Ibuprofen Zentiva, 400 mg, tabletki, 50 sztuk

Opis

Ibuprofen Zentiva 400 mg to produkt leczniczy należący do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Leki te wykazują działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Składniki

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910/5, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 2910/5, makrogol 300, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (powyżej 40 kg): 1 tabletkę co cztery godziny. Nie stosować więcej niż 3 tabletki w ciągu doby. Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Nie rozgniatać, żuć ani ssać tabletki, aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła. Jeśli pacjent ma wrażliwy żołądek, zaleca się przyjmowanie tego leku z jedzeniem.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. 

Działanie

Przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwgorączkowe.

Wskazania

Ibuprofen Zentiva 400 mg jest zalecany do stosowania u dorosłych i młodzieży od 40 kg masy ciała (w wieku powyżej 12 lat) w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu o nasileniu małym do umiarkowanego, takim jak: 

• ból głowy (w tym migrenowy ból głowy), 
• ból pleców oraz bóle mięśni i stawów, 
• ból zębów, 
• bolesne miesiączkowanie. 

Ibuprofen Zentiva stosuje się w ostrych dolegliwościach bólowych i gorączce związanej z przeziębieniem.

Kiedy nie stosować leku

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. 
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości w postaci astmy, kataru, swędzącej wysypki na skórze lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po przyjęciu leków kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. 
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały nawracające wrzody lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy) z dwoma lub więcej takimi epizodami w przeszłości.  jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. 
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia procesu tworzenia się krwi lub zaburzenia krzepnięcia krwi. 
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek. 
• jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niewystarczającej ilości płynów). 
• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek aktywne krwawienie (w tym w mózgu).
• jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i długotrwałym leczeniu. Przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Zentiva i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych

• Obrzęk naczynioruchowy (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) z takimi objawami jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudność w przełykaniu; wysypka i trudność w oddychaniu. 
• Czarne, smoliste stolce lub wymiociny z domieszką krwi (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). 
• Ciężkie zmiany skóry i błon śluzowych, takie jak nekroliza naskórka i (lub) rumień wielopostaciowy (bardzo rzadko występujące działanie niepożądane). Dodatkowo mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). 
• Czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występująca na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Częstość występowania nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Niewyraźne widzenie lub inne problemy z oczami, takie jak wrażliwość na światło, utrata wzroku (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). 
• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka] (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są wymienione poniżej w grupach według częstości występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): 

• Zgaga, bóle brzucha, niestrawność. 
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, złe samopoczucie, wymioty, wiatry, zaparcia. 

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): 

• Wrzód przewodu pokarmowego z perforacją lub bez perforacji.  
• Zapalenie jelita i zaostrzenie zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) oraz powikłania uchyłków jelita grubego (perforacja lub przetoka). 
• Mikroskopijne krwawienia z jelita, które mogą powodować niedokrwistość.  
• Owrzodzenia i stany zapalne jamy ustnej.  
• Ból głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność i drażliwość. 

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): 

• Zapalenie błony śluzowej żołądka. 
• Choroby dotyczące nerek, w tym rozwój obrzęku, zapalenie nerek i niewydolność nerek. 
• Katar, astma. 
• Wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na słońce. 
• Reakcja nadwrażliwości, taka jak pokrzywka, świąd. 

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): 

• Depresja, stany splątania, omamy. 
• Zespół tocznia rumieniowatego. 
• Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i innych enzymów wątrobowych, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, zahamowanie agregacji płytek krwi i wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy i zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy. 

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): 

• Nieprzyjemne uczucie bicia serca, niewydolność serca lub zawał serca lub wysokie ciśnienie krwi. 
• Zaburzenia powstawania krwinek (z objawami takimi jak: gorączka, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry). − Dzwonienie lub brzęczenie w uszach.  
• Zapalenie przełyku lub trzustki. 
• Zwężenie jelita. 
• Uszkodzenie wątroby powodujące żółtawe przebarwienie skóry lub białkówek oczu oraz zatrzymanie płynów w organizmie. − 
• Zapalenie błony mózgowej (bez zakażenia bakteryjnego). 
• Uszkodzenie tkanki nerek. 
• Łysienie. 
• Reakcje psychotyczne. 
• Zapalenie naczyń krwionośnych. Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, nasilenie zakażenia lub powikłania zakażenia. Jeśli pacjent zażywa ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. 

