Duloxetine Sandoz kaps.dojel.twarde 0,03 g 28 kaps.

Skład

1 kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Preparat zawiera również laktozę, czerwień Allura (E129) i błękit brylantowy FCF (E133).

Wskazania

Preparat stosowany jest przez dorosłych w leczeniu:

- dużych zaburzeń depresyjnych

- bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej

- zaburzeń lękowych uogólnionych.

Działanie

Jest to lek przeciwdepresyjny będący inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Słabo hamuje zwrotny wychwyt dopaminy, nie wykazuje istotnego powinowactwa do receptorów adrenergicznych, histaminowych, dopaminergicznych i cholinergicznych. Duloksetyna powodowała normalizację progu bólowego w badaniach nieklinicznych z wykorzystaniem różnych modeli bólu neuropatycznego i bólu wywołanego procesem zapalnym, a także zmniejsza nasilenie zachowań związanych z bólem w modelu ciągłego bólu. Duloksetyna dobrze się wchłania, osiąga maksymalne stężenie w ciągu 6h. Biodostępność wynosi 32-80% (średnio 50%). Pokarm wydłuża T_max do 10 h oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o ok. 11%). Duloksetyna wiąże się z białkami osocza w ok. 96%. Jest w znacznym stopniu metabolizowana, z udziałem CYP2D6 i CYP1A2, do nieaktywnych metabolitów, które są wydalane głównie z moczem.

Dawkowanie

Dorośli:

Duże zaburzenia depresyjne - dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę. Pierwsze efekty leczenia widoczne są zwykle po 2-4 tyg. terapii. Zaleca się kontynuowanie terapii przeciwdepresyjnej przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom. U osób, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie można rozważyć dalsze długotrwałe leczenie dawką 60-120 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe uogólnione - zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę. W przypadku braku efektów leczenia, należy zwiększyć dawkę do 60 mg. U chorych ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę. U pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg.

Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej - dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczających efektów na leczenie dawką 60 mg, korzystne może być zwiększenie dawki.

Nie zaleca się modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku, a także u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-80 ml/min).

Nie należy stosować leku u chorych z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min) albo z chorobami wątroby, które powodują zaburzenia czynności wątroby.

Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność.

Należy unikać nagłego przerwania stosowania leku. Podczas odstawiania duloksetyny należy stopniowo zmniejszać jej dawkę przez okres co najmniej 1 do 2 tyg. Jeśli po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania duloksetyny wystąpią u pacjenta objawy trudne do zniesienia, wówczas można rozważyć wznowienie stosowania wcześniejszej dawki, a następnie dalsze stopniowe, ale wolniejsze zmniejszanie dawki. 

Lek należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku:

- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- ciężkich zaburzeń czynności nerek (CCr <30 ml/min)

- choroby wątroby

- z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO

- z cyprofloksacyną, fluwoksaminą lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych leków powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny we krwi

- pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ze względu na potencjalne ryzyko przełomu nadciśnieniowego.

Działania niepożądane:

Często: parestezja, niewyraźne widzenie, szumy w uszne, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zaczerwienienie skóry, ziewanie, zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zwiększona potliwość, wysypka, ból mięśniowo-szkieletowy, skurcz mięśni, zaburzenia ejakulacji, opóźniona ejakulacja, upadki, zmęczenie, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, zaburzenia orgazmu, nietypowe sny, zawroty głowy, letarg, drżenie, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, częstomocz, zaburzenia erekcji.

Niezbyt często:tachykardia, arytmia nadkomorowa, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, uczucie zimna w kończynach, ucisk w gardle, krwawienie z nosa, krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ostre uszkodzenie wątroby, nocne pocenie, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, zimne poty, nadwrażliwość na światło, zwiększona skłonność do powstawania siniaków, napięcie mięśni, drżenie mięśni, ból w klatce piersiowej, nietypowe samopoczucie, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, złe samopoczucie, odczucie gorąca, zaburzenia chodu, zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności CPK, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zapalenie krtani, hiperglikemia, myśli samobójcze, zaburzenia snu, bruksizm, dezorientacja, apatia, mioklonie, akatyzja, nerwowość, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, dyskineza, zespół niespokojnych nóg, zła jakość snu, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, ból ucha, zatrzymanie moczu, uczucie parcia na pęcherz, oddawanie moczu w nocy, wielomocz, zmniejszenie wydalania moczu, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia seksualne, ból jąder.

Rzadko: omamy, agresja i złość, zespół serotoninowy, drgawki, niepokój psychoruchowy, objawy pozapiramidowe, jaskra, przełom nadciśnieniowy, śródmiąższowa choroba płuc, eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, krwawe stolce, nieprzyjemny oddech, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, niewydolność wątroby, żółtaczka, mlekotok, hiperprolaktynemia, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, reakcja anafilaktyczna, zespół nadwrażliwości, niedoczynność tarczycy, odwodnienie, hiponatremia, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zachowania samobójcze, mania, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, szczękościsk, nieprawidłowy zapach moczu, objawy menopauzy.

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń skóry.

Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak: zmęczenie, senność, pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość i zawroty głowy pochodzenia obwodowego, zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu.

U pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia glukozy na czczo oraz cholesterolu całkowitego. 

Podczas stosowania leku może wystąpić sedacja i zawroty głowy - należy wówczas unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kobiety w ciąży mogą stosować ten preparat tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.

Ze względu na zawartość laktozy, kapsułek nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Kapsułki zawierają barwniki, które mogą wywoływać reakcje alergiczne: czerwień Allura (E129), błękit brylantowy FCF (E133) .

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.