Dipromal tabl.powl. 0,2 g 40 tabl.

Skład

1 tabletka powlekana zawiera 200 mg walproinianu magnezowego.

Wskazania

Tabletki stosowane są w leczeniu:

- różnych postaci padaczki (padaczka o napadach pierwotnie uogólnionych, padaczka miokloniczna, padaczka światłoczuła)

- innych postaci padaczki - jako lek drugiego wyboru, również jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (z wyjątkiem fenobarbitalu)

- epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany

- pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie walproinianem ostrej fazy manii.

Działanie

Dipromal to lek przeciwdrgawkowy. Mechanizm działania tego preparatu nie jest do końca znany, jednak przypuszcza się, że polega na zwiększaniu stężenia kwasu gamma aminomasłowego (GABA) w mózgu. Hamuje szerzenie się patologicznych wyładowań w obrębie mózgu, nie wpływa jednak bezpośrednio na czynność ogniska padaczkowego. Walproinian szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, przy czym obecność pokarmu zmniejsza nieznacznie szybkość tego procesu. Szybkość wchłaniania walproinianu magnezu jest nieco mniejsza niż walproinianu sodu. Maksymalne stężenie we krwi osiąga 1-4 h od podania doustnego. W 80-90% wiąże się z białkami osocza, metabolizowany jest w wątrobie a wydalany głównie w formie metabolitów z moczem, a w niewielkich ilościach również z kałem i powietrzem wydechowym. Przenika przez barierę krew-mózg, barierę łożyskową i w niewielkich ilościach dostaje się do mleka matek karmiących piersią.

Dawkowanie

Padaczka: 20-30 mg/kg mc. na dobę, w 2-4 dawkach, razem z posiłkiem.

U pacjentów w podeszłym wieku dawki pozwalające na uzyskanie optymalnego efektu klinicznego zazwyczaj są mniejsze niż u osób młodszych.

W przypadku osób z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek należy stosować mniejsze dawki, natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dawkowanie należy ustalać w oparciu o stężenie wolnego kwasu walproinowego we krwi. Terapeutyczne stężenie walproinianu w surowicy wynosi od 40 do 100 µg/ml (280 do 700 µmol/l). Preparat nie może być stosowany zamiennie z innymi preparatami zawierającymi walproinian magnezu.

Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej - dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący. W przypadku dorosłych: zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najniższego stężenia terapeutycznego zapewniającego pożądany efekt kliniczny. Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 do 2000 mg walproinianu. Pacjenci otrzymujący dawki dobowe przekraczające 45 mg/kg mc. powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją.

Dzieci i młodzież płci żeńskiej oraz kobiety w wieku rozrodczym i kobiety w ciąży - leczenie powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki i (lub) choroby afektywnej dwubiegunowej. Leczenie można rozpocząć wyłącznie wtedy, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku:

- nadwrażliwości na walproinian magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- porfirii

- ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub trzustki

- śmierci rodzeństwa z powodu niewydolności wątroby w przebiegu leczenia walproinianem magnezu

- pacjentów z zaburzeniami mitochondrialnymi wywołanymi mutacjami genu jądrowego kodującego enzym mitochondrialny - polimerazę γ (POLG), np. z zespołem Alpersa-Huttenlochera

- dzieci w wieku poniżej 2 lat z podejrzeniem zaburzeń związanych z POLG

- kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży.

W przypadku leczenia padaczki lek jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego alternatywnego leczenia. W przypadku leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej lek jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.

Działania niepożądane:

Bardzo często: nudności, wymioty, ból brzucha.

Często: przejściowa utrata włosów, zmniejszenie ich pigmentacji i zwijanie się, zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia, brak miesiączki, małopłytkowość, leukopenia, hiperamonemia, zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia, senność, drżenie, parestezje, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zmiany wyników testów czynnościowych wątroby.

Niezbyt często: krwotok, przejściowa śpiączka (w niektórych przypadkach ze zwiększeniem częstości występowania drgawek).

Rzadko:  zapalenie naczyń, biegunka, zapalenie trzustki, nadmierne wydzielanie śliny, ciężkie uszkodzenie wątroby, reakcje alergiczne, hiperandrogenizm, hiperinsulinemia, obrzęk, drażliwość, urojenia, splątanie, ból głowy, nadmierna aktywność, spastyczność, ataksja, stupor, wysypka, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty, zespół policystycznych jajników, hipotermia, małe stężenia białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostowy typu I. Bardzo rzadko: zaburzenia szpiku kostnego, upośledzenie słuchu, szum w uszach, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, zespół Fanconiego, moczenie się u dzieci, zmniejszenie stężenia fibrynogenu i (lub) czynnika VIII, upośledzenie agregacji płytek, wydłużenie czasu krwawienia, nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy (nie wiadomo, czy mają znaczenie kliniczne), limfopenia, neutropenia, pancytopenia, niedokrwistość, encefalopatia, otępienie związane z zanikiem mózgu, (odwracalny) zespół parkinsonowski.

Częstość nieznana: uspokojenie, zaburzenia pozapiramidowe, zmniejszenie gęstości masy kostnej, osteopenia, osteoporoza i złamania u pacjentów leczonych długotrwale. 

Nagłe odstawienie leku może spowodować nasilenie objawów padaczki.

Pacjenci przyjmujący lek nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ walproinian magnezu może zaburzać czas reakcji.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.