Dionelle tabl. 0,03mg+2mg 21 tabl.

Skład

1 tabletka zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu. Preparat zawiera także laktozę.

Wskazania

Tabletki stosowane są:

- jako antykoncepcja doustna

- w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu kiedy odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet skończyło się niepowodzeniem.

Działanie

Dionelle to złożony doustny preparat antykoncepcyjny. Jego działanie polega na hamowaniu owulacji, zwiększeniu gęstości śluzu szyjkowego i zmniejszeniu jego przepuszczalności dla plemników oraz wywoływaniu zmian w endometrium, które prowadzą do uniemożliwienia zagnieżdżenia zapłodnionej komórki jajowej. Etynyloestradiol podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany, stężenie maksymalne osiąga w czasie 1,5-4 h. Metabolizowany jest podczas wchłaniania oraz w wątrobie (efekt pierwszego przejścia). Wiąże się niespecyficznie z albuminami osocza (w ok. 98%) i wykazuje wpływ na zwiększenie stężenie SHBH w surowicy. Etynyloestradiol ulega przedukładowemu sprzęganiu w błonie śluzowej jelita cienkiego i wątrobie. Metabolizowany jest głównie w wyniku aromatycznej hydroksylacji. Wydalany jest w postaci metabolitów. Stosunek metabolitów wydalanych z moczem do wydalanych z żółcią wynosi 4:6. Dienogest podany doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany, osiągając stężenie maksymalne po ok. 2,5 h.. Wiąże się z albuminami surowicy, nie wiąże się z SHBG i CBG. Metabolizowany jest głównie w reakcjach hydroksylacji i sprzęgania. Tylko niewielka ilość dienogestu jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem. W tym przypadku stosunek metabolitów wydalanych z moczem do wydalanych z żółcią wynosi 3:1.

Dawkowanie

Należy przyjmować 1 tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni. Preparat należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na opakowaniu do ostatniej tabletki w blistrze. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której pacjentka nie przyjmuje tabletek i kiedy zwykle następuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się 2-3 dnia od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Również podczas 7-dniowych przerwy w przyjmowaniu leku zapewniona jest ochrona antykoncepcyjna. Widoczna poprawa leczenia objawów trądziku zwykle następuje po co najmniej 3 miesiącach.

W przypadku braku antykoncepcji hormonalnej w poprzednim cyklu miesiączkowym: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, w takim przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy dodatkowo stosować niehormonalną metodę antykoncepcji (metodę mechaniczną).

Jeśli nastąpiło przejście z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, krążek dopochwowy, plaster): zaleca się rozpoczęcie przyjmowania preparatu w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzednio stosowanego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo w ramach poprzedniego środka.

W momencie przejścia z preparatu zawierającego wyłącznie progesteron (minitabletka, implant, iniekcja) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen: kobiety przyjmujące minitabletkę mogą przejść na stosowanie preparatu w dowolnym dniu cyklu. Jeśli natomiast stosowano implant lub system terapeutyczny domaciczny, przyjmowanie preparatu można rozpocząć w dniu jego usunięcia, a jeśli iniekcje - w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia.

Po poronieniu w I trymestrze ciąży: przyjmowanie preparatu można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. 

Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: ze względu na podwyższone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu nie należy rozpoczynać stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez przynajmniej 21 do 28 dni u kobiet po porodzie niekarmiących piersią lub po poronieniu w II trymestrze ciąży. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (metodę mechaniczną).

Jeśli preparat nie jest przyjmowany regularnie skuteczność antykoncepcyjna preparatu może ulec zmniejszeniu. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej się nie zmniejsza. Jeżeli natomiast od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć.

W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg.: należy jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na dobę. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną.

W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg.: jeżeli w 2. tygodniu pominięto tabletkę tylko jeden raz, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, ale jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę, należy dodatkowo stosować niehormonalną metodę antykoncepcji, aż do wystąpienia następnego, zwykłego krwawienia z odstawienia.

Jeśli doszło do pominięcia tabletki w 3. tyg.: istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności zabezpieczenia ze względu na krótki okres przed rozpoczęciem przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Jeśli w ciągu pierwszych 4 h po przyjęciu preparatu, wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, substancje czynne mogą nie być całkowite wchłonięte i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

Przeciwwskazania

Nie należy przyjmować preparatu w przypadku:

- nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej

- zatorowości płucnej

- rozległego zabiegu operacyjnego związanego z długotrwałym unieruchomieniem

- choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar

- dziedzicznej lub nabytej skłonności do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych 

- migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi

-  pacjentów z zapaleniem trzustki z ciężkimi zaburzeniami metabolizmu lipidów

- ciężkiej choroby wątroby (aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby)

- nowotworów hormonozależnych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi)

- krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej etiologii

- kobiet w ciąży

- stosowania leków zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir.

Działania niepożądane:

Często: ból piersi, ból głowy.

Niezbyt często: zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu, zwiększony apetyt, obniżenie nastroju, migrena, zawroty głowy, nadciśnienie, niedociśnienie, nieprawidłowe krwawienia z odstawienia, krwawienie śródcykliczne, bolesne miesiączkowanie, powiększenie piersi, torbiele jajników, ból w miednicy, zmiany w wydzielinie pochwy, zmęczenie, zmiana masy ciała,  ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, trądzik, wysypka, łysienie, świąd.

Rzadko: depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja, udar mózgu, zaburzenia krążenia mózgowego, zapalenie jajników i jajowodów, zakażenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza, zapalenie sutka, zapalenie szyjki macicy, zakażenia grzybicze, kandydozy, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa, mięśniak gładki macicy, tłuszczak piersi, niedokrwistość, reakcje nadwrażliwości, anoreksja, dystonia, zaburzenia widzenia, suche oko, podrażnienie oczu, oscylopsja, nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia słuchu, astma, hiperwentylacja, zapalenie żołądka, zapalenie jelit, niestrawność, wirylizacja, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry i (lub) neurodermit, wyprysk, łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda, zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia, łojotok, łupież, hirsutyzm, reakcje skórne, naczyniak gwiaździsty, ból pleców, dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, bóle mięśni, bóle kończyn, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, dysplazja szyjki macicy, torbiele przydatków macicy, ból przydatków macicy, torbiel piersi, torbiele fibroidalne piersi, dyspareunia, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, choroby grypopodobne, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, gorączka, drażliwość, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, hipercholesterolemia,  żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica i (lub) zator tętnicy płucnej, nadciśnienie rozkurczowe, ortostatyczne zaburzenia krążenia, uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia żył, ból żył.

Częstość nieznana: zmiany nastroju, zmniejszenie libido, zwiększenie libido, wydzielina z piersi, zatrzymanie płynów, nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.

Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat wskazany jest tylko dla pacjentek, które rozpoczęły już miesiączkowanie.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.