Dorin tabl.powl. 0,03mg+2mg 21 tabl.

Skład

1 tabletka powlekana zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Preparat zawiera również laktozę. 

Wskazania

Lek stosowany jest w:

- antykoncepcji hormonalnej

- leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu.

Działanie

Działanie antykoncepcyjne leku polega na hamowaniu owulacji i zmiany wydzieliny  szyjki macicy. Preparat powoduje również znaczącą poprawę objawów trądziku od łagodnego do umiarkowanego oraz ma korzystny wpływ na objawy łojotoku.

Etynyloestradiol podany doustnie ulega szybkiemu i całkowitemu wchłonięciu. Maksymalne stężenie w surowicy występuje ok. 1,5-4 h po przyjęciu tabletki. Jest w dużym stopniu metabolizowany podczas wchłaniania oraz w wyniku efektu pierwszego przejścia w wątrobie, przez co jego średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi ok. 44%. Etynyloestradiol jest w dużym stopniu (ok. 98%) wiązany z albuminami surowicy i powoduje zwiększenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy. Etynyloestradiol ulega przedukładowemu sprzęganiu w błonie śluzowej jelita cienkiego i wątrobie. Jest metabolizowany głównie poprzez aromatyczną hydroksylację, w wyniku której powstają różne hydroksylowane i metylowane metabolity, wykrywane w surowicy w postaci wolnych metabolitów lub sprzężonych glukuronianów lub siarczanów. Etynyloestradiol podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu. Metabolity wydalane są z moczem i żółcią w stosunku 4:6.

Dienogest podany doustnie jest szybko i praktycznie całkowicie wchłaniany. Po jednorazowym podaniu tabletki, maksymalne stężenie w surowicy występuje po ok. 2,5 h. Bezwzględna dostępność biologiczna dienogestu z etynyloestradiolem wynosi ok. 96%. Dienogest wiąże się z albuminami surowicy, a nie wiąże się z SHBG i globulinami wiążącymi kortykosteroidy (CBG). Ok. 10% całkowitego stężenia substancji czynnej w surowicy występuje w postaci niezwiązanego steroidu. 90% wiąże się niespecyficznie z albuminami. Dienogest metabolizowany jest głównie na drodze hydroksylacji i sprzęgania do metabolitów w zasadzie nieaktywnych i bardzo szybko usuwanych z osocza. Tylko nieznaczne ilości wydalane są w postaci niezmienionej przez nerki. Pozostała część wydalana jest z moczem i kałem w stosunku 3:2.

Dawkowanie

Należy przyjmować 1 tabletkę raz dziennie o stałej porze, przez 21 kolejnych dni. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle następuje krwawienie z odstawienia.

Jeżeli przez ostatni miesiąc pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcyjnej, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w 1. dniu cyklu. Jeśli natomiast wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony doustny preparat antykoncepcyjny, przyjmowanie tabletek należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego. Jeśli jednak poprzednio stosowany był system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniu usunięcia systemów lub najpóźniej w dniu następnego ich zastosowania.

W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć stosowanie preparatu; nie jest konieczne stosowanie żadnych innych metod antykoncepcyjnych.

W przypadku porodu lub poronienia w II trymestrze ciąży stosowanie preparatu można rozpocząć 21-28 dni po porodzie lub po poronieniu. Jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie preparatu później, to przez pierwszych 7 dni powinna stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne.

Jeżeli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana, pominiętą tabletkę należy jak najszybciej przyjąć, a kolejną - o zwykłej porze.

Jeśli natomiast od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność działania może być zmniejszona. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowo antykoncepcję mechaniczną.

Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli natomiast pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkowo barierowe metody antykoncepcyjne.

W przypadku pacjentek z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (wymioty, biegunka) wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite, należy więc stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3 do 4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej zażyć kolejną (dodatkową) tabletkę. 

W celu opóźnienia krwawienia z odstawienia należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania, nie robiąc 7-dniowej przerwy.

Okres przedłużonego zażywania tabletek może trwać dowolnie długo, nie dłużej jednak niż do zakończenia tabletek z drugiego opakowania. 

Preparat wskazany jest tylko dla kobiet (dziewczynek) po rozpoczęciu miesiączkowania.

Nie jest natomiast wskazany dla kobiet po menopauzie, z niewydolnością wątroby.

Przeciwwskazania

Nie należy podawać leku w przypadku:

- nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą

- żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna, wady zastawkowe serca, zaburzenia rytmu serca, którym towarzyszy zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów

- rozległych zabiegów operacyjnych związanych z długotrwałym unieruchomieniem

- chorób naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, TIA)

- migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie

- zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia

- występowania obecnie lub w przeszłości zapalenia trzustki, ciężkich chorób wątroby, łagodnych lub złośliwych nowotworów wątroby

- występowania lub podejrzenia złośliwych nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwór narządów rodnych lub piersi)

- krwawienia z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie

- kobiet w ciąży.

Działania niepożądane:

Często: ból głowy, ból piersi.

Niezbyt często: zwiększony apetyt, obniżenie nastroju, zawroty głowy, migrena, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, trądzik, łysienie, wysypka, świąd, nieprawidłowe krwawienia z odstawienia, krwawienia międzymiesiączkowe, powiększenie piersi, obrzęk piersi, bolesne miesiączkowanie, ból miednicy, uczucie zmęczenia, zmiany masy ciała, zapalenie pochwy lub zapalenie pochwy i sromu, kandydoza pochwy lub grzybicze zakażenia pochwy i sromu, zmiany wydzieliny z pochwy, torbiele jajników.

Rzadko: zapalenie sutka, zapalenie szyjki macicy, zakażenia grzybicze, kandydoza, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusowe, mięśniak gładki macicy, tłuszczak piersi, anemia, nadwrażliwość, wirylizm, jadłowstręt, depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja, udar niedokrwienny, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, dystonia, nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, pogorszenie słuchu, zaburzenia sercowo-naczyniowe, tachykardia, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zatorowość płucna, zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie rozkurczowe, zaburzenia ortostatyczne, uderzenia gorąca, astma, hiperwentylacja, dyspepsja, alergiczne zapalenie skóry, egzema, łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda, zaburzenia pigmentacji, łojotok, łupież, hirsutyzm, zapalenie jajników i jajowodów, zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, ból pleców, dolegliwości mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni, ból kończyn, dysplazja szyjki macicy, torbiele przydatków, ból przydatków, torbiele piersi, zmiany włóknisto-torbielowate piersi, ból podczas stosunku płciowego, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, zaburzenia grypopodobne, stan zapalny, gorączka, drażliwość, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, hipercholesterolemia, zmniejszenie masy ciała, zmiany masy ciała, wystąpienie dodatkowego gruczołu sutkowego, żylaki, dolegliwości ze strony żył, ból żył, zapalenie żołądka, zapalenie jelit, suchość oczu, podrażnienie oczu, oscylopsja, pogorszenie widzenia.

Częstość nieznana: nietolerancja soczewek kontaktowych, wydzielina z piersi, retencja płynów, pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, zmiany nastroju, zmniejszone libido, zwiększone libido.

Ciężkie działania niepożądane, obserwowane u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne: rak szyjki macicy, rak piersi, nowotwory wątroby, zaburzenia czynności wątroby; ostuda; choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nadciśnienie tętnicze krwi; hipertriglicerydemia; zmiany tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową insulinooporność.

Lek zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.