Doreta tabl.powl. 0,075g+0,65g 90 tabl.

Skład

1 tabletka powlekana zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu oraz 650 mg paracetamolu. Lek zawiera także sód. 

Wskazania

Ten produkt leczniczy:

- stosowany jest w objawowym leczeniu bólu (o nasileniu od umiarkowanego do dużego)

-  przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat.

Tabletki podaje się tylko tym osobom, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

Działanie

Doreta wykazuje działanie przeciwbólowe, jest połączeniem tramodolu i paracetamolu.

Tramadol to opioidowy lek przeciwbólowy, który działa na OUN. Jest czystym, nieselektywnym agonistą receptorów opioidowych mi, delta i kappa, wykazującym większe powinowactwo do receptorów mi. Inne mechanizmy przyczyniające się do działania przeciwbólowego leku to hamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz zwiększenie uwalniania serotoniny.

Dokładny mechanizm przeciwbólowego działania paracetamolu jest nieznany i może obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe.

Substancja czynna tramadol (postać racemiczna) wchłania się szybko i niemal całkowicie. Osiąga stężenie maksymalne po 1,8h, wiąże się z białkami osocza w ok. 20%. Jest metabolizowany przez O-demetylację (z udziałem CYP2D6) do metabolitu M1 oraz N-demetylację (z udziałem CYP3A) do metabolitu M2. Metabolit M1 ma właściwości przeciwbólowe, a jego siła działania jest większa niż substancji macierzystej. Około 30% przyjętej dawki tramadolu jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej, natomiast 60% - w postaci metabolitów.

Natomiast paracetamol szybko i niemal całkowitemu wchłonia się osiągając stężenie maksymalne po ok. 0,5-1 h. W ok. 20% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany głównie w wątrobie w dwóch szlakach metabolicznych: sprzęganie z kwasem glukuronowym i siarkowym. Niewielka ilość (mniej niż 4%) jest metabolizowana przez cytochrom P-450 do aktywnego metabolitu. Paracetamol jest wydalany przez nerki, w postaci metabolitów; a mniej niż 9% jest usuwane z moczem w postaci niezmienionej. 

Dawkowanie

Dawkę ustala się indywidualnie w  zależności od intensywności bólu i reakcji chorego.

Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym.

U młodzieży (w wieku ≥12 lat) i dorosłych : dawka początkowa wynosi 75 mg lub 150 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg lub 1300 mg paracetamolu. Dawki te można zmienić - gdy jest to konieczne - nie przekraczając dawki dobowej 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 h.

W przypadku osób starszych w wieku >75 lat, pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.

Preparatu nie należy stosować u dzieci  poniżej 12 roku życia i dodawać osobom z ciężką niewydolnością wątroby.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą (nie wolno ich rozgryzać i łamać).

Przeciwwskazania

Nie należy podawać chorym leku w przypadku:

- nadwrażliwoci na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- leczenia inhibitorami MAO oraz w czasie 2 tyg. po zakończeniu takiego leczenia

- ostrego zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi

- padaczki nieodpowiednio kontrolowanej lekami

- ciężkich zaburzeń czynności nerek, wątroby.

Działania niepożądane:

Bardzo często: senność, nudności, zawroty głowy.

Często: wymioty, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka, zaparcie, nadmierne pocenie się, świąd, ból głowy, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, nerwowość, euforia, zaburzenia snu, drżenie, stan splątania, zmiany nastroju, niepokój.

Niezbyt często: depresja, mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szum w uszach, albuminuria, nadciśnienie tętnicze, dysfagia, smoliste stolce, odczyny skórne, zaburzenia mikcji, zwiększenie aktywności aminotransferaz, dreszcze, ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, duszność, palpitacje, tachykardia, arytmia, omamy, koszmary senne, amnezja.

Rzadko: drgawki, omdlenia, uzależnienie lekowe, niewyraźne widzenie, ataksja.

Bardzo rzadko: nadużywanie leku.

Częstość nieznana: hipoglikemia.

Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pobudzenie, hiperkineza, drżenia, nerwowość, niepokój, bezsenność oraz bardzo rzadko: omamy, napady paniki, silny niepokój, parestezje.

Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, dlatego też podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ze względu na tramadol, leku złożonego nie powinny stosować kobiety w ciąży.  W przypadku konieczności zastosowania preparatu więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.