Dipperam tabl.powl. 0,08g+5mg 28 tabl.

Skład

1 tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 80 mg walsartanu.

Wskazania

Preparat stosowany jest:

- w leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.

Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną lub walsartanem.

Działanie

Dipperam jest to lek, który zawiera 2 składniki przeciwnadciśnieniowe o uzupełniających się mechanizmach działania: antagonistę wapnia (amlodypinę) oraz antagonistę receptora angiotensyny II (walsartan). Te dwie substancji czynne razem wykazują działanie przeciwnadciśnieniowe, zmniejszając ciśnienie tętnicze krwi w większym stopniu, niż każdy ze składników osobno. Działanie pojedynczej dawki leku złożonego utrzymuje się przez 24 h. Po podaniu doustnym samej amlodypiny w dawkach terapeutycznych maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 6-12 h. Bezwzględna biodostępność wynosi 64-80%. Amlodypina w ok. 97,5% związana jest z białkami osocza, metabolizowana w wątrobie do nieczynnych metabolitów. Po podaniu doustnym samego walsartanu maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 2-4 h. Średnia bezwzględna biodostępność wynosi 23%. Walsartan w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (94-97%), głównie z albuminami surowicy, wydalany jest przede wszystkim z kałem (ok. 83% dawki) i w moczu (ok. 13% dawki), głównie w postaci niezmienionej.

Dawkowanie

Dla dorosłych zalecana dawka to 1 tabl. na dobę. Lek o mocy 5 mg + 80 mg stosuje się u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną. Przed zmianą leczenia na stosowanie leku złożonego konieczne jest oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny i walsartanu).

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wskazane jest kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny. Stosowanie leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane.

U chorych z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności wątroby, u których rozważa się zmianę leczenia na stosowanie amlodypiny lub leku Dipperam, należy podawać najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika leku złożonego.

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starsze) należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.

Lek należy popić odpowiednią ilością wody; można go podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować preparatu w przypadku:

- nadwrażliwości na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- ciężkich zaburzeń czynności wątroby, marskości żółciowej wątroby lub zastoju żółci

-  jednoczesnego stosowania leków zawierających aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek - ciężkiego niedociśnienia tętniczego

- wstrząsu

- zwężenia drogi odpływu z lewej komory

- hemodynamicznie niestabilnej niewydolności serca po ostrym zawale mięśnia sercowego

- kobiet w II i III trymestrze ciąży

Działania niepożądane:

Amlodypina + walsartan

Często: zapalenie nosowej części gardła, objawy grypopodobne, hipokaliemia, ból głowy, osłabienie, zmęczenie, uderzenia gorąca, obrzęk, obrzęki obwodowe, obrzęk tworzący dołek pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, nagłe zaczerwienienie.

Niezbyt często: kaszel, ból gardła i krtani, jadłowstręt, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, parestezja, senność, pogorszenie widzenia, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, kołatanie serca, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu, zaparcie, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, rumień, wysypka, ból stawów, ból pleców, obrzęk stawów, hiperkalcemia, hiperlipidemia, hiperurykemia, hiponatremia.

Rzadko: nadwrażliwość,  uczucie ciężkości, częstomocz, wielomocz, zaburzenia wzwodu, niepokój, zaburzenia widzenia, szumy uszne, omdlenie, niedociśnienie tętnicze, wykwit, nadmierne pocenie się, świąd, kurcze mięśni.

Amlodypina

Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu, nudności, ból głowy, senność, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, obrzęk okolicy kostek, zmęczenie, obrzęk.

Niezbyt często: zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, depresja, bezsenność/zaburzenia snu, zmiany nastroju, zaburzenia smaku, parestezja, omdlenie, drżenie, niedoczulica, zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szumy uszne, niedociśnienie tętnicze, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, wymioty, łysienie, wykwit, nadmierne pocenie się, reakcja nadwrażliwości na światło, świąd, plamica, wysypka, przebarwienia skóry,  kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, częstomocz, impotencja, ginekomastia, osłabienie, odczucie dyskomfortu, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej o podłożu innym niż sercowe, ból, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, ból stawów, ból pleców.

Rzadko: splątanie.

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, pokrzywka i inne postacie wysypki, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, leukopenia, małopłytkowość, nadwrażliwość, hiperglikemia, zwiększenie napięcia, neuropatia obwodowa, neuropatia, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, zapalenie naczyń, kaszel, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie trzustki, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zapalenie wątroby, wewnątrzwątrobowy zastój żółci, żółtaczka, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana: zespól pozapiramidowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. 

Walsartan

Niezbyt często:  duszność, obrzęk twarzy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego.

Częstość nieznana: nadwrażliwość, kaszel, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, świąd, wysypka, ból mięśni, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, niewydolność i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość.

Pacjenci, którzy stosują lek i prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny powinni brać pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub znużenia.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.