Dicloberl Retard, kapsułki o przedłuzonym uwalnianiu 100 mg, 20 sztuk

Opis

Dicloberl retardto produkt leczniczy o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, NLPZ). Lek przeznaczonym do stosowania u osób dorosłych.

Składniki

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 100 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, szelak, talk, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) (Eudragit RL PO), sodu wodorotlenek, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Dawkowanie

Preparat ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości (nie dzielić, nie rozgryzać, nie żuć), najlepiej podczas posiłku.

Dorośli: Zalecana dawka wynosi zwykle 100 mg na dobę. U osób w podeszłym wieku konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania przez lekarza.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży.

Działanie

Dicloberl to niesteroidowy lek przeciwzapalny, który hamuje syntezę prostaglandyn. Diklofenak zmniejsza ból związany z zapaleniem, obrzęk i gorączkę. Hamuje także agregację płytek wywołaną ADP i kolagenem. Po podaniu doustnym diklofenak wchłania się całkowicie w dalszej części żołądka. W zależności od szybkości opróżniania żołądka, steżenie maksymalne w osoczu występuje po 1-16 h (średnio po 2-3 h). Podany doustnie diklofenak podlega intensywnemu efektowi pierwszego przejścia i tylko 35-70% wchłoniętej substancji czynnej przechodzi do krążenia pozawątrobowego w postaci niezmienionej. Ok. 30% substancji czynnej jest wydalane w postaci metabolitów z kałem.Ok. 70% dawki jest wydalane przez nerki w postaci farmakologicznie nieaktywnych metabolitów.

Wskazania

Preparat stosowany jest w:

- leczeniu objawowym ostrego bólu w:

*ostrym zapaleniu stawów (w tym ostrych napadach dny moczanowej),

*przewlekłym zapaleniu stawów, szczególnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów,

- zaostrzeniach w chorobie zwyrodnieniowej stawów i kręgosłupa,

- zapalnych chorobach reumatycznych tkanek miękkich,

- zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i innych reumatycznych stanach zapalnych kręgosłupa,

- pourazowych stanach zapalnych i obrzękach.

Z powodu opóźnionego uwalniania substancji czynnej preparat nie jest odpowiedni do leczenia chorób, w których wymagane jest natychmiastowe działanie terapeutyczne leku.

Kiedy nie stosować leku

-Jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

-Jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), napady astmy, ból w klatce piersiowej, obrzęk błony śluzowej nosa lub reakcje skórne po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

-Jeśli u pacjenta występują niespecyficzne zaburzenia krwiotworzenia;

-Jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie owrzodzenie żołądka lub jelit, krwawienie lub perforacje (może to obejmować krwiste wymioty, krwawienie podczas wypróżniania, świeżą krew w stolcu lub smoliste stolce);

-Jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawienia (dwa lub więcej przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);

-Jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacje, związane z wcześniejszym podawaniem leków z grupy NLPZ;

-Jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie;

-Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek;

-Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, przemijającego niedokrwienia mózgu lub zatoru naczyń krwionośnych serca lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń;

-Jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba tętnic obwodowych);

-W ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży;

-U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, również Dicloreum retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat.

Często: niestrawność, ból brzucha, nudności, biegunka, wzdęcia, wymioty, jadłowstręt, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, bóle i zawroty głowy, wysypka.

Pozostałe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko i obejmują: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, chorobę wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy niekiedy z perforacją, zapalenie okrężnicy, zaostrzenie choroby Leśniowskiego i Crohna, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie żylaków odbytu, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, krwiomocz, białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, kołatanie serca, zawał serca, zapalenie naczyń, zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość), plamica, skórna nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów, zaburzenia układu nerwowego (senność, zaburzenia pamięci, drgawki, parestezje, lęk, drżenia, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, udar mózgu, depresja, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, szumy uszne). Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd) i reakcje anafilaktyczne, w tym stanowiący zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, krtani, języka, gardła mogący utrudniać oddychanie), zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli oraz ciężkie reakcje skórne: martwica toksyczna rozpływna naskórka, zespół Stevensa i Johnsona, złuszczające zapalenie skóry.

Długotrwałe stosowanie diklofenaku w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na możliwość zaostrzenia choroby, preparat może być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim u chorych: ­ z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego i Crohna ­ z zaburzeniami czynności wątroby (zaleca się regularną kontrolę parametrów charakteryzujących czynność wątroby i przerwanie leczenia w przypadku ich pogorszenia) ­ z porfirią wątrobową. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zatrzymanie płynów i obrzęki. Konieczne jest zachowanie ostrożności u osób z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, nadciśnieniem tętniczym, w podeszłym wieku, otrzymujących leki moczopędne lub inne leki wpływające na czynność nerek, oraz u chorych ze zmniejszoną objętością płynów (np. po dużych zabiegach chirurgicznych). W powyższych grupach chorych zaleca się monitorowanie czynności nerek w okresie stosowania preparatu. Jeżeli preparat stosowany jest długotrwale zaleca się regularne badania morfologii i parametrów krzepnięcia krwi, konieczne zwłaszcza u chorych z zaburzeniami hemostazy. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą hamować agregację płytek krwi. Długotrwałe stosowanie diklofenaku w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru. Szczególna ostrożność i ścisły nadzór lekarski jest wymagany w przypadku stosowania preparatu u chorych z nadciśnieniem tętniczym, z zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i obrzękami, z chorobą niedokrwienną serca, z chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych oraz u chorych z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (cukrzyca, palenie tytoniu, hiperlipidemia). Preparat zawiera sacharozę; osoby z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy lub niedoborem sacharazy.

Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia lekiem Dicloberl retard. 

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w III trymestrze ciąży z powodu ryzyka przedwczesnego zamknięcia u płodu przewodu tętniczego oraz zahamowania czynności skurczowej macicy. Nie zaleca się stosowania preparatu w I i II trymestrze ciąży. Stosowanie preparatu w I i II trymestrze ciąży jest dopuszczone tylko na wyraźne zlecenie lekarza w uzasadnionych przypadkach, gdy po rozważeniu stosunku oczekiwanych korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu uzna on stosowanie preparatu za absolutnie konieczne. Nie należy stosować preparatu u kobiet karmiących piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Podczas stosowania dużych dawek leku Dicloberl retard mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach zdolność do kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona. Odnosi się to zwłaszcza do sytuacji, kiedy lek jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Pacjent może mieć ograniczoną zdolność do szybkiego i odpowiedniego reagowania na niespodziewane i nagłe wydarzenia. Jeśli wystąpią powyżej opisane objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Nie pracować bez odpowiedniego oparcia dla stóp.