Depratal tabl.dojelit. 0,06 g 28 tabl.

Skład

1 tabletka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Preparat zawiera również cukier prasowalny.

Wskazania

Lek wskazany jest w leczeniu;

- dużych zaburzeń depresyjnych

- bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej

- zaburzeń lękowych uogólnionych

Preparat może być stosowany tylko przez dorosłych.

Działanie

Lek działa przeciwdepresyjne. Jest  inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny oraz noradrenaliny (SNRI). Słabo hamuje zwrotny wychwyt dopaminy i nie wykazuje istotnego powinowactwa do receptorów adrenergicznych, histaminowych, dopaminergicznych i cholinergicznych. Po podaniu doustnym duloksetyna dobrze się wchłania. Cmax występuje w ciągu 6 h po przyjęciu dawki. Pokarm wydłuża czas osiągnięcia Cmax do 10 h oraz w niewielkim stopniu zmniejsza wchłanianie (o ok. 11%). Duloksetyna wiąże się z białkami osocza w ok. 96% (z albuminą i z alfa-1-kwaśną glikoproteiną). Jest w znacznym stopniu metabolizowana, a metabolity wydalane są głównie w moczu.

Dawkowanie

Duże zaburzenia depresyjne - dawka początkowa oraz zalecana podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. Efekty leczenia widoczne są po 2-4 tyg. terapii. 

Zaburzenia lękowe uogólnione - zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę . Preparat może być przyjmowany podczas posiłku lub między posiłkami. W przypadku braku efektów leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg. U pacjentów ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę.

Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej - dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę. Preparat może być przyjmowany podczas posiłku lub między posiłkami. 

Przerwanie leczenia - należy unikać nagłego przerwania stosowania leku. W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu 1 do 2 tyg. w celu obniżenia ryzyka wystąpienia objawów odstawienia.

Przeciwwskazania

Nie należy przyjmować preparatu w przypadku:

- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- jednoczesnego stosowania z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO

- stosowania w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych leków powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu

- ciężkiego zaburzenia czynności nerek

- choroby wątroby

Niedozwolone jest rozpoczynanie leczenia duloksetyną u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.

Działania niepożądane:

Bardzo często: senność, ból głowy, nudności, suchość w jamie ustnej.

Często: szumy w uszach, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zmniejszenie łaknienia, bezsenność, pobudzenie, zmniejszenie libido, lęk, zaburzenia orgazmu, nietypowe sny, zawroty głowy, letarg, drżenie, parestezja, niewyraźne widzenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, ziewanie, zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zwiększona potliwość, wysypka, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, częstomocz, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, opóźniona ejakulacja, upadki, zmęczenie, zmniejszenie masy ciała,  ból mięśniowo-szkieletowy, skurcze mięśni.

Niezbyt często:ostre uszkodzenie wątroby, nocne pocenie, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, zimne poty, wrażliwość na światło, zwiększona tendencja do powstawania siniaków, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, dyskineza, zespół niespokojnych nóg, pogorszenie jakości snu, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, zapalenie krtani, hiperglikemia, samobójcze myśli, zaburzenia snu, bruksizm, dezorientacja, apatia, drgawki kloniczne mięśni, akatyzja, nerwowość, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból ucha, tachykardia, arytmia nadkomorowa, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, uczucie zimna w kończynach, ucisk w gardle, krwawienie z nosa, krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, sztywność mięśni, drżenie mięśni, zatrzymanie moczu, uczucie parcia na pęcherz, oddawanie moczu w nocy, nadmierne wydzielanie moczu, zmniejszenie diurezy, krwotok w obrębie dróg rodnych, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia seksualne, ból jąder, ból w klatce piersiowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, złe samopoczucie, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, zmęczenie, uczucie gorąca, zaburzenia chodu, zwiększenie masy ciała.

Rzadko: niewydolność wątroby, żółtaczka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, szczękościsk, nieprawidłowy zapach moczu, objawy menopauzy, mlekotok, hiperprolaktynemia, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, reakcja anafilaktyczna, zespół nadwrażliwości, niedoczynność tarczycy, odwodnienie, hiponatremia, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), samobójcze zachowania (podczas terapii lub wkrótce po jej zakończeniu), stan pobudzenia maniakalnego, omamy, agresja i gniew (szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po jego zakończeniu), zespół serotoninowy, drgawki (także po zakończeniu leczenia), niepokój psychoruchowy, objawy pozapiramidowe, jaskra, przełom nadciśnieniowy, śródmiąższowa choroba płuc, eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, obecność świeżej krwi w kale, nieprzyjemny oddech, mikroskopowe zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń skóry.

Nagłe przerwanie stosowania duloksetyny często powoduje wystąpienie objawów odstawienia objawów (tj. zawroty i bóle głowy, zaburzenia czucia, pobudzenie lub niepokój, nudnośc, wymioty, drżenie, bóle mięśni, zaburzenia snu, zmęczenie, senność, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość).

Należy poinformować pacjenta aby unikał prowadzenie pojazdu w momencie wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy.

Lek można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają zagrożenie dla płodu.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.