Dironorm tabl. 0,01g+5mg 30 tabl. (3 blist.po 10 szt.)

Skład

1 tabletka zawiera 10mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 5mg amlodypiny (w postaci bezylanu amlodypiny).

Wskazania

Tabletki wskazane są w leczeniu:

- nadciśnienia tętniczego pierwotnego

- pacjentów dorosłych, u których ciśnienie krwi jest skutecznie kontrolowane przy jednoczesnym podawaniu lizynoprylu i amlodypiny w tych samych dawkach, jak w tym leku złożonym.

Działanie

Lek ten to połączenie inhibitora konwertazy angiotensyny z antagonistą kanału wapniowego. Lizynopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę, który przekształca angiotensynę I w angiotensynę II. Hamowanie aktywności konwertazy angiotensyny powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu, co z kolei prowadzi do rozszerzenia naczyń tętniczych i zmniejszenia wydzielania aldosteronu. Z przewodu pokarmowego wchłania się około 25% przyjętej doustnie dawki leku. Stężenie maksymalne we krwi osiąga w ciągu 7 h. Lizynopryl nie ulega metabolizmowi i jest całkowicie wydalany w postaci niezmienionej z moczem. Natomiast amlodypina jest antagonistą wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny. Hamuje napływ jonów wapniowych przez błonę komórkową do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych i komórek mięśnia sercowego. Działa przeciwnadciśnieniowo poprzez rozkurczanie mięśni gładkich naczyń. Stężenie maksymalne po podaniu doustnym osiąga w ciągu 6-12 h. Wiąże się z białkami osocza w około 97,5%. W dużym stopniu jest metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Około 60% podanej dawki jest wydalane z moczem, z czego 10% w postaci niezmienionej.

Dawkowanie

Dawka dobowa dla dorosłych to 1 tabletka. Preparat przeznaczony jest tylko dla pacjentów, u których w wyniku stopniowego zwiększania dawki ustala się optymalną dawkę podtrzymującą.

W celu ustalenia optymalnej dawki początkowej i podtrzymującej dla pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby bądź pacjentów powyżej 65 rż. należy indywidualnie ustalić dawkę, stopniowo zwiększając oddzielne dawki lizynoprylu i amlodypiny.

W przypadku osób z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją zwiększać. W momencie pogorszenia czynności nerek należy odstawić preparat i zastąpić go odpowiednio dobranymi dawkami poszczególnych składników.

Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku:

- nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Przeciwwskazania dotyczące lizynoprylu:

- nadwrażliwość na lizynopryl lub inne inhibitory ACE

- obrzęk naczynioruchowy związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE

- obrzęk naczynioruchowy dziedziczny lub idiopatyczny

- jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek - jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem (nie rozpoczynać leczenia preparatem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem)

- II i III trymestr ciąży. 

Przeciwwskazania dotyczące amlodypiny:

- nadwrażliwość na amlodypinę lub inne pochodne dihydropirydyny

- ciężkie niedociśnienie tętnicze

- wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)

- zwężenie drogi odpływu z lewej komory 

- hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca.

Działania niepożądane:

Lizynopryl

Często: kaszel, biegunka, wymioty, zaburzenie czynności nerek, ból i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, niedociśnienie ortostatyczne.

Niezbyt często: zmiana nastroju, zaburzenia snu, omamy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, zaburzenia smaku, zawał mięśnia sercowego (prawdopodobnie wtórny do nasilonego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka), tachykardia, kołatanie serca, udar naczyniowy mózgu, choroba Reynauda, zmęczenie, podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi, hiperkaliemia, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieżyt nosa, ból brzucha, nudności, niestrawność, wysypka, świąd, impotencja, astenia.

Rzadko: splątanie umysłowe, zaburzenia węchu, , suchość w ustach, łuszczyca, pokrzywka, łysienie, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, reakcje nadwrażliwości, ostra niewydolność nerek, mocznica, ginekomastia, zwiększenie stężenie bilirubiny we krwi, hiponatremia.

Bardzo rzadko: choroby autoimmunologiczne, hipoglikemia, skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, nadmierna potliwość, skórne pseudochłoniaki, skąpomocz/bezmocz, zahamowanie czynności szpiku, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych.

Częstość nieznana:  omdlenie, reakcje anafilaktyczne/ rzekomoanafilaktyczne, depresja.

Amlodypina

Bardzo często: obrzęk.

Często: zmiana rytmu wypróżnień (biegunka i zaparcie), obrzęk kostek, kurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie, senność, ból i zawroty głowy, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), kołatanie serca, uderzenia gorąca, duszność, ból brzucha, nudności, niestrawność.

Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców, zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, bezsenność, zmiany nastroju, depresja, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje, szumy uszne, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), niedociśnienie tętnicze, kaszel, nieżyt nosa, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, łysienie, wysypka, plamica, przebarwienia skóry, nasilona potliwość, świąd, pokrzywka.

Rzadko: splątanie.

Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukocytopenia, reakcje nadwrażliwości, hiperglikemia, neuropatia obwodowa, wzmożone napięcie, zawał serca, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w większości przypadków odpowiadające cholestazie), rumień wielopostaciowy, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło.

Częstość nieznana: zespół pozapiramidowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.