Dipperam tabl.powl. 0,16g+0,01g 28 tabl.

Skład

1 tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 160 mg walsartanu.

Wskazania

Tabletki stosowane są:

- w leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.

Preparat przeznaczony jest dla osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną lub walsartanem.

Działanie

Lek zawiera 2 składniki przeciwnadciśnieniowe: antagonistę wapnia (amlodypinę) oraz antagonistę receptora angiotensyny II (walsartan). Te dwie substancji czynne razem wykazują działanie przeciwnadciśnieniowe, zmniejszając ciśnienie tętnicze krwi w większym stopniu, niż każdy ze składników osobno. Działanie pojedynczej dawki leku złożonego utrzymuje się przez 24 h. Po podaniu doustnym samej amlodypiny w dawkach terapeutycznych maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 6-12 h. Bezwzględna biodostępność wynosi 64-80%. Amlodypina w ok. 97,5% związana jest z białkami osocza, metabolizowana w wątrobie do nieczynnych metabolitów. Po podaniu doustnym samego walsartanu maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 2-4 h. Średnia bezwzględna biodostępność wynosi 23%. Walsartan wiąże się z białkami osocza (94-97%), głównie z albuminami surowicy, wydalany jest przede wszystkim z kałem (ok. 83% dawki) i w moczu (ok. 13% dawki), głównie w postaci niezmienionej.

Dawkowanie

Dawka dobowa dla dorosłych to 1 tabletka. Lek o mocy 10 mg + 160 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 10 mg lub walsartanem w dawce 160 mg albo podczas stosowania leku o mocy 5 mg + 160 mg. Przed zmianą leczenia na stosowanie leku złożonego, zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny i walsartanu).

U chorych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny. Przeciwwskazane jest stosowanie leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności wątroby, u których rozważa się zmianę leczenia na stosowanie amlodypiny lub leku Dipperam, należy podawać najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika leku złożonego.

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starsze) należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.

Lek należy popić odpowiednią ilością wody; można go podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku:

- nadwrażliwości na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- wstrząsu

- zwężenia drogi odpływu z lewej komory

- ciężkich zaburzeń czynności wątroby, marskości żółciowej wątroby lub zastoju żółci

-  jednoczesnego stosowania leków zawierających aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek - ciężkiego niedociśnienia tętniczego

- hemodynamicznie niestabilnej niewydolności serca po ostrym zawale mięśnia sercowego

- kobiet w II i III trymestrze ciąży

Działania niepożądane:

Amlodypina + walsartan

Często: hipokaliemia, ból głowy, osłabienie, zmęczenie, uderzenia gorąca, obrzęk, obrzęki obwodowe, obrzęk tworzący dołek pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, nagłe zaczerwienienie, zapalenie nosowej części gardła, objawy grypopodobne.

Niezbyt często: odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu, zaparcie, biegunka, kaszel, ból gardła i krtani, jadłowstręt, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, parestezja, senność, pogorszenie widzenia, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, kołatanie serca, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, rumień, wysypka, ból stawów, ból pleców, obrzęk stawów, hiperkalcemia, hiperlipidemia, hiperurykemia, hiponatremia.

Rzadko: szumy uszne, omdlenie, nadwrażliwość, uczucie ciężkości, częstomocz, wielomocz, zaburzenia wzwodu, niepokój, zaburzenia widzenia, niedociśnienie tętnicze, wykwit, nadmierne pocenie się, świąd, kurcze mięśni.

Amlodypina

Często: nagłe zaczerwienienie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu, nudności, ból głowy, senność, kołatanie serca, obrzęk okolicy kostek, zmęczenie, obrzęk.

Niezbyt często:  duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, depresja, bezsenność/zaburzenia snu, zmiany nastroju, zaburzenia smaku, parestezja, omdlenie, drżenie, niedoczulica, zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szumy uszne, niedociśnienie tętnicze, niestrawność, wymioty, łysienie, wykwit, nadmierne pocenie się, reakcja nadwrażliwości na światło, świąd, plamica, wysypka, przebarwienia skóry,  kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, częstomocz, impotencja, ginekomastia, osłabienie, odczucie dyskomfortu, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej o podłożu innym niż sercowe, ból, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, ból stawów, ból pleców.

Rzadko: splątanie.

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, pokrzywka i inne postacie wysypki, złuszczające zapalenie skóry, zapalenie trzustki, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zapalenie wątroby, wewnątrzwątrobowy zastój żółci, żółtaczka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, leukopenia, małopłytkowość, nadwrażliwość, hiperglikemia, zwiększenie napięcia, neuropatia obwodowa, neuropatia, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, zapalenie naczyń, kaszel, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł.

Częstość nieznana: zespól pozapiramidowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. 

Walsartan

Niezbyt często: obrzęk twarzy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, duszność.

Częstość nieznana: nadwrażliwość, kaszel, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, niewydolność i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość, świąd, wysypka, ból mięśni.

Pacjenci, którzy stosują lek i prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny powinni brać pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub znużenia.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.