Enarenal tabl. 5 mg 30 tabletek

Skład

1 tabletka zawiera 5 mg maleinianu enalaprylu. Tabletki zawierają również laktozę.

Wskazania

Enarenal przepisywany jest w celu:

- leczenia objawowej niewydolności serca

- leczenia nadciśnienia tętniczego

- zapobieganiu objawowej niewydolności serca u pacjentów z bezobjawowym zaburzeniem czynności (dysfunkcją) lewej komory serca (frakcja wyrzutowa ≤ 35%).

Działanie

Enarenal to inhibitor konwertazy angiotensyny. Substancja czynna maleinian enalaprylu jest prolekiem, którego aktywną postacią jest metabolit - enalaprylat. Poprzez działanie na układ renina-angiotensyna-aldosteron preparat obniża ciśnienie krwi. U osób z nadciśnieniem enalapryl obniża ciśnienie tętnicze krwi w pozycji stojącej i leżącej bez kompensacyjnego zwiększenia czynności serca. Natomiast u pacjentów z niewydolnością serca powoduje zwiększenie pojemności minutowej przy zmniejszonej częstotliwości rytmu serca, zmniejszenie oporu obwodowego i wartości ciśnienia tętniczego. Około 60% podanej dawki leku wchłania się z przewodu pokarmowego. Po upływie 4-6h po podaniu leku następuje maksymalne obniżenie ciśnienia krwi. Enalaprylat wiąże się z białkami osocza w ok. 60%. Ok. 60% przyjętej dawki (maleinianu enalaprylu) wydalane jest z moczem (20% jako enalapryl i 40% jako enalaprylat).

Dawkowanie

Niewydolność serca/ bezobjawowe zaburzenia czynności (dysfunkcja) lewej komory serca

Preparat podaje się razem z lekami moczopędnymi i w razie potrzeby z glikozydami naparstnicy lub β-adrenolitykami. Dawka początkowa dla chorych z bezobjawowymi zaburzeniami czynności lewej komory serca lub z objawową niewydolnością serca wynosi 2,5 mg (pacjent powienien pozostać pod stałym nadzorem lekarza). Jeśli po rozpoczęciu leczenia niewydolności serca  nie występuje objawowe niedociśnienie lub gdy zostało ono wyrównane, wówczas dawkę enalaprylu należy zwiększać stopniowo do dawki podtrzymującej 20 mg (podawanej w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych).

Zaleca się, aby dostosowywanie dawki odbywało się w okresie 2 - 4 tyg wg. schematu: Tydzień 1, 1 –3 dzień: 2,5 mg/dobę w dawce pojedynczej. Tydzień 1, 4 –7 dzień: 5 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych. Tydzień 2 - 10 mg/dobę w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. Tydzień 3 i 4 - 20 mg/dobę w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. Max. dawka wynosi 40 mg na dobę, podawana w 2 dawkach podzielonych.

Nadciśnienie tętnicze

W zależności od stanu zdrowia i nadciśnienia tętniczego pacjenta dawka początkowa wynosi 5 mg - 20 mg (podawana raz na dobę). Natomiast w łagodnym nadciśnieniu tętniczym zalecana dawka początkowa wynosi 5 - 10 mg. U chorych ze zwiększoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z niedoborem soli i (lub) płynów, z niewyrównaną niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, nadciśnieniem tętniczym naczyniowo-nerkowym) może wystąpić nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej, dlatego też w przypadku tych pacjentów zaleca się zastosowanie dawki początkowej 5 mg lub mniejszej, a leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza. Dla osób, które wcześniej stosowały duże dawki leków moczopędnych zalecana dawka początkowa to 5 mg lub mniejsza. W miarę możliwości  2 -3 dni przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy przerwać stosowanie leku moczopędnego. W czasie terapii powinno się kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę, a maksymalna dawka podtrzymująca to 40 mg na dobę. 

U chorych z niewydolnością nerek należy wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami i (lub) zmniejszyć dawkę. CCr 30 - 80 ml/min - dawka początkowa 5 – 10 mg/dobę; CCr 10 - 30 ml/min - dawka początkowa 2,5 mg/dobę; CCr ≤10 ml/min - dawka początkowa 2,5 mg/dobę w dniach dializy.

Enalaprylat jest usuwany podczas dializy (dawkę preparatu w dniach pomiędzy zabiegami dializy należy dostosować do wartości ciśnienia tętniczego).

W przypadku osób w podeszłym wieku dawkę należy dostosować w zależności od stopnia wydolności nerek.

Natomiast u dzieci zalecana dawka początkowa wynosi 2,5mg (dzieci o mc. 20 kg - 50 kg) albo 5mg (dzieci o mc. ≥50 kg). Enarenal stosuje się raz na dobę. W zależności od potrzeb można zwiększyć stosowaną dawkę max. do 20 mg na dobę u chorych o mc. 20 kg - 50 kg oraz 40 mg u osób o mc. ≥50 kg.

Przeciwwskazania

Nie należy podawać leku w przypadku:

- nadwrażliwości na substancję czynną, inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

-  jednoczesnego stosowania z sakubitrylem z walsartanem (nie można rozpoczynać leczenia enalaprylem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem)

- jednoczesnego stosowania z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek

- kobiet w II i III trymestrze ciąży

- dziedzicznego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego

- obrzęku naczynioruchowego w wywiadzie, związanego z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE.

Działania niepożądane:

Bardzo często: nieostre widzenie, kaszel, osłabienie, nudności, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.

Często: depresja, niedociśnienie, nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, dławica piersiowa, tachykardia, duszność, biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku, wysypka, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, uczucie zmęczenia, hiperkaliemia, bóle głowy.

Niezbyt często: zaburzenia nerek, niewydolność nerek, hiponatremia, niedokrwistość, hipoglikemia, dezorientacja, wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka, nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, impotencja, skurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szumy uszne, złe samopoczucie, senność, bezsenność, niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca; gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia, wypadanie włosów, nerwowość, parestezje, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny, zawał mięśnia sercowego, skurcz oskrzeli/astma, białkomocz.

Rzadko: alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc, rumień wielopostaciowy, skąpomocz, ginekomastia, neutropenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, małopłytkowość, agranulocytoza, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zapalenie wątroby, w tym martwica, zastój żółci, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzyca, erytrodermia, niezwykłe marzenia senne, zaburzenia snu, objaw Raynauda, zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia, nacieki w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie/owrzodzenie (afty) jamy ustnej, zapalenie języka.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit.

Częstość nieznana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Mogą także wystąpić takie objawy jak: ból/zapalenie mięśni, ból/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, eozynofilia i leukocytoza; wysypka i inne objawy skórne, nadwrażliwość na światło, gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, przyspieszone OB.

Lek zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany przez pacjentów z brakiem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy.

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub znużenia.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.