Depratal tabl.dojelit. 0,03 g 28 tabl.

Skład

1 tabletka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Preparat zawiera także cukier prasowalny.

Wskazania

Preparat stosowany jest w leczeniu;

- dużych zaburzeń depresyjnych

- bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej

- zaburzeń lękowych uogólnionych

Lek może być stosowany tylko przez dorosłych.

Działanie

Lek wykazuje działanie przeciwdepresyjne. Jest to inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Słabo hamuje zwrotny wychwyt dopaminy, nie wykazuje istotnego powinowactwa do receptorów histaminowych, cholinergicznych, adrenergicznych i dopaminergicznych. Duloksetyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym, a C_max występuje w ciągu 6 h po przyjęciu dawki. Całkowita dostępność biologiczna wynosi 32-80% (średnio 50%). Pokarm wydłuża czas osiągnięcia C_max do 10 h oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o ok. 11%). Duloksetyna wiąże się z białkami osocza w ok. 96% (zarówno z albuminą, jak i z alfa-1-kwaśną glikoproteiną). Jest w znacznym stopniu metabolizowana, a metabolity wydalane są głównie w moczu.

Dawkowanie

W przypadku dużych zaburzeń depresyjnych dawka początkowa oraz zalecana podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. Efekty leczenia obserwuje się zwykle po 2-4 tyg. terapii. 

Zaburzenia lękowe uogólnione - zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg. U pacjentów ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę.

Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej - dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. 

Przerwanie leczenia - należy unikać nagłego przerwania stosowania leku. W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu przynajmniej 1 do 2 tyg. w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawienia.

Przeciwwskazania

Nie należy przyjmować preparatu w przypadku:

- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- jednoczesnego stosowania z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO

- choroby wątroby

- stosowania w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych leków powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu

- ciężkiego zaburzenia czynności nerek

Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia duloksetyną u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.

Działania niepożądane:

Bardzo często: ból głowy, nudności, senność, suchość w jamie ustnej.

Często: nietypowe sny, zawroty głowy, letarg, drżenie, parestezja, niewyraźne widzenie, szumy w uszach, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, ziewanie, zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zwiększona potliwość, wysypka, ból mięśniowo-szkieletowy, kurcze mięśni, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, częstomocz, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, zmęczenie, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie łaknienia, bezsenność, pobudzenie, zmniejszenie libido, lęk, zaburzenia orgazmu.

Niezbyt często: zapalenie krtani, hiperglikemia, samobójcze myśli, zaburzenia snu, bruksizm, dezorientacja, apatia, drgawki kloniczne mięśni, akatyzja, nerwowość, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból ucha, tachykardia, arytmia nadkomorowa, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, dyskineza, zespół niespokojnych nóg, pogorszenie jakości snu, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, uczucie zimna w kończynach, ucisk w gardle, krwawienie z nosa, krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, nocne pocenie, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, zimne poty, wrażliwość na światło, zwiększona tendencja do powstawania siniaków, krwotok w obrębie dróg rodnych, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia seksualne, ból jąder, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, zmęczenie, uczucie gorąca, zaburzenia chodu, zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ostre uszkodzenie wątroby, sztywność mięśni, drżenie mięśni, zatrzymanie moczu, uczucie parcia na pęcherz, oddawanie moczu w nocy, nadmierne wydzielanie moczu, zmniejszenie diurezy.

Rzadko: reakcja anafilaktyczna, zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, szczękościsk, nieprawidłowy zapach moczu, objawy menopauzy, mlekotok, hiperprolaktynemia, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, tarczycy, odwodnienie, hiponatremia, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, samobójcze zachowania, stan pobudzenia maniakalnego, omamy, agresja i gniew, zespół serotoninowy, drgawki, niepokój psychoruchowy, objawy pozapiramidowe, jaskra, przełom nadciśnieniowy, śródmiąższowa choroba płuc, eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, obecność świeżej krwi w kale, nieprzyjemny oddech, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, niewydolność wątroby, żółtaczka.

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń skóry. 

Przerwanie stosowania duloksetyny często powoduje wystąpienie objawów odstawienia (tj. zawroty i bóle głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, zmęczenie, senność, pobudzenie lub niepokój, nudnośc, wymioty, drżenie, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość).

Należy poinformować pacjenta aby unikał prowadzenie pojazdu w momencie wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy.

Lek można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają zagrożenie dla płodu.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.