Diane-35 tabletki powlekane 2mg+0,035mg 63 tabl.

Skład

Wskazania

Lek sroswuje się w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku związanego z wrażliwością na androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. Może być również przyjmowany w leczeniu trądziku wówczas, gdy zawiodły terapia miejscowa i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami. Preparat ten jest także hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym.

Działanie

Lek wykazuje właściwości antyandrogenne. Octan cyproteronu jest kompetycyjnym antagonistą receptora androgenowego, hamuje syntezę androgenów w komórkach docelowych oraz dzięki swoim właściwościom antygonadotropowym zmniejsza stężenie androgenów we krwi. Dodatkowo działanie antygonadotropowe jest wzmocnione przez etynyloestradiol, który zwiększa syntezę globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w osoczu. To powoduje zmniejszenie ilości krążących wolnych, nie związanych z białkami androgenów. Wyleczenie istniejących wykwitów trądzikowych następuje po ok. 3-4 mies. leczenia preparatem, nadmierne przetłuszczanie się włosów i skóry ustępuje wcześniej, zmniejsza się także często towarzyszące łojotokowi wypadanie włosów. Ze względu na działanie antykoncepcyjne preparat powoduje, że cykl jest bardziej regularny, bóle towarzyszące krwawieniu są często łagodniejsze, a krwawienie mniej obfite. Octan cyproteronu podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany. Po pojedynczym podaniu maksymalne stężenie leku w surowicy krwi występuje po ok. 1,6 h. Octan cyproteronu prawie wyłącznie wiąże się z albuminami, jest prawie całkowicie metabolizowany, głownie z udziałem CYP3A4, wydalany w postaci metabolitów. Etynyloestradiol podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie we krwi występuje w ciągu 1,6 h. Metabolizowany jest podczas wchłaniania oraz w wątrobie. Jest w dużym stopniu związany z albuminami i wpływa na zwiększenie stężenia SHBG. Etynyloestradiol podlega przedogólnoustrojowemu sprzęganiu w błonie śluzowej jelita cienkiego i wątrobie. Metabolizowany jest głównie w wyniku aromatycznej hydroksylacji, a wydalany jest wyłącznie w postaci metabolitów.

Dawkowanie

Aby zapewnić skuteczne działanie oraz ochronę antykoncepcyjną lek należy stosować regularnie. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabl. na dobę. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy pojawia się krwawienie z odstawienia. Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). W chwili przejścia z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego zaleca się rozpoczęcie przyjmowania preparatu w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku przejścia z systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy rozpocząć stosowanie preparatu raczej w dniu usunięcia, ale nie później niż w dniu planowego ponownego ich zastosowania.

Po poronieniu w I trymestrze ciąży: przyjmowanie preparatu można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży.

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć tabletkę, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze. Natomiast jeśli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło jednak więcej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć.

W razie ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie leku może nie być całkowite, wówczas należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

Czas stosowania leku zależy jest od nasilenia objawów androgenizacji oraz od pożądanej reakcji na leczenie. W przypadku trądziku i łojotoku działanie leku zwykle uzyskuje się wcześniej niż w przypadku hirsutyzmu czy łysienia. Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej 3 mies. Konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego. Zaleca się stosowanie leku jeszcze przez co najmniej 3-4 cykle po ustąpieniu objawów. Jeżeli po kilku tygodniach lub miesiącach od odstawienia tabletek wystąpi nawrót choroby, można wznowić leczenie preparatem.

Dzieci i młodzież: lek wskazany jest do stosowania po wystąpieniu pierwszego krwawienia miesiączkowego. Nie można go nastomiast  stosować u kobiet po menopauzie i z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku:

- w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych

- z innym środkiem antykoncepcyjnym

- u kobiet z krwawieniem z dróg rodnych o nieustalonej etiologii

- w ciąży oraz podczas karmienia piersią

 u chorych z aktualną lub przebytą zakrzepicą żylną, zakrzepicą tętniczą, udarem mózgu

- u pacjentów, u których w przeszłości występowały migrenowe bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi

- u chorych z ciężką chorobą wątroby,  a także u których wystąpuje lub istnieje podejrzenie wystąpienia nowotworów hormonozależnych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi)

- u mężczyzn

Działania niepożądane:

Często: tkliwość piersi, ból piersi, nudności, ból brzucha,  zwiększenie masy ciała, ból głowy, nastrój depresyjny, zmiany nastroju.

Niezbyt często: wysypka, pokrzywka, wymioty, biegunka, zatrzymanie płynów, migrena, zmniejszenie libido, powiększenie piersi.

Rzadko: choroba zakrzepowo-zatorowa, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, nietolerancja soczewek kontaktowych, nadwrażliwość, zmniejszenia masy ciała, zwiększenie libido, upławy, wydzielina z piersi.

Częstość nieznana: zwiększenie ciśnienia krwi. 

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.