardle, krwawienie z nosa, krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się, zaburzenia snu, bruksizm, dezorientacja, apatia, mioklonie, akatyzja, nerwowość, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, dyskineza, zespół niespokojnych nóg, zła jakość snu.

Rzadko: śródmiąższowa choroba płuc, eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, krwawe stolce, nieprzyjemny oddech, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, niewydolność wątroby, żółtaczka, mlekotok, hiperprolaktynemia, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, reakcja anafilaktyczna, zespół nadwrażliwości, mania, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, szczękościsk, nieprawidłowy zapach moczu, objawy menopauzy, omamy, agresja i złość, zespół serotoninowy, drgawki, niepokój psychoruchowy, objawy pozapiramidowe, jaskra, przełom nadciśnieniowy, niedoczynność tarczycy, odwodnienie, hiponatremia, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zachowania samobójcze.

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń skóry.

Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak: nadmierna potliwość i zawroty głowy pochodzenia obwodowego, zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, drżenie, ból głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka.

U pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia glukozy na czczo oraz cholesterolu całkowitego. 

Kobiety w ciąży mogą stosować ten preparat tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.

Podczas stosowania leku może wystąpić sedacja i zawroty głowy - należy wówczas unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na zawartość laktozy, kapsułek nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Kapsułki zawierają barwniki, które mogą wywoływać reakcje alergiczne: czerwień Allura (E129), błękit brylantowy FCF (E133), żółcień pomarańczową (E110).

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.