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): 

• Mrowienie rąk i stóp. 
• Niepokój. 
• Osłabiony słuch. 
• Ogólne złe samopoczucie. 
• Zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować zaburzenia widzenia. 
• Mała liczba neutrofilii (rodzaj białych krwinek). 
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Stosowanie leków, takich jak lek Ibuprofen Zentiva może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.

Ibuprofen Zentiva może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, a odporność na zakażenia może być zmniejszona. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból gardła lub jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Podczas leczenia ibuprofenem obserwowano kilka przypadków zapalenia opon mózgowych (objawiających się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją) u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. 

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: 

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby. 
• jeśli pacjent ma astmę. 
• jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe, obturacyjne choroby układu oddechowego, ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych.
• jeśli pacjent przyjmuje również leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia. 
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w rękach, nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini udar lub przemijający atak niedokrwienny).  
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. 
• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie układu odpornościowego) lub mieszana choroba tkanki łącznej (ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych). 
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. 
• jeśli u pacjenta występuje problem z prawidłowym mechanizmem krzepnięcia krwi. 
• jeśli pacjent był ostatnio poddany rozległemu zabiegowi chirurgicznemu. − jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży. 
• jeśli pacjentka karmi piersią. 
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen Zentiva i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibuprofen Zentiva może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Zentiva. Na przykład: 

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (takie jak rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna). 
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan). 
• inne leki z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów trawiennych lub krwawienia z przewodu pokarmowego. 
• metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tego leku. 
• digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ działanie digoksyny może być wzmocnione. 
• fenytoina (stosowana w zapobieganiu występowania napadów padaczkowych), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tego leku. 
• lit (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tego leku. 
• leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu we krwi). 
• cholestyramina (stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu), ponieważ działanie ibuprofenu może być zmniejszone. Produkty lecznicze należy podawać z zachowaniem co najmniej jedno-godzinnego odstępu. 
• aminoglikozydy (leki przeciw niektórym rodzajom bakterii), ponieważ ibuprofen może zmniejszać eliminację aminoglikozydów, ich jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko toksyczności. 
• SSRI (leki o działaniu przeciwdepresyjnym), takie jak paroksetyna, sertralina, cytalopram, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. 
• moklobemid (RIMA - lek stosowany w leczeniu depresji lub fobii społecznej), ponieważ działanie ibuprofenu może być wzmocnione. 
• cyklosporyna, takrolimus (w celu obniżenia odporności po przeszczepieniu narządu), ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek. 
• zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV), ponieważ stosowanie tego leku może powodować zwiększone ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów z hemofilią HIV (+). 
• rytonawir (stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV), ponieważ rytonawir może zwiększać stężenie ibuprofenu. 
• mifepryston, ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tego leku. 
• probenecyd lub sulfinpyrazon (w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione. 
• antybiotyki chinolonowe, ponieważ może być zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. 
• pochodne sulfonylomocznika (w leczeniu cukrzycy typu 2), ponieważ działanie tych leków może być wzmocnione. 
• kortykosteroidy (stosowane w stanach zapalnych), ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia. 
• bisfosfonianów (stosowanych w osteoporozie, chorobie Pageta oraz w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia wapnia we krwi), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawienia. 
• okspentyfilina (pentoksyfilina) (stosowana w leczeniu chorób krążenia w tętnicach nóg lub rąk), ponieważ może ona zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów trawiennych lub krwawienia. 
• baklofen (lek zwiotczający mięśnie), ponieważ toksyczność baklofenu może być zwiększona. 
• inhibitory CYP2C9, ponieważ jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 (worykonazol, flukonazol) może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9).

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie stosować leku Ibuprofen Zentiva, 400 mg u dzieci poniżej 40 kg masy ciała (w wieku poniżej 12 lat).

Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli: 

• dziecko jest ciężko chore lub ma bóle brzucha, sztywny kark lub bóle pleców. 
• dziecko ma ciężkie choroby uszu, gardła lub tchawicy.

Jeśli dziecko ma gorączkę, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: 

•  dziecko nie piło żadnych płynów lub straciło dużą ilość płynów w wyniku uporczywych wymiotów lub biegunki. 
• leczenie nie przyniosło żadnego efektu w zakresie bólu lub gorączki po pierwszym dniu. 
• wystąpiły nowe objawy lub ból brzucha lub problemy żołądkowe nasiliły się lub utrzymują się przez dłuższy czas.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Ibuprofen ogólnie nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane wywołane dużymi dawkami leku, takie jak: zmęczenie i zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego spożywaniu alkoholu.