Fromilid 250 tabl.powl. 0,25 g 14 tabl. (2 blist.po 7 szt.)

Skład

1 tabletka powlekana zawiera 250 mg klarytromycyny.

Wskazania

Preparat stosowany jest w leczeniu:

- zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę: zapalenie migdałków i gardła wywołane przez paciorkowce; ostre zapalenie ucha środkowego (wywołane przez Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis lub Streptococcus pneumoniae); zapalenie płuc (wywołane przez Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae lub Chlamydia pneumoniae); niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (wywołane przez Streptococcus aureus lub Streptococcus pyogenes); eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy lub żołądka (zawsze w skojarzeniu z innymi lekami); ostre zapalenie zatok szczękowych (wywołane przez Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis lub Streptococcus pneumoniae); zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (wywołane przez Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis lub Streptococcus pneumoniae); uogólnione zakażenia mykobakteriami Mycobacterium avium lub Mycobacterium intracellulare (kompleks Mycobacterium avium).

Tabletki powlekane przeznaczone są dla osób dorosłych i dzieci >12 rż.

Działanie

Preparat należy do antybiotyków makrolidowych.

Drobnoustroje, które są wrażliwe na klarytromycynę  in vitro i in vivo to:

- tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus

- tlenowe bakterie Gram-ujemne: Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae

- inne drobnoustroje: Chlamydia pneumoniae (TWAR), Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium fortuitum, kompleks Mycobacterium avium (MAC) - w skład którego wchodzi Mycobacterium avium i Mycobacterium intracellulare; bakterie mikroaerofilne: Helicobacter pylori

Drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę in vitro, jednak znaczenie kliniczne tych badań nie zostało potwierdzone właściwie udokumentowanymi badaniami klinicznymi:

- tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Streptococcus agalactiae, Streptococcus (grupa C, F, G), Streptococcus viridans

- tlenowe bakterie Gram-ujemne: Pasteurella multocida, Bordetella pertussis

- beztlenowe bakterie Gram-dodatnie: Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Clostridium perfringens

- beztlenowe bakterie Gram-ujemne: Bacteroides melaninogenicus

- inne bakterie Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Campylobacter jejuni.

Większość szczepów gronkowców opornych na metycylinę i oksacylinę jest także oporna na klarytromycynę. 

Metabolit leku - 14-hydroksyklarytromycyna, wykazuje znaczącą aktywność przeciwbakteryjną. Na większość bakterii działa tak samo lub 1-2 razy słabiej niż związek macierzysty. Klarytromycyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Dostępność biologiczna wynosi ok. 50%. Wiąże się z białkami osocza w ok. 70%. Stężenie klarytromycyny we wszystkich tkankach, z wyjątkiem ośrodkowego układu nerwowego, jest większe od stężenia we krwi (największe w wątrobie i płucach). Klarytromycyna jest metabolizowana w wątrobie, a wydalana z kałem oraz moczem.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci >12 lat: 250 mg co 12 h.

W leczeniu zapalenia zatok, cięższych postaci infekcji oraz przy zakażeniach wywołanych przez Haemophilus influenzae: 500 mg co 12 h. Leczenie trwa zwykle 6-14 dni.

W eradykacji H. pylori jako terapii w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy: 500-1500 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych przez 7-14 dni, w skojarzeniu z innymi lekami.

Tabletkę należy przyjmować podczas posiłku popijając płynem. Nie można jej rozgryzać i dzielić.

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek: CCr <30 ml/min, dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. 250 mg raz na dobę, lub w leczeniu cięższych zakażeń, do 250 mg 2 razy na dobę (nie dłużej niż 14 dni).

Przeciwwskazania

Nie należy podawać leku:

- w nadwrażliwości na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

- w ciężkiej niewydolności wątroby i nerek

- w hipokaliemii (ryzyko wydłużenia odstępu QT)

- w komorowych zaburzeniach rytmu serca

- z: astemizolem, cyzaprydem, pimozydem, terfenadyną, ponieważ może to powodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór i komorowe zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes

- z tikagrelorem lub ranolazyną

- z ergotaminą lub dihydroergotaminą - ze względu na możliwość wywołania objawów zatrucia sporyszem

- z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statyny), które są w znacznym stopniu metabolizowane przez CYP3A4 (lowastatyna czy symwastatyna), ze względu na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy

- z kolchicyną.

Działania niepożądane:

Często: zaburzenia smaku, ból głowy, niestrawność, nudności, ból brzucha, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wysypka, nadmierna potliwość, bezsenność, biegunka, wymioty,.

Niezbyt często: leukopenia, reakcje nadwrażliwości, jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia, niepokój, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, kołatanie serca, zapalenie języka, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów, zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, świąd, pokrzywka, astenia, kandydoza, zakażenie pochwy, senność, drżenia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Częstość nieznana: róża, agranulocytoza, trombocytopenia, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenie psychotyczne, depersonalizacja, depresja, zaburzenia orientacji, omamy, niezwykłe sny, mania, drgawki, brak smaku, węch opaczny,  parestezje, głuchota, torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór, krwotok, przebarwienie języka, przebarwienie zębów, niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowokomórkowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne nekroliza naskórka, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS), miopatia, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększenie wartości INR, wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, stan splątania, utrata węchu, , ostre zapalenie trzustki, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), trądzik.

Mogą wystąpić działania niepożądane będące wynikiem interakcji klarytromycyny z innymi lekami, m.in.: nasilenie toksyczności kolchicyny (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) z niewydolnością nerek; istnieje ryzyko zgonu); ciężkie krwotoki, znaczne podwyższenie wartości INR oraz wydłużenie czasu protrombinowego (w skojarzeniu z warfaryną), rabdomioliza (w skojarzeniu ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem), hipoglikemia (w skojarzeniu z insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi).

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.